- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03867929
Serumniveaus van 25-Hydroxy Vitamine D bij patiënten met matige en ernstige erectiestoornissen
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
In de huidige studie wilden we het verband onderzoeken tussen de ernst van de erectiefunctie van serum 25-Hydroxyvitamine-D en het afkapniveau om mannen met erectiestoornissen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers analyseerden retrospectief 130 patiënten die waren opgenomen met de klacht van erectiestoornissen tussen de 18 en 80 jaar oud van juni 2017 tot oktober 2018 op de afdeling Urologie van het Cigli Region Training Hospital en de afdeling Urologie van de Recep Tayyip Erdogan University.
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5) Turks gevalideerde korte vragenlijst werd afgenomen bij alle patiënten.
Antropometrische kenmerken zoals gewicht, lengte, middelomtrek, body mass index (BMI) en aanwezigheid van comorbide ziekten werden geregistreerd.
Na een gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek bij alle patiënten, 's nachts vasten in de ochtend tussen 08:00-10:00, werden bloedmonsters genomen van de antecubitale ader en serumglucose, lipidenprofiel, folliculair stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) , totaal testosteron, prolactine, oestradiol, 25(OH)D-niveau werden geanalyseerd.
Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde stoornissen van het lipidenmetabolisme, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, urineweginfectie, maligniteiten, chronisch nierfalen, metabool syndroom, psychiatrische aandoeningen en/of medische behandeling, roken, voorgeschiedenis van bekkenchirurgie, hartchirurgie en bekkenradiotherapie werden geaccepteerd als uitsluitingscriteria van de studie.
Nadat de IIEF-5-score was aangepast als 21 punten, werd ROC-analyse gebruikt om de afkapwaarde van 25(OH)D te berekenen en werd een niveau van 27,32 ng/ml berekend als afkapwaarde.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens een niveau van 27,32 ng/ml als afkapwaarde.
Serum 25(OH)D-spiegel was lager dan 27,32 ng/ml in groep 1 (ernstige en matige symptomatische groep) en hoger dan 27,32 ng/ml in groep 2 (milde symptomatische groep).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Cigli Regional Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met erectiestoornissen tussen 18 en 80 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van erectiestoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus,
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie,
- Aanwezigheid van ongecontroleerde stoornissen van het lipidenmetabolisme,
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen,
- Aanwezigheid van hematologische ziekten,
- Urineweginfectie,
- Diagnose van eventuele maligniteiten,
- Chronisch nierfalen,
- Aanwezigheid van metabool syndroom,
- Aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen en/of medische behandeling,
- Roken,
- Geschiedenis van bekkenchirurgie, hartchirurgie en bekkenradiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STUDIE
Patiënt met serum 25-Hydroxy vitamine D-spiegel <27,32
|
27,32 wordt berekend als een ondergrens voor 25 hydroxy vitamine D-tekort
|
|
CONTROLE
Patiënt met serum 25-Hydroxy vitamine D-spiegel >27,32
|
27,32 wordt berekend als een ondergrens voor 25 hydroxy vitamine D-tekort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum 25 hydroxyvitamine D-spiegels (ng/ml), groep 1 omvat patiënten met serum 25 hydroxyvitamine D-spiegels hoger dan 27,32 ng/ml en groep 2 omvat patiënten met serum 25 hydroxyvitamine D-spiegels lager dan 27,32 ng/ml
|
1 jaar
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IIEF-5 vragenlijstscore (0-15 punt is ernstige erectiestoornis, 16-21 punt is matige erectiestoornis en >21 punt is milde erectiestoornis)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .