- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854643
Pilatesmetodens inverkan vid behandling av oväntad kronisk ländryggsmärta
23 januari 2020 uppdaterad av: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Pilatesmetodens inverkan vid behandling av oväntad kronisk ländryggsmärta: kliniskt kontrollerat, randomiserat och dubbelt kliniskt test.
Denna studie syftar till att verifiera pilatesmetodens inverkan på förbättring av smärta hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ospecifik smärta i ländryggen definieras som lokal smärta och obehag mellan de nedre marginalerna av costal gradis och de nedre sätesvecken.
Kronisk ländryggssmärta kan vara associerad med central sensibilisering (CS) som är ett föreslaget fysiologiskt fenomen där en avreglering i det centrala nervsystemet.
En annan relevant punkt relaterad till förvärrad smärta är kinesiofobi, vilket är rädsla för rörelse på grund av smärta som hindrar rörelsen eller får personen att gradvis minska sina aktiviteter, vilket begränsar deras funktioner och begränsar deras deltagande i dagliga aktiviteter.
Forskningsdesignen är en randomiserad, kontrollerad, blindad klinisk prövning på inverkan av central stabilisering utifrån Pilatesmetoden för att förbättra smärta, kinesiofobi, central sensibilisering och funktion hos patienter med kronisk ländryggssmärta av ospecifikt ursprung.
Det är en forskning med fyra utvärderingar: förbehandling, efter två veckor, efter fyra veckor och tre månader efter avslutad behandling.
Ett utvärderingsformulär kommer att användas, innehållande frågor om personuppgifter, sjukdomshistoria, etylism, rökning, använda mediciner och smärtintensitet enligt den numeriska smärtskalan.
Tampa-skalan för kinesiofobi kommer också att användas.
Enkäten Central Sensibilisering, som har två delar, del A som innehåller 25 frågor om förekomst av smärta under de senaste 3 månaderna och del B som innehåller 10 frågor om möjliga medicinska diagnoser kommer att användas.
Slutligen kommer Oswestry 2.0 Disability Index att tillämpas.
34 (trettiofyra) frivilliga, av båda könen, mellan 18 och 35 år kommer att rekryteras för minst 3 (tre) månader av ospecifik ryggsmärta; varav 17 (sjutton) kommer att genomgå Pilatesmetoden och 17 (sjutton) kommer att ingå i kontrollgruppen.
Pilatesövningar kommer att utföras tre gånger i veckan under 4 veckor, totalt 12 behandlingspass, av en forskare med utbildning i metoden och tidigare träning i att utföra övningarna.
Omvärderingarna kommer att utföras efter det sjätte behandlingstillfället (Pilatesgruppen) och två veckor efter den initiala utvärderingen (kontrollgruppen), efter det tolfte passet (Pilatesgruppen) och efter fyra veckor för kontrollgruppen.
En omvärdering kommer också att göras efter 3 månaders behandling, för att analysera hur väl Pilatesmetoden var effektiv för att upprätthålla förbättringen av patientens kliniska tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell ländryggssmärta av grad större än eller lika med 3;
- Presentera ländryggssmärta i tolv veckor eller mer;
- Presentera ländryggssmärta utan att det är relaterat till någon specifik patologi eller orsak;
- Volontärerna får inte genomgå fysioterapeutisk eller drogbehandling
Exklusions kriterier:
- Frivilliga som uppvisar smärta grad 1 eller 2 av ländryggssmärta;
- Volontärer med allvarliga rörelsebegränsningar;
- Neurologiska eller neurologiska sjukdomar som stör signifikant neuromotorisk
- Individer som inte gick med på att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pilates grupp
17 (sjutton) frivilliga av båda könen, i åldern mellan 18 och 35 år, rekryterades under minst 3 (tre) månader med ospecifik ryggsmärta.
Pilatesövningar utfördes tre gånger i veckan under 4 veckor, totalt 12 behandlingstillfällen.
Varje pass varade i 40 minuter och utfördes av en forskare med träning i metoden och tidigare träning i övningen.
Patienterna utvärderades enligt följande: initial bedömning, efter två veckor, efter fyra veckor och en uppföljning efter tre månader.
|
Pilatesövningar utfördes tre gånger i veckan under 4 veckor, totalt 12 behandlingstillfällen.
Varje pass varade i 40 minuter och utfördes av en forskare med träning i metoden och tidigare träning i övningen.
Patienterna utvärderades enligt följande: initial bedömning, efter två veckor, efter fyra veckor och en uppföljning efter tre månader.
|
Experimentell: Kontrollgrupp
17 (sjutton) frivilliga av båda könen, i åldern mellan 18 och 35 år, rekryterades under minst 3 (tre) månader med ospecifik ryggsmärta.
Dessa patienter fick inte någon typ av intervention.
Patienterna utvärderades enligt följande: initial bedömning, efter två veckor, efter fyra veckor och en uppföljning efter tre månader.
|
Dessa patienter fick inte någon typ av intervention.
Patienterna utvärderades enligt följande: initial bedömning, efter två veckor, efter fyra veckor och en uppföljning efter tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta i nedre delen av ryggen
Tidsram: 3 månader
|
Smärtans intensitet genom den visuella analoga skalan, som innehåller 11 punkter, från 0 till 10, med 0 som motsvarar "ingen smärta" och 10 till outhärdlig smärta.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90158318.3.0000.5497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Pilates grupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad