- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854643
Pilatesmetodens indflydelse i behandlingen af uventede kroniske lændesmerter
23. januar 2020 opdateret af: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Pilatesmetodens indflydelse i behandlingen af uventede kroniske lændesmerter: Klinisk kontrolleret, randomiseret og dobbelt klinisk test.
Denne undersøgelse har til formål at verificere pilatesmetodens indflydelse på forbedring af smerte hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uspecifik lænderygsmerter er defineret som lokaliseret smerte og ubehag mellem de nedre marginer af costal gradis og de nedre gluteale folder.
Kroniske lændesmerter kan være forbundet med central sensibilisering (CS), som er et foreslået fysiologisk fænomen, hvor en deregulering i centralnervesystemet.
Et andet relevant punkt relateret til forværring af smerte er kinesiofobi, som er angst for bevægelse på grund af smerte, som hæmmer bevægelsen eller får personen til gradvist at nedsætte deres aktiviteter, og dermed begrænse deres funktioner og begrænse deres deltagelse i dagligdags aktiviteter.
Forskningsdesignet er et randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk forsøg på central stabiliserings indflydelse på baggrund af Pilates-metoden til forbedring af smerte, kinesiofobi, central sensibilisering og funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter af uspecifik oprindelse.
Det er en forskning med fire evalueringer: forbehandling, efter to uger, efter fire uger og tre måneder efter endt behandling.
Der vil blive brugt et evalueringsskema, der indeholder spørgsmål om persondata, sygdomshistorie, ethylisme, rygning, anvendt medicin og smerteintensitet efter den numeriske smerteskala.
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil også blive brugt.
Spørgeskemaet Central Sensibilisering, som har to dele, del A indeholdende 25 spørgsmål om tilstedeværelsen af smerter i de sidste 3 måneder og del B indeholdende 10 spørgsmål om mulige medicinske diagnoser vil blive brugt.
Endelig vil Oswestry 2.0 Disability Index blive anvendt.
34 (fireogtredive) frivillige, af begge køn, i alderen mellem 18 og 35 år vil blive rekrutteret til mindst 3 (tre) måneders uspecifikke rygsmerter; hvoraf 17 (sytten) vil gennemgå Pilates-metoden og 17 (sytten) vil indgå i kontrolgruppen.
Pilatesøvelser vil blive udført tre gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlingssessioner, af en forsker med træning i metoden og tidligere træning i at udføre øvelserne.
Reevalueringerne vil blive udført efter den sjette behandlingssession (Pilates-gruppen) og to uger efter den indledende evaluering (kontrolgruppen), efter den tolvte session (Pilates-gruppen) og efter fire uger for kontrolgruppen.
Der vil også blive foretaget en revurdering efter 3 måneders behandling, for at analysere, hvor godt Pilates-metoden var effektiv til at opretholde forbedringen af patientens kliniske tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende lændesmerter af grad større end eller lig med 3;
- Nuværende lændesmerter i tolv uger eller mere;
- Præsentere lænderygsmerter uden at det er relateret til nogen specifik patologi eller årsag;
- De frivillige må ikke gennemgå fysioterapeutisk eller medikamentel behandling
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der viser sig med smertegrad 1 eller 2 af lænderygsmerter;
- Frivillige med alvorlige bevægelsesbegrænsninger;
- Neurologiske eller neurologiske sygdomme, der forstyrrer signifikant neuromotorisk
- Personer, der ikke var enige i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates gruppe
17 (sytten) frivillige af begge køn, i alderen mellem 18 og 35 år, blev rekrutteret i mindst 3 (tre) måneder med uspecifikke rygsmerter.
Pilatesøvelser blev udført tre gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlingssessioner.
Hver session varede 40 minutter og blev udført af en forsker med træning i metoden og tidligere træning i øvelsen.
Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.
|
Pilatesøvelser blev udført tre gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlingssessioner.
Hver session varede 40 minutter og blev udført af en forsker med træning i metoden og tidligere træning i øvelsen.
Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
17 (sytten) frivillige af begge køn, i alderen mellem 18 og 35 år, blev rekrutteret i mindst 3 (tre) måneder med uspecifikke rygsmerter.
Disse patienter modtog ikke nogen form for intervention.
Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.
|
Disse patienter modtog ikke nogen form for intervention.
Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensitet af smerte gennem den visuelle analoge skala, som indeholder 11 punkter, der går fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 til uudholdelig smerte.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90158318.3.0000.5497
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Pilates gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering