- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867929
Serumnivåer av 25-hydroksy-vitamin D hos pasienter med moderat og alvorlig erektil dysfunksjon
6. oktober 2020 oppdatert av: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
I denne studien hadde vi som mål å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av erektil funksjon av serum 25-Hydroxyvitamin-D og cut-off nivå for å behandle menn med erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere analyserte retrospektivt 130 pasienter innlagt for klagen på erektil dysfunksjon mellom 18-80 år fra juni 2017 til oktober 2018 ved Cigli Region Training Hospital Urology Department og Recep Tayyip Erdogan University Urology Department.
International index of erectile function-5 (IIEF-5) Tyrkisk validert spørreskjema i kort form ble utført for alle pasienter.
Antropometriske egenskaper inkludert vekt, høyde, midjeomkrets, kroppsmasseindeks (BMI) og tilstedeværelse av komorbide sykdommer ble registrert.
Etter detaljert anamnese og fysisk undersøkelse utført alle pasienter, faste over natten om morgenen mellom 08:00-10:00, ble blodprøver fra antecubital vene utført og serumglukose, lipidprofil, follikulærstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) , totalt testosteron, prolaktin, østradiol, 25(OH)D-nivå ble analysert.
Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte lipidmetabolismeforstyrrelser, nevrologiske sykdommer, hematologiske sykdommer, urinveisinfeksjon, maligniteter, kronisk nyresvikt, metabolsk syndrom, psykiatriske sykdommer og/eller medisinsk behandling, røyking, historie med bekkenkirurgi, hjertekirurgi og bekkenstrålebehandling ble akseptert som eksklusjonskriterier fra studien.
Etter IIEF-5-poengjustering til 21 poeng, ble ROC-analyse brukt for å beregne grenseverdien på 25(OH)D og nivået på 27,32 ng/ml ble beregnet som grenseverdi.
Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til 27,32 ng/ml nivå som en grenseverdi.
Serum 25(OH)D-nivå var lavere enn 27,32 ng/ml i gruppe 1 (alvorlig og moderat symptomatisk gruppe) og høyere enn 27,32 ng/ml i gruppe 2 (mild symptomatisk gruppe).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Cigli Regional Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med erektil dysfunksjon i alderen 18 til 80 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av erektil dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus,
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon,
- Tilstedeværelse av ukontrollerte lipidmetabolismeforstyrrelser,
- Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer,
- Tilstedeværelse av hematologiske sykdommer,
- Urinveisinfeksjon,
- Diagnostisering av eventuelle maligniteter,
- Kronisk nyresvikt,
- Tilstedeværelse av metabolsk syndrom,
- Tilstedeværelse av psykiatriske sykdommer og/eller medisinsk behandling,
- Røyking,
- Historie om bekkenkirurgi, hjertekirurgi og bekkenstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STUDERE
Pasient med serum 25-Hydroxy vitamin D nivå <27,32
|
27.32 er beregnet som et kutt fo nivå for 25 hydroksy vitamin D mangel
|
|
KONTROLL
Pasient med serum 25-Hydroxy vitamin D nivå >27,32
|
27.32 er beregnet som et kutt fo nivå for 25 hydroksy vitamin D mangel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: 1 år
|
Serum 25 Hydroxy vitamin D nivåer (ng/ml), gruppe 1 inkluderer pasienter med serum 25 hydroksy vitamin D nivåer høyere enn 27,32 ng/ml og gruppe 2 inkluderer pasienter med serum 25 hydroksy vitamin D nivåer lavere enn 27,32 ng/ml
|
1 år
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
IIEF-5 spørreskjemascore (0-15 poeng er alvorlig erektil dysfunksjon, 16-21 poeng er moderat erektil dysfunksjon og >21 poeng er mild erektil dysfunksjon)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .