- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03858868
Łączenie kościołów z parkami w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród Latynosów
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kathryn Derose, RAND
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wielopoziomową, która łączy latynoskie kościoły katolickie (n=14) z ich lokalnymi parkami w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród parafian latynoskich (n=1204) w Los Angeles.
W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji na aktywność fizyczną parafian latynoskich i wyniki zdrowotne; zbadać różnice w skuteczności interwencji ze względu na płeć; oraz ocenić czynniki związane z wdrażaniem pod kątem przyszłego rozpowszechniania.
Jeśli interwencja się powiedzie, ma potencjał trwałości i rozszerzenia w największej diecezji w USA i potencjalnie w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Angażowanie się w regularną aktywność fizyczną (PA) przyczynia się do pozytywnych skutków zdrowotnych, w tym długowieczności, lepszej jakości życia i zmniejszonej częstości występowania chorób układu krążenia, cukrzycy, depresji, niektórych nowotworów i otyłości; jednakże tylko mniejszość dorosłych w USA spełnia minimalne wytyczne dotyczące umiarkowanej do energicznej PA (MVPA), a Latynosi rzadziej niż biali zgłaszają spełnienie tych wytycznych.
Parki publiczne obejmują lokalną infrastrukturę, którą można wykorzystać na rzecz społeczności lokalnych, ale zwykle są one niedostatecznie wykorzystywane, szczególnie w społecznościach o niskich dochodach.
Parki w społecznościach o niskich dochodach i mniejszościach mają zwykle mniej programów PA, szczególnie skierowanych do dorosłych, a także charakteryzują się wyższą przestępczością i innymi czynnikami wpływającymi na korzystanie z parków.
Istnieje potrzeba interwencji, które rozwieją obawy społeczności, będą ukierunkowane na środowisko zabudowane i „aktywizują” korzystanie z parków.
Kościoły to wiarygodne, stabilne podmioty, które mają znaczny zasięg w społecznościach latynoskich i mają historię świadczenia usług społecznych oraz wspierania zdrowia i dobrostanu.
Wcześniejsze badania badaczy wykazały, że interwencje kościelne mogą być skuteczne w przypadku szerokiego zakresu problemów zdrowotnych i typów kościołów.
W badaniu tym połączono podejścia wynikające z obszernej wcześniejszej pracy zespołu badawczego z kościołami i parkami w celu przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego wielopoziomowej interwencji łączącej kościoły latynokatolickie (n=14) z ich lokalnymi parkami w celu zwiększenia PA wśród parafian latynoskich (n =1204) w Los Angeles.
Cele szczegółowe to: (1) Zbadanie wpływu wielopoziomowej interwencji opartej na kościele, która łączy parafie katolickie z ich lokalnymi parkami na aktywność fizyczną parafian latynoskich i wyniki związane ze zdrowiem (wpływ na MVPA parafian i zgłaszaną przez nich PA , tętno/kondycja, obwód talii, stosunek talii do bioder, zawartość tkanki tłuszczowej, zdrowie psychiczne i postrzegane wsparcie społeczne dla PA); (2) Zbadaj różnice w skuteczności interwencji ze względu na płeć; oraz (3) Ocenić czynniki związane z wdrażaniem interwencji (ułatwienia, bariery, wierność i koszty replikacji) pod kątem przyszłego rozpowszechniania.
Podejście to jest ukierunkowane na wiele poziomów i ma na celu promowanie prozdrowotnej PA poprzez zajęcia fitness w parkach prowadzone przez studentów kinezjologii, grupy spacerowe prowadzone przez rówieśników, wydarzenia kościelne w parkach oraz działania wspierające PA w kościołach.
Łączy rozległe sieci społeczne kościołów, autorytet moralny i wpływy ze strukturalnymi i organizacyjnymi możliwościami parków oraz profesjonalną wiedzą stażystów-studentów kinezjologii.
W interwencji wykorzystywane są innowacyjne partnerstwa w obrębie i pomiędzy sektorami – oparte na wierze, lokalnych parkach/władzach miejskich i lokalnych uniwersytetach.
Międzysektorowe podejście oparte na współpracy sprawia, że interwencja jest skalowalna i trwała w rzeczywistych warunkach oraz obejmuje działania na wielu poziomach (jednostki indywidualne, kościoły i sąsiedztwa).
Według wiedzy badaczy będzie to pierwsze badanie sprawdzające skuteczność zintegrowanej interwencji opartej na kościołach i parkach na rzecz ludności latynoskiej i zapewni zrównoważony model programowania AP w społecznościach o niskich dochodach.
Jeśli interwencja okaże się skuteczna, zwiększony potencjał społeczności dzięki temu partnerstwu położy podwaliny pod zwiększenie skali działania w największej diecezji w USA i potencjalnie w całym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
925
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
- RAND Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (150 minut tygodniowo)
- Regularnie uczęszcza do kościoła studyjnego
- Nie ma stanu zdrowia wykluczającego aktywność fizyczną
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie podejmuje 150 minut lub więcej umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
- Nie uczęszcza regularnie do kościoła studyjnego
- Ma stan zdrowia wykluczający aktywność fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w kościele i parku
Uczestnikom kościołów interwencyjnych oferowane będą: interwencja SMS-owa (wiadomości dotyczące aktywności fizycznej); szkolenie liderów rówieśniczych; grupy spacerowe; zajęcia fitness w parku; kazania; udział w radzie doradczej parku; rzecznictwo społeczne.
|
Wiele elementów zawierających przesłania motywacyjne i konkretne możliwości aktywności fizycznej w kościele i lokalnym parku.
|
|
Inny: Publicznie dostępne materiały dotyczące aktywności fizycznej
Uczestnicy kościołów kontrolnych otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia (broszury, ulotki, plakaty) na temat aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymają ogólnodostępne broszury, ulotki itp. na temat aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana aktywności fizycznej pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Aktywność fizyczna od umiarkowanej do intensywnej oceniana akcelerometrem po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana aktywności fizycznej pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu sprawności
Ramy czasowe: Zmiana poziomu sprawności pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
Tętno/sprawność mierzona za pomocą 3-minutowego testu kroków submaksymalnych
|
Zmiana poziomu sprawności pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącem
|
Obiektywnie zmierzony obwód talii
|
Zmiana obwodu talii pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA218188 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zbiór danych będzie obejmował zmienne zgłaszane przez siebie i zmienne biometryczne na początku badania, w odległościach 6 i 12 m.
Zostaną one udostępnione w formie elektronicznej bazy danych badaczom, którzy pomyślnie przejdą proces rejestracji.
Dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i nie będą zawierać żadnych bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów.
Udostępnimy słownik kodów, a użytkownicy muszą zgodzić się na warunki korzystania, w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badania, niszczenie danych po zakończeniu analiz, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim oraz właściwe potwierdzenie zasób danych.
Użytkownicy muszą przedstawić krótkie propozycje dotyczące zamierzonego wykorzystania danych; zespół badawczy określi zasadność naukową propozycji, a także to, czy wdrożono odpowiednią ochronę danych, w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych do użytku publicznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po ukończeniu ostatecznych manuskryptów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .