Neurofeedback Leczenie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego
3 marca 2019 zaktualizowane przez: Natalie Mrachacz-Kersting, Aalborg University
Badanie to ocenia wpływ nowatorskiego leczenia neurofeedback na fale mózgowe specyficzne dla bólu u dorosłych.
Pacjenci z przewlekłym bólem włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej i grupy pozorowanej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że struktury ośrodkowego układu nerwowego odgrywają kluczową rolę w powstawaniu bólu, przy czym w kilku obszarach mózgu występuje znaczna nieprzystosowana plastyczność.
Leczenie niefarmakologiczne, takie jak neurofeedback, ma na celu przywrócenie prawidłowego funkcjonowania mózgu wraz z łagodzeniem objawów bólowych.
W metodzie neurofeedback pacjent otrzymuje informację zwrotną na temat określonych fal mózgowych zarejestrowanych przy użyciu nieinwazyjnych technik zapisu (elektroencefalografia – EEG) i zwizualizowanych na ekranie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Center For Sensory-Motor Interaction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na przewlekły ból z powodu łokcia tenisisty od co najmniej 3 miesięcy
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej nadkłykcia bocznego,
- Ból związany z czynnościami funkcjonalnymi, takimi jak chwytanie i ból z oporowym skurczem prostowników nadgarstka lub prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka lub z biernym rozciąganiem prostowników nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłych nadkłykć bocznych obustronnych, patologii odcinka szyjno-piersiowego kręgosłupa, innych schorzeń narządu ruchu kończyn górnych lub schorzeń neurologicznych
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Przebyte lub obecne choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby psychiczne zdefiniowane jako utrzymujący się stan ogólnoustrojowy
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, np. leki przeciwbólowe, przeciwzapalne
- Spożywanie alkoholu, kofeiny, nikotyny lub środków przeciwbólowych przez cały okres badania
- Historia przewlekłego bólu, stanów neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości
- Udział w innych badaniach bólu przez cały okres badania i jeden miesiąc przed udziałem
- Udział w więcej niż dwóch sesjach ćwiczeń mięśniowych tygodniowo obejmujących kończynę górną i/lub dolną część pleców
- Dowody na inne źródła bólu łokcia, takie jak zaostrzenie bólu podczas ruchu szyi lub badanie manualne
- Zaburzenia czuciowe
- Historia złamań
- Operacja łokcia
- Przeciwwskazania do stosowania TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neurofeedback online
Ta interwencja wiąże się z informacją zwrotną online dotyczącą mocy oscylacji neuronów związanych z bólem i będzie wizualizowana dla danej osoby w celu szkolenia pacjenta i ewentualnej samokontroli tej aktywności mózgu.
|
Pacjenci otrzymają neurofeedback na temat aktywności mózgu związanej z bólem, a poprzez szkolenie nauczą się kontrolować tę aktywność mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback online
Ta interwencja obejmuje pozorowaną informację zwrotną online dotyczącą mocy oscylacji neuronów niezwiązanych z bólem i będzie wizualizowana danej osobie w celu szkolenia pacjenta i ewentualnej samokontroli tej aktywności mózgu.
|
Pacjenci otrzymają pozorowane neurofeedback na temat aktywności mózgu niezwiązanej z bólem, a poprzez trening nauczą się kontrolować tę aktywność mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Numeryczna skala bólu od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (istotna zmiana w wyniku VAS zostanie ustawiona na 1 przy P = 0,05)
|
Do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar elektroencefalograficzny (EEG). Międzynarodowe rozmieszczenie elektrod 10-20 z 10 kanałami umieszczonymi na półkuli przeciwnej do badanej kończyny dominującej.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Ilościowa analiza aktywności mózgu w celu dostarczenia pacjentowi informacji zwrotnych na temat aktywności mózgu w czasie rzeczywistym.
Grupa neurofeedback otrzyma informację zwrotną na temat mocy fal mózgowych alfa i nauczy się ją kontrolować, podczas gdy grupa pozorowana otrzyma informację zwrotną na temat aktywności mózgu niezwiązanej z bólem.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Pomiar elektromiograficzny (EMG).
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Elektrody EMG zostaną przyłożone do mięśnia Extensor Carpi Radials Brevis (ECRB), aby zapewnić ruchowe cechy czasowe do ekstrakcji EEG.
|
Do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Mrachacz Kersting, Dr, Aalborg University, Department of Health Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20140041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie to badanie jest objęte ochroną intelektualną na Uniwersytecie w Aalborgu, dlatego w tym momencie nie można udostępniać danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .