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Un trattamento di neurofeedback per il dolore muscoloscheletrico cronico

3 marzo 2019 aggiornato da: Natalie Mrachacz-Kersting, Aalborg University

Questo studio valuta gli effetti di un nuovo trattamento di neurofeedback sulle onde cerebrali specifiche del dolore negli adulti.

I pazienti con dolore cronico arruolati in questo studio saranno randomizzati in un gruppo di trattamento e un gruppo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti ricerche hanno evidenziato che le strutture del sistema nervoso centrale svolgono un ruolo chiave nello sviluppo del dolore con una significativa plasticità disadattativa che si verifica in diverse aree del cervello. I trattamenti non farmacologici, come il neurofeedback, sono progettati per ripristinare la normale funzione cerebrale insieme ad alleviare i sintomi del dolore. Con un approccio di neurofeedback, al paziente viene fornito un feedback su specifiche onde cerebrali registrate mediante tecniche di registrazione non invasive (elettroencefalografia - EEG) e visualizzate su uno schermo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie Mrachacz Kersting, Dr
  • Numero di telefono: +4599407571
  • Email: nm@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Center For Sensory-Motor Interaction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di dolore cronico dovuto al gomito del tennista da almeno 3 mesi
  • Una diagnosi clinica di epicondilalgia laterale cronica,
  • Dolore associato ad attività funzionali come presa e dolore alla contrazione resistita degli estensori del polso o dell'estensore radiale breve del carpo, o allo stiramento passivo degli estensori del polso.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di epicondilalgia laterale cronica su entrambi i lati, patologia spinale cervicotoracica, altri disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori o disturbi neurologici
  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali definite come una condizione sistemica in atto
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio, ad es. analgesici, farmaci antinfiammatori
  • Consumo di alcol, caffeina, nicotina o antidolorifici durante il periodo di studio
  • Storia passata di dolore cronico, condizioni neurologiche o psichiatriche
  • Partecipazione ad altri studi sul dolore durante il periodo di studio e un mese prima della partecipazione
  • Partecipazione a più di due sessioni settimanali di esercizi di allenamento muscolare che coinvolgono l'arto superiore e/o lombare
  • Evidenza di altre fonti di dolore al gomito come l'esacerbazione del dolore con il movimento del collo o l'esame manuale
  • Disturbi sensoriali
  • Storia delle fratture
  • Chirurgia del gomito
  • Controindicazioni all'uso di TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurofeedback online
Questo intervento comporta un feedback online del potere di oscillazione neuronale correlato al dolore e sarà visualizzato all'individuo per scopi di formazione del paziente e per l'eventuale autocontrollo di questa attività cerebrale.
Procedura: Neurofeedback
I pazienti riceveranno un neurofeedback sull'attività cerebrale correlata al dolore e, attraverso l'allenamento, impareranno a controllare detta attività cerebrale.
Comparatore fittizio: Online Falso Neurofeedback
Questo intervento comporta un falso feedback online del potere di oscillazione neuronale non correlato al dolore e sarà visualizzato all'individuo per scopi di formazione del paziente e per l'eventuale autocontrollo di questa attività cerebrale.
Procedura: Falso
I pazienti riceveranno un finto neurofeedback sull'attività cerebrale non correlata al dolore e, attraverso l'allenamento, impareranno a controllare detta attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Scala numerica del dolore che va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile (il cambiamento significativo nel punteggio VAS sarà impostato su 1 a P = 0,05)
Fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione elettroencefalografica (EEG). Posizionamento internazionale degli elettrodi 10-20 con 10 canali posizionati sull'emisfero controlaterale all'arto dominante in fase di test.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Analisi quantitativa dell'attività cerebrale per fornire al soggetto un feedback in tempo reale della propria attività cerebrale. Il gruppo di neurofeedback riceverà feedback sulla potenza delle onde cerebrali alfa e imparerà a controllarlo, mentre il gruppo fittizio riceverà feedback sull'attività cerebrale non correlata al dolore.
Fino a tre mesi
Misurazione elettromiografica (EMG).
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Gli elettrodi EMG saranno applicati al muscolo Extensor Carpi Radials Brevis (ECRB), per fornire le caratteristiche temporali del movimento per l'estrazione EEG.
Fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Mrachacz Kersting, Dr, Aalborg University, Department of Health Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20140041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente questo studio è sotto IP presso l'Università di Aalborg e quindi i dati non possono essere condivisi a questo punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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