Genetyczne uwarunkowania choroby Kawasaki
Genetyczne uwarunkowania choroby Kawasaki dla podatności i wyników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Problem do rozwiązania;
Choroba Kawasaki jest obecnie najczęstszą przyczyną nabytych chorób serca u dzieci w Japonii i Ameryce Północnej. Choroba Kawasaki powstaje, gdy genetycznie predysponowane dzieci zetkną się z jeszcze niezidentyfikowanym czynnikiem zakaźnym, który może powodować tylko łagodną chorobę lub brak choroby u dzieci bez predyspozycji genetycznej. Inne dzieci mogą doznać trwałego uszkodzenia tętnic wieńcowych. Identyfikacja zaangażowanych genów pomoże lepiej zrozumieć chorobę i opracować lepsze metody leczenia.
Cel
Celem badaczy jest zidentyfikowanie genów leżących u podstaw zarówno podatności na chorobę Kawasaki, jak i rozwoju tętniaków tętnic wieńcowych.
Projekt
Badanie obejmie rodziny nuklearne (dotknięte chorobą dziecko i ich biologicznych rodziców) za pośrednictwem uczestniczących szpitali NHS lub za pośrednictwem akt brytyjskiej Grupy Wsparcia Kawasaki.
Rozmiar studyjny
400 dotkniętych dzieci i obojga biologicznych rodziców (tj. 1200 uczestników)
Procedury
Świadoma zgoda przy użyciu odpowiednich dla wieku arkuszy informacyjnych pacjenta/rodzica/opiekuna zostanie pobrana od rodziców (lub od dzieci w wieku 16 lat i starszych), zgoda zostanie podjęta od dziecka w wieku poniżej 16 lat (w stosownych przypadkach). Dzieci rekrutowane w czasie ostrej choroby; rutynowe dane kliniczne i laboratoryjne oraz próbki badawcze (krew, mocz, wymaz z gardła). Dzieci rekrutowane retrospektywnie; ankieta badawcza (wypełniana przez rodziców), próbki śliny. Próbki śliny od rodziców
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dotknięte chorobą dzieci zostaną zrekrutowane, jeśli lekarz prowadzący postawił diagnozę możliwej choroby Kawasaki (nawet jeśli nie spełniają poniższych kryteriów choroby Kawasaki).
Obecne standardowe kryteria diagnostyczne ChD (Circulation 2001 103 335-336 doi: 10.1161/01.CIR 103.2.335) to:
Obecność gorączki przez co najmniej pięć dni oraz cztery z następujących kryteriów:
- Zmiany w obrębie kończyn obwodowych Ostre: rumień i obrzęk dłoni i stóp Rekonwalescencja: błoniaste złuszczanie opuszek palców
- Wykwit polimorficzny
- Obustronna bezbolesna iniekcja spojówki opuszkowej bez wysięku
- Zmiany w obrębie warg i jamy ustnej: rumień i pękanie warg, język truskawkowy, rozlane zastrzyki błony śluzowej jamy ustnej i gardła
- Powiększenie węzłów chłonnych szyjnych (>1,5 cm średnicy), zwykle jednostronne Pacjenci spełniający nie wszystkie z tych kryteriów mogą spełniać kryteria atypowej choroby Kawasaki, tj. jeśli mają gorączkę i dwa lub trzy z powyższych kryteriów i podwyższone CRP lub echokardiograficzne dowody poszerzenia tętnicy wieńcowej.
Rodzice chorego dziecka muszą być rodzicami biologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które nie mają diagnozy możliwej choroby Kawasaki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba Kawasakiego
Choroba Kawasaki dotknęła dzieci
|
|
rodzic dziecka dotkniętego chorobą Kawasaki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność tętniaków tętnic wieńcowych u pacjentów Kawasaki
Ramy czasowe: Data końcowa; 30 grudnia 2022 r
|
Identyfikacja genów związanych z podatnością na tętniaki tętnic wieńcowych
|
Data końcowa; 30 grudnia 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby u pacjentów Kawasaki
Ramy czasowe: Data końcowa; 30 grudnia 2022 r
|
Identyfikacja genów związanych z ciężkością choroby
|
Data końcowa; 30 grudnia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Professor M Levin, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13SM0678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .