- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854643
Påvirkning av Pilates-metoden i behandlingen av uventede kroniske smerter i lænden
23. januar 2020 oppdatert av: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Påvirkning av Pilates-metoden i behandling av uventede kroniske smerter i lænden: Klinisk kontrollert, randomisert og dobbel klinisk test.
Denne studien tar sikte på å verifisere påvirkningen av Pilates-metoden på forbedring av smerte hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikke korsryggsmerter er definert som lokalisert smerte og ubehag mellom de nedre marginene av costal gradis og de nedre setefoldene.
Kroniske korsryggsmerter kan være assosiert med sentral sensibilisering (CS) som er et foreslått fysiologisk fenomen hvor en deregulering i sentralnervesystemet.
Et annet relevant punkt knyttet til forverring av smerte er kinesiofobi, som er frykt for bevegelse på grunn av smerte som hindrer bevegelsen eller får personen til å gradvis redusere aktivitetene sine, og dermed begrense funksjonene deres, og begrense deres deltakelse i dagliglivets aktiviteter.
Forskningsdesignet er en randomisert, kontrollert, blindet klinisk studie på påvirkning av sentral stabilisering på grunnlag av Pilates-metoden for å forbedre smerte, kinesiofobi, sentral sensibilisering og funksjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter av uspesifikk opprinnelse.
Det er en forskning med fire evalueringer: forbehandling, etter to uker, etter fire uker og tre måneder etter avsluttet behandling.
Det vil bli brukt et evalueringsskjema som inneholder spørsmål om personopplysninger, sykdomshistorie, etylisme, røyking, medisiner brukt og smerteintensitet etter den numeriske smerteskalaen.
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil også bli brukt.
Spørreskjemaet sentral sensibilisering, som har to deler, del A som inneholder 25 spørsmål om tilstedeværelse av smerte de siste 3 månedene og del B som inneholder 10 spørsmål om mulige medisinske diagnoser vil bli brukt.
Til slutt vil Oswestry 2.0 Disability Index bli brukt.
34 (trettifire) frivillige, av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 35 år vil bli rekruttert for minst 3 (tre) måneder med uspesifikke ryggsmerter; hvorav 17 (sytten) vil gjennomgå Pilatesmetoden og 17 (sytten) vil være en del av kontrollgruppen.
Pilatesøvelser vil bli utført tre ganger i uken i 4 uker, totalt 12 økter med behandling, av en forsker med opplæring i metoden og tidligere trening i å utføre øvelsene.
Reevalueringene vil bli utført etter den sjette behandlingsøkten (Pilates-gruppen) og to uker etter den første evalueringen (kontrollgruppen), etter den tolvte økten (Pilates-gruppen) og etter fire uker for kontrollgruppen.
En revurdering vil også bli utført etter 3 måneders behandling, for å analysere hvor godt Pilates-metoden var effektiv for å opprettholde forbedringen av pasientens kliniske tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværende lumbal smerte av grad større enn eller lik 3;
- Tilstede lumbal smerte i tolv uker eller mer;
- Presentere korsryggsmerter uten at det er relatert til noen spesifikk patologi eller årsak;
- De frivillige kan ikke gjennomgå fysioterapeutisk eller medikamentell behandling
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som presenterer med smertegrad 1 eller 2 av korsryggsmerter;
- Frivillige med alvorlige bevegelsesbegrensninger;
- Nevrologiske eller nevrologiske sykdommer som forstyrrer betydelig nevromotorisk
- Personer som ikke godtok å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates gruppe
17 (sytten) frivillige av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 35 år, ble rekruttert i minst 3 (tre) måneder med uspesifikke ryggsmerter.
Pilatesøvelser ble utført tre ganger i uken i 4 uker, totalt 12 behandlingsøkter.
Hver økt varte i 40 minutter og ble utført av en forsker med opplæring i metoden og tidligere trening i øvelsen.
Pasientene ble evaluert som følger: innledende vurdering, etter to uker, etter fire uker og en oppfølging etter tre måneder.
|
Pilatesøvelser ble utført tre ganger i uken i 4 uker, totalt 12 behandlingsøkter.
Hver økt varte i 40 minutter og ble utført av en forsker med opplæring i metoden og tidligere trening i øvelsen.
Pasientene ble evaluert som følger: innledende vurdering, etter to uker, etter fire uker og en oppfølging etter tre måneder.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
17 (sytten) frivillige av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 35 år, ble rekruttert i minst 3 (tre) måneder med uspesifikke ryggsmerter.
Disse pasientene fikk ikke noen form for intervensjon.
Pasientene ble evaluert som følger: innledende vurdering, etter to uker, etter fire uker og en oppfølging etter tre måneder.
|
Disse pasientene fikk ikke noen form for intervensjon.
Pasientene ble evaluert som følger: innledende vurdering, etter to uker, etter fire uker og en oppfølging etter tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vondt i korsryggen
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensitet av smerte gjennom den visuelle analoge skalaen, som inneholder 11 poeng, fra 0 til 10, med 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 til uutholdelig smerte.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90158318.3.0000.5497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .