- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03861130
Genetische determinanten van de ziekte van Kawasaki
Genetische determinanten van de ziekte van Kawasaki voor vatbaarheid en uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het aan te pakken probleem;
De ziekte van Kawasaki is nu de meest voorkomende oorzaak van verworven hartaandoeningen bij kinderen in Japan en Noord-Amerika. De ziekte van Kawasaki ontstaat wanneer kinderen met een genetische aanleg een tot nu toe niet-geïdentificeerd infectieus agens tegenkomen dat slechts een milde ziekte of helemaal geen ziekte kan veroorzaken bij kinderen zonder de genetische aanleg. Andere kinderen kunnen blijvende schade aan de kransslagaders oplopen. Identificatie van de betrokken genen zal helpen om het begrip van de ziekte en de ontwikkeling van betere behandelingen te verbeteren.
Objectief
De onderzoekers streven ernaar de genen te identificeren die ten grondslag liggen aan zowel de vatbaarheid voor de ziekte van Kawasaki als de ontwikkeling van coronaire aneurysma's.
Ontwerp
De studie zal kerngezinnen (getroffen kind en hun biologische ouders) rekruteren via deelnemende NHS-ziekenhuizen of via de gegevens van de UK Kawasaki Support Group.
Studie grootte
400 getroffen kinderen en beide biologische ouders (d.w.z. 1200 deelnemers)
Procedures
Geïnformeerde toestemming met behulp van voor de leeftijd geschikte informatiebladen voor patiënten/ouders/voogden zal worden afgenomen van de ouders (of van kinderen van 16 jaar en ouder), toestemming zal worden verkregen van het kind jonger dan 16 jaar (indien van toepassing). Kinderen geworven tijdens de acute ziekte; routinematige klinische en laboratoriumgegevens en onderzoeksmonsters (bloed, urine, keeluitstrijkje). Kinderen met terugwerkende kracht geworven; onderzoeksvragenlijst (ingevuld door ouders), speekselmonsters. Speekselmonsters van ouders
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getroffen kinderen zullen worden geworven als de behandelend arts een diagnose van mogelijke ziekte van Kawasaki heeft gesteld (zelfs als ze niet voldoen aan de onderstaande criteria voor de ziekte van Kawasaki).
De huidige standaard diagnostische criteria voor KD (Circulation 2001 103 335-336 doi: 10.1161/01.CIR 103.2.335) zijn:
De aanwezigheid van koorts gedurende ten minste vijf dagen plus vier van de volgende criteria:
- Veranderingen in de perifere extremiteiten Acuut: erytheem en oedeem van handen en voeten Herstellend: vliezige desquamatie van vingertoppen
- Polymorf exantheem
- Bilaterale pijnloze bulbaire conjunctivale injectie zonder exsudaat
- Veranderingen in lippen en mondholte: erytheem en barsten van de lippen, aardbeientong, diffuse injectie van mond- en keelslijmvliezen
- Cervicale lymfadenopathie (diameter >1,5 cm), meestal unilateraal Patiënten die niet aan al deze criteria voldoen, voldoen mogelijk aan de criteria voor de atypische ziekte van Kawasaki, dwz. als ze koorts hebben en twee of drie van de bovenstaande criteria en verhoging van CRP of echocardiografisch bewijs van dilatatie van de kransslagader.
Ouders van getroffen kind moeten biologische ouders zijn.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen bij wie geen diagnose van mogelijke ziekte van Kawasaki is gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kawasaki ziekte
De ziekte van Kawasaki treft kinderen
|
ouder van kind met de ziekte van Kawasaki
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van coronaire aneurysma's voor Kawasaki-patiënten
Tijdsspanne: einddatum; 30 december 2022
|
Identificatie van genen die geassocieerd zijn met de gevoeligheid van coronaire aneurysma's
|
einddatum; 30 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van de ziekte voor Kawasaki-patiënten
Tijdsspanne: einddatum; 30 december 2022
|
Identificatie van genen die geassocieerd zijn met de ernst van de ziekte
|
einddatum; 30 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Professor M Levin, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13SM0678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Kawasaki ongevoelig voor initiële therapie met intraveneus immunoglobulineJapan
-
Boston Children's HospitalOnbekendPediatrische reumatologische aandoening (d.w.z. artritis, SLE, ziekte van Kawasaki)Verenigde Staten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing... en andere medewerkersWerving
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...VoltooidMucocutaan lymfekliersyndroomChina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... en andere medewerkersIngetrokken
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidKawasaki ziekteVerenigde Staten, Brazilië, Canada, Taiwan, Filippijnen, Thailand, Korea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbIngetrokkenKawasaki ziekteChili
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital... en andere medewerkersVoltooidKawasaki ziekteChina
-
National Taiwan University HospitalOnbekend