- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854643
Invloed van de Pilates-methode bij de behandeling van onverwachte chronische pijn in de onderrug
23 januari 2020 bijgewerkt door: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Invloed van de Pilates-methode bij de behandeling van onverwachte chronische pijn in de onderrug: klinisch gecontroleerde, gerandomiseerde en dubbele klinische test.
Deze studie heeft tot doel de invloed van de Pilates-methode op de verbetering van pijn bij patiënten met aspecifieke chronische lage-rugpijn na te gaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke lage-rugpijn wordt gedefinieerd als gelokaliseerde pijn en ongemak tussen de onderste marges van de costale gradis en de onderste bilspierplooien.
Chronische lage rugpijn kan in verband worden gebracht met centrale sensitisatie (CS), een voorgesteld fysiologisch fenomeen waarbij een ontregeling van het centrale zenuwstelsel optreedt.
Een ander relevant punt dat verband houdt met verergerende pijn is kinesiofobie, dat is angst voor beweging als gevolg van pijn die de beweging belemmert of ervoor zorgt dat de persoon zijn activiteiten geleidelijk vermindert, waardoor zijn functies worden beperkt en zijn deelname aan activiteiten van het dagelijks leven wordt beperkt.
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde klinische studie naar de invloed van centrale stabilisatie op basis van de Pilates-methode op het verbeteren van pijn, kinesiofobie, centrale sensitisatie en functioneren bij patiënten met chronische lage-rugpijn van niet-specifieke oorsprong.
Het is een onderzoek met vier evaluaties: voorbehandeling, na twee weken, na vier weken en drie maanden na het einde van de behandeling.
Er wordt een evaluatieformulier gebruikt met vragen over persoonlijke gegevens, ziektegeschiedenis, ethylisme, roken, gebruikte medicijnen en pijnintensiteit door de numerieke schaal van pijn.
De Tampa-schaal voor kinesiofobie zal ook worden gebruikt.
Er wordt gebruik gemaakt van de centrale sensibiliseringsvragenlijst, die uit twee delen bestaat: deel A met 25 vragen over de aanwezigheid van pijn in de afgelopen 3 maanden en deel B met 10 vragen over mogelijke medische diagnoses.
Ten slotte wordt de Oswestry 2.0 Disability Index toegepast.
34 (vierendertig) vrijwilligers, van beide geslachten, tussen 18 en 35 jaar oud zullen worden aangeworven voor ten minste 3 (drie) maanden niet-specifieke rugpijn; waarvan 17 (zeventien) de Pilates Methode zullen ondergaan en 17 (zeventien) zullen deel uitmaken van de controlegroep.
Pilates-oefeningen worden gedurende 4 weken driemaal per week uitgevoerd, in totaal 12 behandelingssessies, door een onderzoeker met training in de methode en eerdere training in het uitvoeren van de oefeningen.
De herevaluaties worden uitgevoerd na de zesde behandelsessie (Pilates-groep) en twee weken na de eerste evaluatie (controlegroep), na de twaalfde sessie (Pilates-groep) en na vier weken voor de controlegroep.
Er zal ook een herevaluatie worden uitgevoerd na 3 maanden behandeling, om te analyseren hoe goed de Pilates-methode effectief was bij het handhaven van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brazilië, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige lumbale pijn van graad groter dan of gelijk aan 3;
- Aanwezige lumbale pijn gedurende twaalf weken of langer;
- Huidige lage rugpijn zonder dat deze verband houdt met een specifieke pathologie of oorzaak;
- De Vrijwilligers mogen geen fysiotherapeutische of medicamenteuze behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die zich presenteren met pijngraad 1 of 2 van lage rugpijn;
- Vrijwilligers met ernstige bewegingsbeperkingen;
- Neurologische of neurologische aandoeningen die interfereren met significante neuromotoriek
- Personen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates groep
17 (zeventien) vrijwilligers van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar, werden gerekruteerd voor ten minste 3 (drie) maanden met niet-specifieke rugpijn.
Pilates-oefeningen werden gedurende 4 weken driemaal per week uitgevoerd, in totaal 12 behandelsessies.
Elke sessie duurde 40 minuten en werd uitgevoerd door een onderzoeker met training in de methode en eerdere training in de oefening.
De patiënten werden als volgt geëvalueerd: eerste beoordeling, na twee weken, na vier weken en een follow-up na drie maanden.
|
Pilates-oefeningen werden gedurende 4 weken driemaal per week uitgevoerd, in totaal 12 behandelsessies.
Elke sessie duurde 40 minuten en werd uitgevoerd door een onderzoeker met training in de methode en eerdere training in de oefening.
De patiënten werden als volgt geëvalueerd: eerste beoordeling, na twee weken, na vier weken en een follow-up na drie maanden.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
17 (zeventien) vrijwilligers van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar, werden gerekruteerd voor ten minste 3 (drie) maanden met niet-specifieke rugpijn.
Deze patiënten kregen geen enkele vorm van interventie.
De patiënten werden als volgt geëvalueerd: eerste beoordeling, na twee weken, na vier weken en een follow-up na drie maanden.
|
Deze patiënten kregen geen enkele vorm van interventie.
De patiënten werden als volgt geëvalueerd: eerste beoordeling, na twee weken, na vier weken en een follow-up na drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onder rug pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intensiteit van pijn door middel van de visuele analoge schaal, die 11 punten bevat, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 met ondraaglijke pijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90158318.3.0000.5497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .