- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03858868
Templomok összekapcsolása parkokkal a latinok fizikai aktivitásának növelése érdekében
2024. március 13. frissítette: Kathryn Derose, RAND
Ez a tanulmány egy többszintű beavatkozás klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálata, amely összekapcsolja a latin katolikus templomokat (n = 14) a helyi parkjaikkal, hogy növelje a Los Angeles-i latin plébánosok (n = 1204) fizikai aktivitását.
A tanulmány megvizsgálja a beavatkozás hatását a latin plébánosok PA-ra és egészséggel kapcsolatos eredményeire; feltárja a beavatkozás hatékonyságában mutatkozó különbségeket nemek szerint; és értékelje a végrehajtással kapcsolatos tényezőket a jövőbeni terjesztés érdekében.
Sikeres beavatkozás esetén az Egyesült Államok legnagyobb egyházmegyéjében és potenciálisan az egész országban fennáll a fenntarthatóság és a növekedés lehetősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A rendszeres fizikai aktivitás (PA) hozzájárul a pozitív egészségügyi eredményekhez, beleértve a hosszú élettartamot, a jobb életminőséget, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a depresszió, bizonyos rákos megbetegedések és az elhízás előfordulásának csökkenését; azonban az Egyesült Államokban élő felnőtteknek csak egy kisebb része felel meg a mérsékelt vagy erőteljes PA (MVPA) minimális irányelveinek, és a latinok kevésbé valószínű, hogy megfelelnek az irányelveknek, mint a fehérek.
A közparkok olyan helyi infrastruktúrát foglalnak magukban, amely a közösségi finanszírozáshoz hasznosítható, de általában alul vannak kihasználva, különösen az alacsony jövedelmű közösségekben.
Az alacsony jövedelmű és kisebbségi közösségek parkjaiban általában kevesebb a PA-programozás, különösen a felnőtteket célozva, és magasabb a bűnözés és a parkhasználatot befolyásoló egyéb tényezők.
Olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek a közösségi gondokat kezelik, az épített környezetet célozzák meg, és "aktiválják" a parkhasználatot.
Az egyházak hiteles, stabil entitások, amelyek jelentős hatókörrel rendelkeznek a latin közösségeken belül, és rendelkeznek az egészséggel és a jóléttel kapcsolatos szociális szolgáltatások nyújtásáról és érdekképviseletéről.
A kutatók korábbi kutatásai azt találták, hogy az egyházi alapú beavatkozások hatékonyak lehetnek az egészségügyi problémák és az egyháztípusok széles körében.
Ez a tanulmány a kutatócsoport templomokkal és parkokkal végzett kiterjedt korábbi munkájának megközelítéseit ötvözi, hogy klaszter randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen egy többszintű beavatkozásról, amely összekapcsolja a latin katolikus templomokat (n=14) a helyi parkjaikkal, hogy növelje a latin plébánosok körében a PA-t (n =1204) Los Angelesben.
A konkrét célok a következők: (1) Megvizsgálják egy többszintű, egyházi alapú beavatkozás hatását, amely a katolikus plébániákat a helyi parkjaikkal köti össze a latin plébánosok pátriájára és az egészséggel kapcsolatos eredményekre (hatás a plébánosok MVPA-jára és a saját bevallású PA-ra). , pulzusszám/fittség, derékkörfogat, derék-csípő arány, testzsír, mentális egészség és a PA észlelt társadalmi támogatottsága); (2) A beavatkozás hatékonyságában mutatkozó különbségek feltárása nemek szerint; és (3) Értékelje a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos tényezőket (facilitátorok, akadályok, hűség és replikációs költségek) a jövőbeni terjesztés érdekében.
A megközelítés több szintet céloz meg az egészségjavító PA népszerűsítésére kineziológus hallgatók által vezetett park-alapú fitneszórákon, kortársvezetők által vezetett gyalogos csoportokon, park-alapú egyházi rendezvényeken és egyházi alapú PA-támogató tevékenységeken keresztül.
Egyesíti az egyházak hatalmas közösségi hálózatait, erkölcsi tekintélyét és befolyását a parkok strukturális és szervezeti kapacitásával és a kineziológus hallgatók szakmai szakértelmével.
A beavatkozás az ágazatokon belüli és szektorokon belüli innovatív partnerségeket alkalmazza – hitalapú, helyi parkok/városi önkormányzatok és helyi egyetemek.
Az ágazatközi, együttműködésen alapuló megközelítés méretezhetővé és fenntarthatóvá teszi a beavatkozást a valós világban, és több szinten (egyének, egyházak és környékek) is magában foglalja a cselekvést.
A nyomozók tudomása szerint ez lesz az első olyan tanulmány, amely egy integrált templom- és park-alapú beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a latinok PA-jain, és fenntartható modellt fog nyújtani a PA-programozáshoz az alacsony jövedelmű közösségekben.
Ha a beavatkozás eredményesnek bizonyul, az e partnerség révén megnövekedett közösségi kapacitás megteremti az alapot a növekedéshez az Egyesült Államok legnagyobb egyházmegyéjében, és potenciálisan a nemzetben is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonszám: 6302 310-393-0411
- E-mail: derose@rand.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90401
- Toborzás
- RAND Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonszám: 6302 310-393-0411
- E-mail: derose@rand.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (heti 150 perc)
- Rendszeresen jár a tanulmányi gyülekezetbe
- Nincs olyan egészségi állapota, amely kizárná a fizikai aktivitást
Kizárási kritériumok:
- Rendszeresen végez 150 percnyi vagy annál hosszabb mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységet
- Nem jár rendszeresen tanulmányi gyülekezetbe
- Olyan egészségi állapota van, amely kizárja a fizikai aktivitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Templom és park alapú beavatkozás
Az intervenciós gyülekezetek résztvevői számára a következőket kínálják: sms-es beavatkozás (fizikai aktivitással kapcsolatos üzenetek); kortárs vezető képzés; gyalogos csoportok; park alapú fitnesz órák; prédikációk; részvétel a park tanácsadó testületében; közösségi érdekképviselet.
|
Több komponens, amelyek motivációs üzeneteket és konkrét fizikai aktivitási lehetőségeket foglalnak magukban a templomban és a helyi parkban.
|
Egyéb: Nyilvánosan elérhető testmozgási anyagok
A kontrollegyházak résztvevői számára szabványos egészségügyi oktatási anyagokat (prospektusokat, tippeket, posztereket) kínálnak a testmozgásról.
|
A résztvevők nyilvánosan elérhető brosúrákat, tippeket stb. kapnak a fizikai aktivitásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az objektíven mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: A fizikai aktivitás változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
Gyorsulásmérővel mért mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás 12 hónapos korban a kiindulási értékhez képest
|
A fizikai aktivitás változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az edzettségi szint változása
Időkeret: Az edzettségi szint változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
Pulzusszám/fittség a 3 perces szubmaximális lépésteszttel mérve
|
Az edzettségi szint változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
A derékbőség változása
Időkeret: A derékbőség változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
Objektíven mért derékbőség
|
A derékbőség változása az alapvonal és a 12 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CA218188 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső adatkészlet önbeszámolt és biometrikus változókat fog tartalmazni az alapvonalon, 6m és 12m.
Ezeket elektronikus adatbázis formájában teszik elérhetővé a regisztrációs folyamatot sikeresen befejező kutatók számára.
Az adatok azonosítása megszűnik, és nem tartalmaznak semmilyen közvetlen vagy közvetett azonosítót.
Biztosítunk egy kódkönyvet, és a felhasználóknak el kell fogadniuk a felhasználás feltételeit, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosításának kísérletére vonatkozó korlátozásokat, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentési kötelezettségeket, az adatok harmadik felek számára történő továbbosztására vonatkozó korlátozásokat, valamint az adatok megfelelő elismerését. az adatforrás.
A felhasználóknak rövid javaslatokat kell benyújtaniuk az adatok tervezett felhasználására vonatkozóan; a kutatócsoport annak eldöntése során, hogy a kutató hozzáférhessen a közhasználatú adatkészlethez, meghatározza a javaslat tudományos megalapozottságát, valamint azt, hogy megfelelő adatvédelem van-e érvényben.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a végleges kéziratok elkészülte után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság