En nevrofeedback-behandling for kroniske muskel- og skjelettsmerter
3. mars 2019 oppdatert av: Natalie Mrachacz-Kersting, Aalborg University
Denne studien evaluerer effekten av en ny nevrofeedback-behandling på smertespesifikke hjernebølger hos voksne.
Pasienter med kroniske smerter som er registrert i denne studien vil bli randomisert i en behandlingsgruppe og en falsk gruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning har understreket at sentralnervesystemets strukturer spiller en nøkkelrolle i utviklingen av smerte med betydelig maladaptiv plastisitet som forekommer i flere hjerneområder.
Ikke-farmakologiske behandlinger, som nevrofeedback, er utviklet for å gjenopprette normal hjernefunksjon sammen med å lindre smertesymptomer.
Med en nevrofeedback-tilnærming gis pasienten tilbakemelding på spesifikke hjernebølger registrert ved bruk av ikke-invasive opptaksteknikker (elektroencefalografi - EEG) og visualisert på en skjerm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Center For Sensory-Motor Interaction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av kroniske smerter på grunn av tennisalbue i minst 3 måneder
- En klinisk diagnose av kronisk lateral epikondylalgi,
- Smerter assosiert med funksjonelle aktiviteter som griping og smerte med motstandskraftig sammentrekning av håndleddsutvidere eller extensor carpi radialis brevis, eller med passiv strekking av håndleddsutvidere.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk lateral epikondylalgi på begge sider, cervicothoracal spinal patologi, andre muskel- og skjelettlidelser i øvre lemmer eller nevrologiske lidelser
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser definert som en pågående systemisk tilstand
- Mangel på evne til å samarbeide
- Dagens bruk av medisiner som kan påvirke forsøket f.eks. smertestillende midler, antiinflammatoriske midler
- Inntak av alkohol, koffein, nikotin eller smertestillende midler gjennom hele studieperioden
- Tidligere historie med kroniske smerter, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Deltakelse i andre smerteforsøk gjennom hele studieperioden og en måned før deltakelse
- Deltakelse i mer enn to økter med muskeltreningsøvelser per uke som involverer overekstremitet og/eller korsrygg
- Bevis på andre kilder til albuesmerter som forverring av smerte med nakkebevegelse eller manuell undersøkelse
- Sanseforstyrrelser
- Historie om brudd
- Albueoperasjon
- Kontraindikasjoner for bruk av TMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevrofeedback på nett
Denne intervensjonen innebærer online tilbakemelding av smerterelatert nevronal oscillasjonskraft, og vil bli visualisert for individet for pasientopplæringsformål og for eventuell selvkontroll av denne hjerneaktiviteten.
|
Pasientene vil motta neurofeedback på smerterelatert hjerneaktivitet, og gjennom trening lære å kontrollere hjerneaktiviteten.
|
|
Sham-komparator: Online falske nevrofeedback
Denne intervensjonen innebærer online falsk tilbakemelding av ikke-smerterelatert nevronal oscillasjonskraft, og vil bli visualisert for individet for pasientopplæringsformål og for eventuell selvkontroll av denne hjerneaktiviteten.
|
Pasientene vil motta falsk nevrofeedback på ikke-smerterelatert hjerneaktivitet, og gjennom trening lære å kontrollere hjerneaktiviteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Numerisk smerteskala som strekker seg fra 0 er ingen smerte til 10 er verst tenkelig smerte (signifikant endring i VAS-score vil bli satt til 1 ved P = 0,05)
|
Opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografisk (EEG) måling. Internasjonal 10-20 elektrodeplassering med 10 kanaler plassert på den kontralaterale halvkulen til den dominante lem som testes.
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Kvantitativ hjerneaktivitetsanalyse for å gi forsøkspersonen tilbakemelding i sanntid om hjerneaktiviteten deres.
Nevrofeedback-gruppen vil få tilbakemelding på alfa-hjernebølgekraft og lære å kontrollere dette, mens sham-gruppen vil få tilbakemelding på ikke-smerterelatert hjerneaktivitet.
|
Opptil tre måneder
|
|
Elektromyografisk (EMG) måling.
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
EMG-elektroder vil bli påført Extensor Carpi Radials Brevis (ECRB)-muskelen for å gi bevegelsesmessige funksjoner for EEG-ekstraksjon.
|
Opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Mrachacz Kersting, Dr, Aalborg University, Department of Health Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20140041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For øyeblikket er denne studien under IP ved Aalborg Universitet, og data kan derfor ikke deles på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .