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Eine Neurofeedback-Behandlung für chronische Muskel-Skelett-Schmerzen

3. März 2019 aktualisiert von: Natalie Mrachacz-Kersting, Aalborg University

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer neuartigen Neurofeedback-Behandlung auf schmerzspezifische Gehirnwellen bei Erwachsenen.

Patienten mit chronischen Schmerzen, die an dieser Studie teilnehmen, werden in eine Behandlungsgruppe und eine Scheingruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungen haben unterstrichen, dass Strukturen des Zentralnervensystems eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Schmerzen spielen, wobei eine signifikante maladaptive Plastizität in mehreren Gehirnbereichen auftritt. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie Neurofeedback sollen neben der Linderung von Schmerzsymptomen die normale Gehirnfunktion wiederherstellen. Bei einem Neurofeedback-Ansatz erhält der Patient ein Feedback über bestimmte Gehirnströme, die mit nicht-invasiven Aufnahmetechniken (Elektroenzephalographie - EEG) aufgezeichnet und auf einem Bildschirm visualisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natalie Mrachacz Kersting, Dr
  • Telefonnummer: +4599407571
  • E-Mail: nm@hst.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Center For Sensory-Motor Interaction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten an chronischen Schmerzen aufgrund eines Tennisarms leiden
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen lateralen Epicondylalgie,
  • Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Aktivitäten wie Greifen und Schmerzen bei widerstandener Kontraktion der Handgelenkstrecker oder Extensor carpi radialis brevis oder bei passiver Dehnung der Handgelenkstrecker.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen lateralen Epicondylalgie auf beiden Seiten, zervikothorakaler Wirbelsäulenpathologie, anderer Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten oder neurologischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen, die als anhaltende systemische Erkrankung definiert sind
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, z. Analgetika, entzündungshemmende Medikamente
  • Konsum von Alkohol, Koffein, Nikotin oder Schmerzmitteln während des gesamten Studienzeitraums
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien während des gesamten Studienzeitraums und einen Monat vor der Teilnahme
  • Teilnahme an mehr als zwei Sitzungen Muskeltrainingsübungen pro Woche, die die oberen Gliedmaßen und/oder den unteren Rücken betreffen
  • Hinweise auf andere Quellen von Schmerzen im Ellbogen, z. B. Schmerzverstärkung bei Nackenbewegungen oder manueller Untersuchung
  • Sensibilitätsstörungen
  • Geschichte der Frakturen
  • Ellenbogenchirurgie
  • Kontraindikationen für die Verwendung von TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online-Neurofeedback
Diese Intervention beinhaltet ein Online-Feedback der schmerzbezogenen neuronalen Oszillationsleistung und wird dem Individuum zu Schulungszwecken des Patienten und zur eventuellen Selbstkontrolle dieser Gehirnaktivität visualisiert.
Verfahren: Neurofeedback
Die Patienten erhalten Neurofeedback zur schmerzbezogenen Gehirnaktivität und lernen durch Training, diese Gehirnaktivität zu kontrollieren.
Schein-Komparator: Online Schein-Neurofeedback
Diese Intervention beinhaltet ein Schein-Online-Feedback der nicht schmerzbezogenen neuronalen Oszillationsleistung und wird dem Individuum zu Schulungszwecken des Patienten und zur eventuellen Selbstkontrolle dieser Gehirnaktivität visualisiert.
Verfahren: Schein
Die Patienten erhalten Schein-Neurofeedback über nicht schmerzbezogene Gehirnaktivität und lernen durch Training, diese Gehirnaktivität zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Numerische Schmerzskala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz (signifikante Änderung des VAS-Scores wird bei P = 0,05 auf 1 gesetzt)
Bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographische (EEG) Messung. Internationale 10-20 Elektrodenplatzierung mit 10 Kanälen auf der kontralateralen Hemisphäre der zu testenden dominanten Extremität.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Quantitative Gehirnaktivitätsanalyse, um dem Probanden ein Echtzeit-Feedback seiner Gehirnaktivität zu liefern. Die Neurofeedback-Gruppe erhält Feedback zur Alpha-Gehirnwellenleistung und lernt, diese zu kontrollieren, während die Scheingruppe Feedback zur nicht schmerzbezogenen Gehirnaktivität erhält.
Bis zu drei Monate
Elektromyographische (EMG) Messung.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
EMG-Elektroden werden am Muskel Extensor Carpi Radials Brevis (ECRB) angebracht, um zeitliche Bewegungsmerkmale für die EEG-Extraktion bereitzustellen.
Bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Mrachacz Kersting, Dr, Aalborg University, Department of Health Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20140041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit befindet sich diese Studie unter IP an der Universität Aalborg und daher können die Daten zu diesem Zeitpunkt nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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