- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869567
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem po trombektomii (Hemathromb)
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem po trombektomii: Identifikace krvácení a odlišení od akumulace kontrastu v důsledku narušení hematoencefalické bariéry
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až do prosince 2014 byla intravenózní trombolýza jedinou reperfuzní terapií prokázanou jako účinná do 4 hodin po mozkovém infarktu a několik studií prokázalo jasný funkční přínos trombektomie v kombinaci s trombolýzou v prvních šesti hodinách uzávěru proximální tepny. Cerebrální krvácení po reperfuzní léčbě zahrnuje nejen protržení hematoencefalické bariéry, ale také přímé poškození cév související s použitým vybavením a sekundární toxicitu pro trombolytika. Protržení hematoencefalické bariéry, které je důsledkem ischemie/reperfuze, je zodpovědné za stagnaci kontrastního produktu při vyšetřeních provedených po trombektomii, ale na běžném skeneru je obtížné rozlišit hyperdenzity související se stagnací kontrastního produktu a krvácením. K vyhodnocení hyperdenzit po endovaskulární cerebrální reperfuzi je k dispozici několik technik, včetně: CT s duální energií, CT s plochým panelem prováděné na angiografickém sále a konvenčního skeneru. Cone beam CT je relevantní vyšetření, protože se provádí na angiografickém sále a nevyžaduje transport pacienta, který může být agitován nebo intubován až ke skeneru. Referenčním zobrazením je dvojitý energetický skener prováděný na výstupu trombektomie. Některé studie prokázaly vynikající negativní prediktivní hodnotu plochého panelu CT pro eliminaci krvácení po trombektomii, ale žádná studie přímo neporovnávala výsledky plochého panelu s CT provedeným bezprostředně po trombektomii a ještě méně s dvojitým energetickým skenerem, je proto obtížné prosadit senzitivitu a přesnou specifitu tohoto vyšetření pro detekci a rozlišení krvácení od stagnace kontrastu. Vyšetřovatelé navrhují přímé srovnání CT s kuželovým paprskem s CT s duální energií provedené na výstupu z trombektomie.
Metoda: po sobě jdoucí pacienti představující kandidáty akutní ischemické cévní mozkové příhody k trombektomii budou zařazeni do jednoho nemocničního centra. Na konci výkonu bude provedeno Ct kuželového paprsku, stejně jako CT s duální energií a nakonec CT 24 hodin po trombektomii. Sekundárně budou studovány prediktivní faktory transformace krvácení, jako je narušení krevní bariéry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cyril Chivot, Dr
- Telefonní číslo: (33)32208757538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s cerebrální trombektomií
- Dospělí
- Pacienti schopni vyjádřit souhlas
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Hrazeno národním zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- nezletilí
- březost nebo krmení šelem
- pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
- překážka účasti
- není hrazeno z národního zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kuželový paprsek CT
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude těsně po trombektomii provedeno kuželové CT
|
Těsně po trombektomii bude provedeno CT s kuželovým paprskem, zatímco pacient leží na angiografickém stole, aby se zjistilo, zda je obraz krvácení způsoben akumulací kontrastu nebo porušením hematoencefalické bariéry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost krvácení
Časové okno: až dva dny
|
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení je určena pomocí kuželového paprsku a snímků ze skeneru
|
až dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s hemoragickou transformací
Časové okno: 24 hodin od nástupu příznaků
|
Jakýkoli typ krvácení do parenchymu podle kritérií ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Skóre jsou HI1, HI2, PH1 nebo PH2.
HI1 = malá petechie kolem oblasti mrtvice.
HI2 = konfluentní petechie v oblasti mrtvice.
PH1 = hematom s méně než 30 % hmotnosti mrtvice.
PH2 = hematom s více než 30 % hmotnosti mrtvice.
|
24 hodin od nástupu příznaků
|
Zhoršení zdraví
Časové okno: 24 hodin od nástupu příznaků
|
Jakékoli zhoršení skóre NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) nebo úmrtí v kombinaci s intracerebrálním krvácením.
Stupnice skóre NIHSS: 1 až 42.
Minimální skóre: 1. Maximální skóre: 42.
1-4: menší mrtvice.
5-15: mírná mrtvice.
15-20: akutní mrtvice.
Více než 20: velká mrtvice.
|
24 hodin od nástupu příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kuželový paprsek CT
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
University Hospital, BordeauxUkončeno
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyDokončenoZvětšená prostataSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Karcinoidní nádor plicSpojené státy
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne nábor
-
Koning CorporationUkončeno
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno