- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858868
Propojení kostelů s parky ke zvýšení fyzické aktivity mezi Latinoameričany
13. března 2024 aktualizováno: Kathryn Derose, RAND
Tato studie je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie víceúrovňové intervence, která spojuje latinsko-katolické kostely (n=14) s jejich místními parky za účelem zvýšení fyzické aktivity mezi latino farníky (n=1204) v Los Angeles.
Studie bude zkoumat dopad intervence na PA a zdravotní výsledky latinskoamerických farníků; prozkoumat rozdíly v účinnosti intervence podle pohlaví; a vyhodnotit faktory spojené s implementací pro budoucí šíření.
Pokud bude úspěšná, intervence má potenciál pro udržitelnost a rozšíření v největší diecézi v USA a potenciálně v celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita (PA) přispívá k pozitivním zdravotním výsledkům, včetně dlouhověkosti, lepší kvality života a snížení výskytu kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, deprese, některých druhů rakoviny a obezity; pouze menšina dospělých v USA však splňuje minimální pokyny pro středně silnou až silnou PA (MVPA) a Latinoameričané s menší pravděpodobností než běloši hlásí splnění těchto pokynů.
Veřejné parky zahrnují místní infrastrukturu, kterou lze využít pro komunitní PA, ale bývají nedostatečně využívány, zejména v komunitách s nízkými příjmy.
Parky v komunitách s nízkými příjmy a menšinových komunitách mívají méně programů PA, zejména zaměřených na dospělé, a vyšší kriminalitu a další faktory, které ovlivňují využívání parků.
Je potřeba intervencí, které řeší zájmy komunity, zaměřují se na zastavěné prostředí a „aktivují“ využití parku.
Církve jsou důvěryhodné, stabilní entity, které mají významný dosah v rámci latinskoamerických komunit a historii poskytování sociálních služeb a prosazování práv souvisejících se zdravím a blahobytem.
Předchozí výzkum vyšetřovatelů zjistil, že církevní intervence mohou být účinné v celé řadě zdravotních problémů a typů církví.
Tato studie kombinuje přístupy z rozsáhlé předchozí práce výzkumného týmu s kostely a parky za účelem provedení skupinové randomizované kontrolované studie víceúrovňové intervence, která spojuje latinsko-katolické kostely (n=14) s jejich místními parky, aby se zvýšila PA mezi latino farníky (n =1204) v Los Angeles.
Konkrétní cíle jsou: (1) Prozkoumat dopad víceúrovňové církevní intervence, která propojuje katolické farnosti s jejich místními parky, na PA farníků v Latinské Americe a výsledky související se zdravím (účinky na MVPA farníků a vlastní PA srdeční frekvence/kondice, obvod pasu, poměr pasu k bokům, tělesný tuk, duševní zdraví a vnímaná sociální podpora PA); (2) Prozkoumat rozdíly v účinnosti zásahu podle pohlaví; a (3) Vyhodnotit faktory spojené s implementací intervence (usnadňovače, bariéry, věrnost a náklady na replikaci) pro budoucí šíření.
Tento přístup se zaměřuje na více úrovní, aby propagoval PA podporující zdraví prostřednictvím fitness kurzů v parku pod vedením studentů kineziologie, pěších skupin vedených vrstevníky, církevních akcí v parku a podpůrných aktivit PA v kostele.
Integruje rozsáhlé sociální sítě církví, morální autoritu a vliv se strukturálními a organizačními kapacitami parků a odbornými znalostmi stážistů kineziologie.
Intervence využívá inovativní partnerství v rámci a napříč sektory – věřící, místní parky/městská správa a místní univerzity.
Díky meziodvětvovému přístupu založenému na spolupráci je zásah škálovatelný a udržitelný v reálném světě a zahrnuje opatření na více úrovních (jednotlivci, církve a čtvrti).
Pokud je vědcům známo, toto bude první studie, která prozkoumá účinnost integrovaného zásahu kostela a parku na latinskoamerickou PA a poskytne udržitelný model programování PA v komunitách s nízkými příjmy.
Pokud se intervence ukáže jako účinná, zvýšená kapacita komunity prostřednictvím tohoto partnerství položí základy pro rozšíření napříč největší diecézí v USA a potenciálně i v celé zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 6302 310-393-0411
- E-mail: derose@rand.org
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
- Nábor
- RAND Corporation
-
Kontakt:
- Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 6302 310-393-0411
- E-mail: derose@rand.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (150 minut týdně)
- Pravidelně navštěvuje studijní kostel
- Nemá zdravotní stav, který by vylučoval fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Pravidelně se věnuje 150 nebo více minutám střední až intenzivní fyzické aktivity
- Nechodí pravidelně do studijního kostela
- Má zdravotní stav, který by vylučoval fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kostel a park-založená intervence
Účastníkům intervenčních sborů bude nabídnuta: intervence prostřednictvím textových zpráv (zprávy o fyzické aktivitě); školení peer leaderů; pěší skupiny; kurzy fitness v parku; kázání; účast v poradním sboru parku; komunitní advokacie.
|
Více složek zahrnujících motivační poselství a konkrétní příležitosti pro fyzickou aktivitu v kostele a místním parku.
|
Jiný: Veřejně dostupné materiály o pohybové aktivitě
Účastníkům kontrolních sborů budou nabídnuty standardní zdravotně vzdělávací materiály (brožury, tipy, plakáty) o fyzické aktivitě.
|
Účastníci obdrží veřejně dostupné brožury, tipy atd. o pohybové aktivitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objektivně měřené pohybové aktivity
Časové okno: Změna fyzické aktivity mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Akcelerometrem hodnocená střední až intenzivní fyzická aktivita po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna fyzické aktivity mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně zdatnosti
Časové okno: Změna úrovně zdatnosti mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Srdeční frekvence / zdatnost měřená 3minutovým submaximálním krokovým testem
|
Změna úrovně zdatnosti mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Objektivně změřený obvod pasu
|
Změna obvodu pasu mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01CA218188 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečný datový soubor bude obsahovat samostatně hlášené a biometrické proměnné na základní linii, 6m a 12m.
Ty budou zpřístupněny ve formě elektronické databáze výzkumníkům, kteří úspěšně dokončí registrační proces.
Data budou deidentifikována a nebudou obsahovat žádné přímé ani nepřímé identifikátory.
Poskytneme kódovou knihu a uživatelé musí souhlasit s podmínkami použití, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce dat třetím stranám a řádného uznání zdroj dat.
Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů o veřejném použití.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po dokončení finálních rukopisů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostel a park-založená intervence
-
University of SouthamptonSalisbury NHS Foundation Trust; Solent NHS TrustDokončenoParkinsonova chorobaSpojené království, Španělsko
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd