- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854643
Influenza del metodo Pilates nel trattamento del dolore lombare cronico inaspettato
23 gennaio 2020 aggiornato da: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Influenza del metodo Pilates nel trattamento del dolore lombare cronico inaspettato: test clinico controllato, randomizzato e doppio.
Questo studio si propone di verificare l'influenza del Metodo Pilates sul miglioramento del dolore in pazienti con lombalgia cronica aspecifica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia aspecifica è definita come dolore e fastidio localizzati tra i margini inferiori del gradis costale e le pieghe glutee inferiori.
La lombalgia cronica può essere associata alla sensibilizzazione centrale (CS) che è un fenomeno fisiologico proposto in cui una deregolazione nel sistema nervoso centrale.
Un altro punto rilevante correlato al peggioramento del dolore è la kinesiofobia, che è la paura del movimento dovuta al dolore che impedisce il movimento o fa sì che la persona riduca gradualmente le proprie attività, limitando così le sue funzioni e limitando la sua partecipazione alle attività della vita quotidiana.
Il disegno di ricerca è uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco sull'influenza della stabilizzazione centrale sulla base del metodo Pilates nel migliorare il dolore, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale e la funzione in pazienti con lombalgia cronica di origine non specifica.
Si tratta di una ricerca con quattro valutazioni: pre-trattamento, post-due settimane, post-quattro settimane e tre mesi dopo la fine del trattamento.
Verrà utilizzata una scheda di valutazione, contenente domande su dati anagrafici, anamnesi di malattie, etilismo, fumo, farmaci utilizzati e intensità del dolore secondo la scala numerica del dolore.
Verrà utilizzata anche la scala di Tampa per la kinesiofobia.
Verrà utilizzato il questionario sulla sensibilizzazione centrale, che si compone di due parti, parte A contenente 25 domande sulla presenza di dolore negli ultimi 3 mesi e parte B contenente 10 domande su possibili diagnosi mediche.
Infine, verrà applicato l'indice di disabilità Oswestry 2.0.
34 (trentaquattro) volontari, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 35 anni saranno reclutati per almeno 3 (tre) mesi di mal di schiena aspecifico; di cui 17 (diciassette) si sottoporranno al Metodo Pilates e 17 (diciassette) faranno parte del gruppo di controllo.
Gli esercizi di Pilates verranno eseguiti tre volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di trattamento, da un ricercatore con formazione nel metodo e precedente formazione nell'esecuzione degli esercizi.
Le rivalutazioni verranno eseguite dopo la sesta sessione di trattamento (gruppo Pilates) e due settimane dopo la valutazione iniziale (gruppo di controllo), dopo la dodicesima sessione (gruppo Pilates) e dopo quattro settimane per il gruppo di controllo.
Verrà inoltre effettuata una rivalutazione dopo 3 mesi di trattamento, al fine di analizzare l'efficacia del metodo Pilates nel mantenere il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasile, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente dolore lombare di grado maggiore o uguale a 3;
- Presente dolore lombare per dodici settimane o più;
- Presente lombalgia senza che sia correlata ad alcuna patologia o causa specifica;
- I Volontari non possono essere sottoposti a cure fisioterapiche o farmacologiche
Criteri di esclusione:
- Volontari che presentano dolore di grado 1 o 2 di lombalgia;
- Volontari con gravi limitazioni di movimento;
- Malattie neurologiche o neurologiche che interferiscono con un significativo neuromotorio
- Individui che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Pilates
17 (diciassette) volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 35 anni, sono stati reclutati per almeno 3 (tre) mesi con mal di schiena aspecifico.
Gli esercizi di Pilates sono stati eseguiti tre volte alla settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di trattamento.
Ogni sessione è durata 40 minuti ed è stata eseguita da un ricercatore con formazione nel metodo e precedente formazione nell'esercizio.
I pazienti sono stati valutati come segue: valutazione iniziale, dopo due settimane, dopo quattro settimane e follow-up dopo tre mesi.
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Gli esercizi di Pilates sono stati eseguiti tre volte alla settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di trattamento.
Ogni sessione è durata 40 minuti ed è stata eseguita da un ricercatore con formazione nel metodo e precedente formazione nell'esercizio.
I pazienti sono stati valutati come segue: valutazione iniziale, dopo due settimane, dopo quattro settimane e follow-up dopo tre mesi.
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|
Sperimentale: Gruppo di controllo
17 (diciassette) volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 35 anni, sono stati reclutati per almeno 3 (tre) mesi con mal di schiena aspecifico.
Questi pazienti non hanno ricevuto alcun tipo di intervento.
I pazienti sono stati valutati come segue: valutazione iniziale, dopo due settimane, dopo quattro settimane e follow-up dopo tre mesi.
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Questi pazienti non hanno ricevuto alcun tipo di intervento.
I pazienti sono stati valutati come segue: valutazione iniziale, dopo due settimane, dopo quattro settimane e follow-up dopo tre mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mal di schiena lombare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Intensità del dolore attraverso la scala analogica visiva, che contiene 11 punti, che vanno da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 a dolore insopportabile.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90158318.3.0000.5497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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