- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03867929
Serumnivåer av 25-hydroxi-vitamin D hos patienter med måttlig och svår erektil dysfunktion
6 oktober 2020 uppdaterad av: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
I denna studie syftade vi till att undersöka sambandet mellan svårighetsgraden av erektil funktion av serum 25-Hydroxyvitamin-D och cut-off nivå för att behandla män med erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna analyserade retrospektivt 130 patienter som tagits in för klagomålet om erektil dysfunktion mellan 18-80 år från juni 2017 till oktober 2018 på Cigli Region Training Hospital Urology Department och Recep Tayyip Erdogan University Urology Department.
Internationellt index för erektil funktion-5 (IIEF-5) Turkiskt validerat frågeformulär i kort form utfördes till alla patienter.
Antropometriska egenskaper inklusive vikt, längd, midjemått, kroppsmassaindex (BMI) och förekomst av komorbida sjukdomar registrerades.
Efter detaljerad anamnes och fysisk undersökning utfördes alla patienter, fasta över natten på morgonen mellan 08:00-10:00, blodprover från antecubital ven togs och serumglukos, lipidprofil, follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) Totalt testosteron, prolaktin, östradiol, 25(OH)D nivå analyserades.
Förekomst av okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, okontrollerade lipidmetabolismstörningar, neurologiska sjukdomar, hematologiska sjukdomar, urinvägsinfektion, maligniteter, kronisk njursvikt, metabolt syndrom, psykiatriska sjukdomar och/eller medicinsk behandling, rökning, historia av bäckenkirurgi, hjärtkirurgi och bäckenstrålbehandling accepterades som uteslutningskriterier från studien.
Efter IIEF-5-poängjustering till 21 poäng användes ROC-analys för att beräkna gränsvärdet på 25(OH)D och nivån på 27,32 ng/ml beräknades som gränsvärde.
Patienterna delades in i två grupper enligt 27,32 ng/ml nivå som ett gränsvärde.
Serum 25(OH)D-nivån var lägre än 27,32 ng/ml i grupp 1 (svår och måttlig symtomatisk grupp) och högre än 27,32 ng/ml i grupp 2 (mild symtomatisk grupp).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Cigli Regional Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med erektil dysfunktion mellan 18 och 80 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av erektil dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Förekomst av okontrollerad diabetes mellitus,
- Förekomst av okontrollerad hypertoni,
- Förekomst av okontrollerade lipidmetabolismstörningar,
- Närvaro av neurologiska sjukdomar,
- Förekomst av hematologiska sjukdomar,
- Urinvägsinfektion,
- Diagnos av eventuella maligniteter,
- Kronisk njursvikt,
- Närvaro av metabolt syndrom,
- Förekomst av psykiatriska sjukdomar och/eller medicinsk behandling,
- Rökning,
- Historik av bäckenkirurgi, hjärtkirurgi och bäckenstrålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STUDIE
Patient med serum 25-Hydroxy vitamin D nivå <27,32
|
27.32 beräknas som en cut fo-nivå för 25 hydroxi-vitamin D-brist
|
|
KONTROLLERA
Patient med serum 25-Hydroxy vitamin D nivå >27,32
|
27.32 beräknas som en cut fo-nivå för 25 hydroxi-vitamin D-brist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieresultat
Tidsram: 1 år
|
Serum 25 Hydroxi vitamin D nivåer (ng/ml), grupp 1 inkluderar patienter med serum 25 hydroxi vitamin D nivåer högre än 27,32 ng/ml och grupp 2 inkluderar patienter med serum 25 hydroxi vitamin D nivåer lägre än 27,32 ng/ml
|
1 år
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 1 år
|
IIEF-5 frågeformulärpoäng (0-15 poäng är allvarlig erektil dysfunktion, 16-21 poäng är måttlig erektil dysfunktion och >21 poäng är mild erektil dysfunktion)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
8 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .