Neurofeedback léčba chronické muskuloskeletální bolesti
3. března 2019 aktualizováno: Natalie Mrachacz-Kersting, Aalborg University
Tato studie hodnotí účinky nové léčby neurofeedbackem na mozkové vlny specifické pro bolest u dospělých.
Pacienti s chronickou bolestí zařazení do této studie budou randomizováni do léčebné skupiny a falešné skupiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný výzkum zdůraznil, že struktury centrálního nervového systému hrají klíčovou roli ve vývoji bolesti s významnou maladaptivní plasticitou vyskytující se v několika oblastech mozku.
Nefarmakologická léčba, jako je neurofeedback, je navržena tak, aby obnovila normální funkci mozku spolu se zmírněním příznaků bolesti.
Při přístupu neurofeedback je pacientovi poskytnuta zpětná vazba na specifické mozkové vlny zaznamenané pomocí neinvazivních záznamových technik (elektroencefalografie – EEG) a vizualizované na obrazovce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Center For Sensory-Motor Interaction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící chronickou bolestí způsobenou tenisovým loktem po dobu minimálně 3 měsíců
- Klinická diagnóza chronické laterální epikondylalgie,
- Bolest spojená s funkčními aktivitami, jako je úchop a bolest s odporovou kontrakcí extenzorů zápěstí nebo extensor carpi radialis brevis, nebo s pasivním protažením extenzorů zápěstí.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika chronické laterální epikondylalgie na obou stranách, patologie cervikotorakální páteře, jiných muskuloskeletálních poruch horní končetiny nebo neurologických poruch
- Těhotenství
- Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění definovaná jako pokračující systémový stav
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení, např. analgetika, protizánětlivé léky
- Konzumace alkoholu, kofeinu, nikotinu nebo léků proti bolesti po celou dobu studie
- Minulá anamnéza chronické bolesti, neurologických nebo psychiatrických stavů
- Účast v jiných studiích bolesti během období studie a jeden měsíc před účastí
- Účast na více než dvou lekcích svalových tréninkových cvičení týdně zahrnujících horní končetinu a/nebo dolní část zad
- Důkazy o jiných zdrojích bolesti lokte, jako je exacerbace bolesti s pohybem krku nebo manuálním vyšetřením
- Smyslové poruchy
- Historie zlomenin
- Operace lokte
- Kontraindikace použití TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neurofeedback online
Tato intervence zahrnuje online zpětnou vazbu neuronální oscilační síly související s bolestí a bude jednotlivci vizualizována pro účely tréninku pacienta a pro případnou sebekontrolu této mozkové aktivity.
|
Pacienti obdrží neurofeedback o mozkové aktivitě související s bolestí a prostřednictvím tréninku se naučí ovládat uvedenou mozkovou aktivitu.
|
|
Falešný srovnávač: Online Sham Neurofeedback
Tato intervence zahrnuje online falešnou zpětnou vazbu neuronální oscilační síly, která nesouvisí s bolestí, a bude zobrazena jedinci pro účely tréninku pacienta a pro případnou sebekontrolu této mozkové aktivity.
|
Pacienti obdrží falešnou neurofeedback o mozkové aktivitě, která nesouvisí s bolestí, a prostřednictvím tréninku se naučí ovládat uvedenou mozkovou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Až tři měsíce
|
Numerická stupnice bolesti v rozsahu od 0 znamená žádnou bolest do 10 znamená nejhorší představitelnou bolest (významná změna ve skóre VAS bude nastavena na 1 při P = 0,05)
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografické (EEG) měření. Mezinárodní umístění 10-20 elektrod s 10 kanály umístěnými na kontralaterální hemisféře k testované dominantní končetině.
Časové okno: Až tři měsíce
|
Kvantitativní analýza mozkové aktivity poskytuje subjektu zpětnou vazbu o jeho mozkové aktivitě v reálném čase.
Neurofeedbacková skupina obdrží zpětnou vazbu o síle mozkových vln alfa a naučí se ji ovládat, zatímco falešná skupina obdrží zpětnou vazbu o mozkové aktivitě nesouvisející s bolestí.
|
Až tři měsíce
|
|
Elektromyografické (EMG) měření.
Časové okno: Až tři měsíce
|
Elektrody EMG budou aplikovány do svalu Extensor Carpi Radials Brevis (ECRB), aby poskytly dočasné funkce pohybu pro extrakci EEG.
|
Až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Mrachacz Kersting, Dr, Aalborg University, Department of Health Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20140041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době je tato studie pod IP na univerzitě v Aalborgu, a proto nelze v tuto chvíli sdílet data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .