- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03868683
Glykemický efekt přidaného cukru na pečená fazole (GIF)
16. července 2020 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Zkoumat vliv přidaného cukru do pečených fazolí na glykemickou a inzulinemickou odezvu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude 7 testovacích sezení.
Každé sezení bude trvat 3 hodiny.
Při každém testovacím sezení bude dobrovolníkům podáváno 7 testovacích jídel a bude odebrána krev.
Po celonočním půstu subjekty navštíví výzkumné centrum.
Dva vzorky kapilární krve nalačno budou odebrány pomocí prstu.
Po vzorcích nalačno budou dobrovolníci konzumovat testovací jídla.
Další vzorky krve budou odebrány 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití testovaného jídla.
Tyto vzorky budou použity k analýze glukózy v plné kapilární krvi.
V každých 30 minutových intervalech budou odebírány vzorky pro analýzu inzulínu v kapilární plazmě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínské etnikum
- Věk ≥21 a ≤ 60 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 25 kg/m2
- Normální krevní tlak <140/90 mmHg
- Glykémie nalačno <6,0 mmol/l
- Obecně dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- máte jakékoli metabolické onemocnění (jako je cukrovka, hypertenze atd.)
- máte známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
- máte zdravotní potíže a/nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
- trpí nesnášenlivostí nebo alergií na jakékoli potraviny
- účastnit se sportů na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
- záměrně omezit příjem potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Referenční glukóza 1
Roztok glukózy obsahující 30 g glukózy
|
30 g glukózy rozpuštěné ve 250 ml vody
|
JINÝ: Referenční glukóza 2
Roztok glukózy 2 obsahující 30 g glukózy
|
30 g glukózy rozpuštěné ve 250 ml vody
|
JINÝ: Referenční glukóza 3
Roztok glukózy 3 obsahující 30 g glukózy
|
30 g glukózy rozpuštěné ve 250 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sacharóza
Roztok sacharózy obsahující 30 g sacharózy
|
30 g sacharózy rozpuštěné ve 250 ml vody
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Běžné Pečeme fazole v rajčatové omáčce
Pečené fazole v rajčatové omáčce s vysokým obsahem sacharózy (37 %)
|
Fazole upečte v rajčatové omáčce obsahující 14 g cukru
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fazole zapečeme v rajčatové omáčce se sníženým cukrem
Pečené fazole v rajčatové omáčce se středním obsahem sacharózy (29,9 %)
|
Fazole upečte v rajčatové omáčce obsahující 12,2 g cukru
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fazole pečte v rajčatové omáčce, nízký GI
Pečené fazole v rajčatové omáčce s nízkým obsahem sacharózy (18,5 %)
|
Fazole upečte v rajčatové omáčce obsahující 7,2 g cukru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza [
Časové okno: Až 180 minut
|
Glukóza v plné kapilární krvi bude měřena pomocí analyzátoru Hemocue
|
Až 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inzulín
Časové okno: Až 180 minut
|
Kapilární plazma bude měřena pomocí analyzátoru Cobas
|
Až 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/00926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Referenční glukóza 1
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo