- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854643
Einfluss der Pilates-Methode auf die Behandlung unerwarteter chronischer Lendenschmerzen
23. Januar 2020 aktualisiert von: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Einfluss der Pilates-Methode auf die Behandlung unerwarteter chronischer Lendenschmerzen: Klinisch kontrollierter, randomisierter und doppelter klinischer Test.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Pilates-Methode auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu überprüfen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich versteht man lokalisierte Schmerzen und Beschwerden zwischen den unteren Rändern des Gradis costalis und den unteren Gesäßfalten.
Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich können mit einer zentralen Sensibilisierung (CS) verbunden sein, einem vermuteten physiologischen Phänomen, bei dem es zu einer Deregulierung des Zentralnervensystems kommt.
Ein weiterer relevanter Punkt im Zusammenhang mit der Verschlimmerung der Schmerzen ist die Kinesiophobie, bei der es sich um die Angst vor Bewegung aufgrund von Schmerzen handelt, die die Bewegung behindern oder dazu führen, dass die Person ihre Aktivitäten allmählich einschränkt, wodurch ihre Funktionen eingeschränkt und ihre Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens eingeschränkt werden.
Das Forschungsdesign ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie zum Einfluss der zentralen Stabilisierung auf der Grundlage der Pilates-Methode auf die Verbesserung von Schmerzen, Kinesiophobie, zentraler Sensibilisierung und Funktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unspezifischen Ursprungs.
Es handelt sich um eine Untersuchung mit vier Auswertungen: vor der Behandlung, nach zwei Wochen, nach vier Wochen und drei Monate nach Ende der Behandlung.
Es wird ein Bewertungsformular verwendet, das Fragen zu persönlichen Daten, Krankheitsgeschichte, Ethylismus, Rauchen, verwendeten Medikamenten und Schmerzintensität anhand der numerischen Schmerzskala enthält.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie wird ebenfalls verwendet.
Es wird der zentrale Sensibilisierungsfragebogen verwendet, der aus zwei Teilen besteht: Teil A enthält 25 Fragen zum Vorliegen von Schmerzen in den letzten 3 Monaten und Teil B enthält 10 Fragen zu möglichen medizinischen Diagnosen.
Abschließend wird der Oswestry 2.0 Disability Index angewendet.
34 (vierunddreißig) Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden für mindestens 3 (drei) Monate unspezifischer Rückenschmerzen rekrutiert; Davon werden 17 (siebzehn) die Pilates-Methode durchlaufen und 17 (siebzehn) werden Teil der Kontrollgruppe sein.
Pilates-Übungen werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 12 Behandlungssitzungen, von einem Forscher mit Schulung in der Methode und vorheriger Schulung in der Durchführung der Übungen.
Die Neubewertungen werden nach der sechsten Behandlungssitzung (Pilates-Gruppe) und zwei Wochen nach der ersten Bewertung (Kontrollgruppe), nach der zwölften Sitzung (Pilates-Gruppe) und nach vier Wochen für die Kontrollgruppe durchgeführt.
Nach dreimonatiger Behandlung wird außerdem eine Neubewertung durchgeführt, um zu analysieren, wie gut die Pilates-Methode zur Aufrechterhaltung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten beigetragen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandene Lendenschmerzen mit einem Grad größer oder gleich 3;
- Seit zwölf Wochen oder länger bestehende Lendenschmerzen;
- Vorhandene Schmerzen im unteren Rücken, ohne dass diese mit einer bestimmten Pathologie oder Ursache zusammenhängen;
- Die Freiwilligen dürfen sich keiner physiotherapeutischen oder medikamentösen Behandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die Schmerzen im unteren Rückenbereich Grad 1 oder 2 haben;
- Freiwillige mit schweren Bewegungseinschränkungen;
- Neurologische oder neurologische Erkrankungen, die die Neuromotorik erheblich beeinträchtigen
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pilates-Gruppe
17 (siebzehn) Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren wurden für mindestens 3 (drei) Monate mit unspezifischen Rückenschmerzen rekrutiert.
Vier Wochen lang wurden dreimal pro Woche Pilates-Übungen durchgeführt, insgesamt 12 Behandlungssitzungen.
Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und wurde von einem Forscher mit Schulung in der Methode und vorheriger Schulung in der Übung durchgeführt.
Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.
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Vier Wochen lang wurden dreimal pro Woche Pilates-Übungen durchgeführt, insgesamt 12 Behandlungssitzungen.
Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und wurde von einem Forscher mit Schulung in der Methode und vorheriger Schulung in der Übung durchgeführt.
Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.
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Experimental: Kontrollgruppe
17 (siebzehn) Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren wurden für mindestens 3 (drei) Monate mit unspezifischen Rückenschmerzen rekrutiert.
Diese Patienten erhielten keinerlei Intervention.
Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.
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Diese Patienten erhielten keinerlei Intervention.
Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Intensität des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala, die 11 Punkte im Bereich von 0 bis 10 enthält, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90158318.3.0000.5497
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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