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Un tratamiento de neurofeedback para el dolor musculoesquelético crónico

3 de marzo de 2019 actualizado por: Natalie Mrachacz-Kersting, Aalborg University

Este estudio evalúa los efectos de un nuevo tratamiento de neurorretroalimentación en ondas cerebrales específicas del dolor en adultos.

Los pacientes con dolor crónico inscritos en este estudio serán aleatorizados en un grupo de tratamiento y un grupo simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones recientes han subrayado que las estructuras del sistema nervioso central juegan un papel clave en el desarrollo del dolor con una plasticidad desadaptativa significativa que ocurre en varias áreas del cerebro. Los tratamientos no farmacológicos, como el neurofeedback, están diseñados para restaurar la función cerebral normal junto con el alivio de los síntomas del dolor. Con un enfoque de neurorretroalimentación, el paciente recibe retroalimentación sobre ondas cerebrales específicas registradas mediante técnicas de registro no invasivas (electroencefalografía - EEG) y visualizadas en una pantalla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natalie Mrachacz Kersting, Dr
  • Número de teléfono: +4599407571
  • Correo electrónico: nm@hst.aau.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Morten Kirkegaard, BsC
  • Número de teléfono: +4620468932
  • Correo electrónico: mkirk14@student.aau.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Center For Sensory-Motor Interaction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de dolor crónico debido al codo de tenista durante al menos 3 meses
  • Un diagnóstico clínico de epicondilalgia lateral crónica,
  • Dolor asociado con actividades funcionales como agarrar y dolor con la contracción resistida de los extensores de la muñeca o extensor carpi radialis brevis, o con el estiramiento pasivo de los extensores de la muñeca.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de epicondilalgia lateral crónica en ambos lados, patología de la columna cervicotorácica, otros trastornos musculoesqueléticos de miembros superiores o trastornos neurológicos
  • El embarazo
  • Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o actuales definidas como una condición sistémica en curso
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, p. analgésicos, antiinflamatorios
  • Consumo de alcohol, cafeína, nicotina o analgésicos durante todo el periodo de estudio
  • Antecedentes de dolor crónico, afecciones neurológicas o psiquiátricas
  • Participación en otros ensayos de dolor a lo largo del período de estudio y un mes antes de la participación
  • Participación en más de dos sesiones de ejercicios de musculación por semana que involucren el miembro superior y/o la espalda baja
  • Evidencia de otras fuentes de dolor en el codo, como la exacerbación del dolor con el movimiento del cuello o el examen manual
  • Alteraciones sensoriales
  • Historia de fracturas
  • cirugía de codo
  • Contraindicaciones para el uso de TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurorretroalimentación en línea
Esta intervención implica retroalimentación en línea del poder de oscilación neuronal relacionado con el dolor, y se le visualizará al individuo con fines de capacitación del paciente y para el eventual autocontrol de esta actividad cerebral.
Procedimiento: Neurorretroalimentación
Los pacientes recibirán neurofeedback sobre la actividad cerebral relacionada con el dolor y, a través del entrenamiento, aprenderán a controlar dicha actividad cerebral.
Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada en línea
Esta intervención implica retroalimentación simulada en línea del poder de oscilación neuronal no relacionado con el dolor, y se visualizará al individuo con fines de capacitación del paciente y para el eventual autocontrol de esta actividad cerebral.
Procedimiento: Impostor
Los pacientes recibirán neurorretroalimentación simulada sobre la actividad cerebral no relacionada con el dolor y, a través del entrenamiento, aprenderán a controlar dicha actividad cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Escala numérica del dolor que va desde 0 sin dolor hasta 10 como el peor dolor imaginable (el cambio significativo en la puntuación VAS se establecerá en 1 en P = 0,05)
Hasta tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición electroencefalográfica (EEG). Colocación internacional de 10-20 electrodos con 10 canales colocados en el hemisferio contralateral al miembro dominante que se está probando.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Análisis cuantitativo de la actividad cerebral para proporcionar al sujeto información en tiempo real sobre su actividad cerebral. El grupo de neurorretroalimentación recibirá retroalimentación sobre el poder de las ondas cerebrales alfa y aprenderá a controlarlo, mientras que el grupo simulado recibirá retroalimentación sobre la actividad cerebral no relacionada con el dolor.
Hasta tres meses
Medición electromiográfica (EMG).
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Los electrodos EMG se aplicarán al músculo Extensor Carpi Radials Brevis (ECRB), para proporcionar características temporales de movimiento para la extracción de EEG.
Hasta tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Mrachacz Kersting, Dr, Aalborg University, Department of Health Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20140041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, este estudio está bajo propiedad intelectual en la Universidad de Aalborg y, por lo tanto, los datos no se pueden compartir en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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