- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03856489
Spánek pacientů na jednotce intenzivní péče
1. června 2021 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Primárním cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost a shodu mezi pacientem a sestrou Richards-Campbellovým spánkovým dotazníkem (RCSQ) v populaci pacientů na jednotkách intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním nástrojem tohoto výzkumu je Richards Campbell Sleeping Questionnaire (RCSQ) týkající se kvality nočního spánku pacientů.
Tento dotazník je určen k vyplnění způsobilým pacientům mezi 7:00 a 10:00.
Stejný dotazník dostane sestra na noční směně mezi 7:00 a 7:30, která se přes noc starala o konkrétního pacienta.
Toto hodnocení RCQS je založeno výhradně na tom, jak každá sestra vnímá kvalitu spánku pacienta minulou noc.
Sestra ani pacient navzájem neznají odpověď RCSQ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Ostrava, Česká republika splňující kritéria zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP
- Věk 18 let a starší
- Glasgowská stupnice kómatu 15
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Glasgowská stupnice kómatu < 15
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Tato studijní skupina se bude skládat z pacientů hospitalizovaných na JIP, kteří dostanou Richards-Campbell Sleeping Questionnaire (RCSQ) k vyplnění každé ráno mezi 7:00 a 10:00.
|
Tato pětipoložková vizuální analogová škála byla navržena jako výstupní měřítko pro hodnocení vnímání spánku u kriticky nemocných pacientů.
Škála hodnotí vnímání hloubky spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení, dobu strávenou vzhůru a celkovou kvalitu spánku.
|
|
Zdravotní sestry
Tato studijní skupina se bude skládat z pacientů hospitalizovaných na JIP, kteří dostanou Richards-Campbell Sleeping Questionnaire (RCSQ) k vyplnění každé ráno mezi 7:00 a 7:30.
|
Tato pětipoložková vizuální analogová škála byla navržena jako výstupní měřítko pro hodnocení vnímání spánku u kriticky nemocných pacientů.
Škála hodnotí vnímání hloubky spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení, dobu strávenou vzhůru a celkovou kvalitu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezi pacientem a sestrou
Časové okno: 30 týdnů
|
Bude posouzena mezihodnotitelská spolehlivost mezi hodnocením kvality spánku prováděným pacientem a sestrou podle dosaženého skóre Richards-Campbell Sleeping Questionnaire (RCSQ).
Nástroj RCSQ se používá k posouzení celkem pěti dimenzí týkajících se spánku, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100.
|
30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku pacienta
Časové okno: 30 týdnů
|
Kvalita spánku pacienta bude hodnocena pomocí dosažených skóre Richards-Campbell Sleeping Questionnaire (RCSQ).
Nástroj RCSQ se používá k posouzení celkem pěti dimenzí týkajících se spánku, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100.
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kateřina Tejkalová, Mgr., University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kamdar BB, Shah PA, King LM, Kho ME, Zhou X, Colantuoni E, Collop NA, Needham DM. Patient-nurse interrater reliability and agreement of the Richards-Campbell sleep questionnaire. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):261-9. doi: 10.4037/ajcc2012111.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FNO-KARIM-10-SLEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé se nerozhodli zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Richards-Campbell Sleeping Questionnaire (RCSQ)
-
Haseki Training and Research HospitalZatím nenabírámeDotazník spánku Richards-Campbell (RCSQ)
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánku