Genetické determinanty Kawasakiho choroby
Genetické determinanty Kawasakiho choroby pro náchylnost a výsledek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Problém, který je třeba řešit;
Kawasakiho choroba je nyní nejčastější příčinou získané srdeční choroby u dětí v Japonsku a Severní Americe. Kawasakiho choroba vzniká, když se geneticky predisponované děti setkají s dosud neidentifikovaným infekčním agens, který u dětí bez genetické predispozice může způsobit jen mírné onemocnění nebo vůbec žádné onemocnění. Jiné děti mohou utrpět trvalé poškození koronárních tepen. Identifikace zapojených genů pomůže zlepšit porozumění nemoci a vývoj lepší léčby.
Objektivní
Výzkumníci se snaží identifikovat geny, které jsou základem jak náchylnosti ke Kawasakiho chorobě, tak rozvoje aneuryzmat koronárních tepen.
Design
Studie bude rekrutovat nukleární rodiny (postižené dítě a jejich biologické rodiče) prostřednictvím zúčastněných nemocnic NHS nebo prostřednictvím záznamů britské Kawasaki Support Group.
Velikost studie
400 postižených dětí a oba biologičtí rodiče (tj. 1200 účastníků)
Postupy
Informovaný souhlas s použitím informačních listů pacienta/rodiče/opatrovníka přiměřeného věku bude odebrán rodičům (nebo dětem ve věku 16 let a více), souhlas bude odebrán dítěti mladšímu 16 let (pokud je to vhodné). Děti přijaté během akutního onemocnění; rutinní klinické a laboratorní údaje a výzkumné vzorky (krev, moč, výtěry z krku). děti rekrutované zpětně; studijní dotazník (vyplněný rodiči), vzorky slin. Vzorky slin od rodičů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižené děti budou přijaty, pokud ošetřující lékař stanovil diagnózu možné Kawasakiho choroby (i když nesplňují níže uvedená kritéria pro Kawasakiho chorobu).
Současná standardní diagnostická kritéria pro KD (Circulation 2001 103 335-336 doi: 10.1161/01.CIR 103.2.335) jsou:
Přítomnost horečky po dobu nejméně pěti dnů plus čtyři z následujících kritérií:
- Změny na periferních končetinách Akutní: erytém a edém rukou a nohou Rekonvalescentní: membranózní deskvamace konečků prstů
- Polymorfní exantém
- Oboustranná bezbolestná bulbární konjunktivální injekce bez exsudátu
- Změny na rtech a dutině ústní: erytém a popraskání rtů, jahodový jazyk, difúzní injekce ústní a faryngální sliznice
- Cervikální lymfadenopatie (>1,5 cm v průměru), obvykle jednostranná Pacienti splňující ne všechna tato kritéria mohou splňovat kritéria pro atypickou Kawasakiho chorobu, tzn. pokud mají horečku a dvě nebo tři z výše uvedených kritérií a elevaci CRP nebo echokardiografický důkaz dilatace koronárních tepen.
Rodiče postiženého dítěte musí být biologickými rodiči.
Kritéria vyloučení:
- děti, které nemají diagnózu možné Kawasakiho choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kawasakiho nemoc
Kawasakiho nemoc postihla děti
|
|
rodič dítěte postiženého Kawasakiho chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost aneuryzmat koronárních tepen u pacientů s Kawasaki
Časové okno: datum ukončení; 30. prosince 2022
|
Identifikace genů, které jsou spojeny s náchylností k aneuryzmatům koronárních tepen
|
datum ukončení; 30. prosince 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění u pacientů s Kawasaki
Časové okno: datum ukončení; 30. prosince 2022
|
Identifikace genů, které jsou spojeny se závažností onemocnění
|
datum ukončení; 30. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Professor M Levin, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13SM0678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .