Determinantes genéticos de la enfermedad de Kawasaki
Determinantes genéticos de la enfermedad de Kawasaki para la susceptibilidad y el resultado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El problema a abordar;
La enfermedad de Kawasaki es ahora la causa más común de enfermedad cardíaca adquirida en niños en Japón y América del Norte. La enfermedad de Kawasaki surge cuando los niños genéticamente predispuestos se encuentran con un agente infeccioso aún no identificado que puede causar solo una enfermedad leve o ninguna enfermedad en niños sin la predisposición genética. Otros niños pueden sufrir daños permanentes en las arterias coronarias. La identificación de los genes implicados ayudará a mejorar la comprensión de la enfermedad y al desarrollo de mejores tratamientos.
Objetivo
El objetivo de los investigadores es identificar los genes subyacentes tanto a la susceptibilidad a la enfermedad de Kawasaki como al desarrollo de aneurismas de las arterias coronarias.
Diseño
El estudio reclutará familias nucleares (niño afectado y sus padres biológicos) a través de los hospitales NHS participantes o a través de los registros del Grupo de Apoyo Kawasaki del Reino Unido.
Tamaño del estudio
400 niños afectados y ambos padres biológicos (es decir, 1200 participantes)
Procedimientos
Se obtendrá el consentimiento informado de los padres (o de los niños mayores de 16 años) utilizando hojas de información apropiadas para la edad del paciente/padre/tutor, y se obtendrá el asentimiento del niño menor de 16 años (si corresponde). Niños reclutados durante la enfermedad aguda; datos clínicos y de laboratorio de rutina y muestras de investigación (sangre, orina, frotis de garganta). Niños reclutados retrospectivamente; cuestionario del estudio (completado por los padres), muestras de saliva.Muestras de saliva de los padres
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College London
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños afectados serán reclutados si el médico tratante ha realizado un diagnóstico de posible enfermedad de Kawasaki (incluso si no cumplen los criterios siguientes para la enfermedad de Kawasaki).
Los criterios de diagnóstico estándar actuales para KD (Circulación 2001 103 335-336 doi: 10.1161/01.CIR 103.2.335) son:
La presencia de fiebre durante al menos cinco días más cuatro de los siguientes criterios:
- Cambios en las extremidades periféricas Agudo: eritema y edema de manos y pies Convaleciente: descamación membranosa de las yemas de los dedos
- Exantema polimorfo
- Inyección conjuntival bulbar bilateral indolora sin exudado
- Cambios en labios y cavidad oral: eritema y agrietamiento de labios, lengua de fresa, inyección difusa de mucosas oral y faríngea
- Linfadenopatía cervical (> 1,5 cm de diámetro), generalmente unilateral Los pacientes que no cumplen todos estos criterios pueden cumplir los criterios de la enfermedad de Kawasaki atípica, es decir. si tienen fiebre y dos o tres de los criterios anteriores y elevación de PCR o evidencia ecocardiográfica de dilatación de la arteria coronaria.
Los padres del niño afectado deben ser padres biológicos.
Criterio de exclusión:
- niños que no tienen un diagnóstico de posible enfermedad de Kawasaki
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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La enfermedad de Kawasaki
Niños afectados por la enfermedad de Kawasaki
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padre de niño afectado por la enfermedad de Kawasaki
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Susceptibilidad de los aneurismas de las arterias coronarias en pacientes de Kawasaki
Periodo de tiempo: fecha final; 30 diciembre 2022
|
Identificación de genes que están asociados con la susceptibilidad de los aneurismas de las arterias coronarias
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fecha final; 30 diciembre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad para los pacientes de Kawasaki
Periodo de tiempo: fecha final; 30 diciembre 2022
|
Identificación de genes que están asociados con la gravedad de la enfermedad.
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fecha final; 30 diciembre 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Professor M Levin, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13SM0678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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