- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03867929
Sérové hladiny 25-hydroxy vitaminu D u pacientů se středně těžkou a těžkou erektilní dysfunkcí
6. října 2020 aktualizováno: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání souvislosti mezi závažností erektilní funkce sérového 25-Hydroxyvitaminu-D a hraniční hladinou pro léčbu mužů s erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci retrospektivně analyzovali 130 pacientů přijatých se stížností na erektilní dysfunkci ve věku mezi 18-80 lety od června 2017 do října 2018 na urologickém oddělení cvičné nemocnice v regionu Cigli a na urologickém oddělení Univerzity Recepa Tayyipa Erdogana.
Všem pacientům byl proveden mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) turecký validovaný krátký dotazník.
Byly zaznamenány antropometrické charakteristiky včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a přítomnosti komorbidních onemocnění.
Po podrobné anamnéze a provedeném fyzikálním vyšetření všech pacientů, noční hladovění ráno mezi 08:00-10:00, byly provedeny vzorky krve z antekubitální žíly a sérová glukóza, lipidový profil, folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) byl analyzován celkový testosteron, prolaktin, estradiol, hladina 25(OH)D.
Nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované poruchy metabolismu lipidů, neurologická onemocnění, hematologická onemocnění, infekce močových cest, malignity, chronické selhání ledvin, metabolický syndrom, psychiatrická onemocnění a/nebo léčba, kouření, anamnéza pánevních operací, kardiochirurgie a pánevní radioterapie byly přijaty jako vylučovací kritéria ze studie.
Po úpravě skóre IIEF-5 na 21 bodů byla ROC analýza použita k výpočtu hraniční hodnoty 25(OH)D a hladina 27,32 ng/ml byla vypočtena jako hraniční hodnota.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle hladiny 27,32 ng/ml jako hraniční hodnoty.
Hladina 25(OH)D v séru byla nižší než 27,32 ng/ml ve skupině 1 (skupina se závažnými a středně těžkými příznaky) a vyšší než 27,32 ng/ml ve skupině 2 (skupina s mírnými příznaky).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Cigli Regional Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s erektilní dysfunkcí ve věku 18 až 80 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost erektilní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus,
- Přítomnost nekontrolované hypertenze,
- Přítomnost nekontrolovaných poruch metabolismu lipidů,
- přítomnost neurologických onemocnění,
- přítomnost hematologických onemocnění,
- Infekce močových cest,
- Diagnostika jakýchkoli zhoubných nádorů,
- Chronické selhání ledvin,
- přítomnost metabolického syndromu,
- přítomnost psychiatrických onemocnění a/nebo lékařské léčby,
- Kouření,
- Historie pánevní chirurgie, kardiochirurgie a radioterapie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
STUDIE
Pacient s hladinou 25-Hydroxy vitaminu D v séru <27,32
|
27,32 se vypočítá jako snížená hladina pro nedostatek 25 hydroxy vitaminu D
|
ŘÍZENÍ
Pacient s hladinou 25-Hydroxy vitaminu D v séru >27,32
|
27,32 se vypočítá jako snížená hladina pro nedostatek 25 hydroxy vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny 25 hydroxy vitaminu D v séru (ng/ml), skupina 1 zahrnuje pacienty s hladinami 25 hydroxy vitaminu D v séru vyšší než 27,32 ng/ml a skupina 2 zahrnuje pacienty s hladinami 25 hydroxy vitaminu D v séru nižšími než 27,32 ng/ml
|
1 rok
|
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Skóre dotazníku IIEF-5 (0–15 bodů je těžká erektilní dysfunkce, 16–21 bodů je středně těžká erektilní dysfunkce a >21 bodů je lehká erektilní dysfunkce)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 25-Hydroxy vitamín D
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers...DokončenoMetabolický syndromKanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityDokončeno
-
University of AlexandriaDokončenoSystémový lupus erythematodesEgypt
-
R-PharmDokončeno
-
Penn State UniversityDuPont Nutrition and HealthDokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
University of NebraskaUkončenoRenální insuficience, chronická | Selhání ledvin, chronickéSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche en... a další spolupracovníciNeznámý
-
Clalit Health ServicesDokončenoNedostatek vitaminu D | Sekundární hyperparatyreóza | OsteomalacieIzrael
-
Australian Concept Medical CenterDokončenoSubfertilita, žena
-
Hospices Civils de LyonDokončenoNedostatek vitaminu D | Srpkovitá anémieFrancie