Genetiske determinanter for Kawasakis sykdom
Genetiske determinanter av Kawasakis sykdom for mottakelighet og utfall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Problemet som skal løses;
Kawasakis sykdom er nå den vanligste årsaken til ervervet hjertesykdom hos barn i Japan og Nord-Amerika. Kawasakis sykdom oppstår når genetisk disponerte barn møter et ennå uidentifisert smittestoff som kan forårsake bare mild sykdom eller ingen sykdom i det hele tatt hos barn uten den genetiske disposisjonen. Andre barn kan få varig skade på kranspulsårene. Identifisering av genene som er involvert vil bidra til å bedre forståelsen av sykdommen, og utvikling av bedre behandlinger.
Objektiv
Etterforskerne tar sikte på å identifisere genene som ligger til grunn for både mottakelighet for Kawasakis sykdom og utvikling av koronararterieaneurismer.
Design
Studien vil rekruttere kjernefysiske familier (berørt barn og deres biologiske foreldre) gjennom deltakende NHS-sykehus eller gjennom journalene til UK Kawasaki Support Group.
Studiestørrelse
400 berørte barn og begge biologiske foreldre (dvs. 1200 deltakere)
Prosedyrer
Informert samtykke ved bruk av informasjonsark for pasient/foreldre/foresatte vil bli tatt fra foreldre (eller fra barn på 16 år og over), samtykke vil bli tatt fra barnet under 16 år (hvis det er aktuelt). Barn rekruttert under den akutte sykdommen; rutinemessige kliniske og laboratoriedata og forskningsprøver (blod, urin, strupeprøve). Barn rekruttert i ettertid; studie spørreskjema (utfylt av foreldre), spyttprøver.Spyttprøver fra foreldre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Berørte barn vil bli rekruttert dersom behandlende kliniker har stilt en diagnose på mulig Kawasaki sykdom (selv om de ikke oppfyller kriteriene nedenfor for Kawasaki sykdom).
De gjeldende standard diagnostiske kriteriene for KD (Circulation 2001 103 335-336 doi: 10.1161/01.CIR 103.2.335) er:
Tilstedeværelsen av feber i minst fem dager pluss fire av følgende kriterier:
- Forandringer i de perifere ekstremiteter Akutt: erytem og ødem i hender og føtter Rekonvalescent: membranøs avskalling av fingertuppene
- Polymorft eksantem
- Bilateral smertefri bulbar konjunktival injeksjon uten ekssudat
- Endringer i lepper og munnhule: erytem og sprekker i lepper, jordbærtunge, diffus injeksjon av munnslimhinner og svelg
- Cervikal lymfadenopati (>1,5 cm diameter), vanligvis unilateral Pasienter som ikke oppfyller alle disse kriteriene kan oppfylle kriteriene for atypisk Kawasaki sykdom, dvs. hvis de har feber og to eller tre av kriteriene ovenfor og forhøyet CRP eller ekkokardiografisk tegn på koronararteriedilatasjon.
Foreldre til det berørte barnet må være biologiske foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- barn som ikke har en diagnose på mulig Kawasaki sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kawasaki sykdom
Kawasakis sykdom rammet barn
|
|
forelder til Kawasaki sykdom rammet barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottakelighet for koronararterieaneurismer for Kawasaki-pasienter
Tidsramme: sluttdato; 30. desember 2022
|
Identifikasjon av gener som er assosiert med følsomhet for koronararterieaneurismer
|
sluttdato; 30. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad for Kawasaki-pasienter
Tidsramme: sluttdato; 30. desember 2022
|
Identifikasjon av gener som er assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad
|
sluttdato; 30. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Professor M Levin, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13SM0678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kawasaki sykdom
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringKawasaki sykdomItalia, India, Thailand, Brasil, Kroatia, Tyrkia, Frankrike, Israel, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong University; Children's Hospital of... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSwedish Orphan BiovitrumRekruttering
-
Michael PortmanAmgenFullført
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtMukokutant lymfeknutesyndromForente stater
-
Green Cross CorporationFullførtKawasaki sykdomKorea, Republikken
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Lantheus Medical ImagingFullførtKawasaki sykdomForente stater, Taiwan, Canada
-
University of California, San DiegoCentocor, Inc.Fullført