Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie s kuželovým paprskem po trombektomii (Hemathromb)

9. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Počítačová tomografie s kuželovým paprskem po trombektomii: Identifikace krvácení a odlišení od akumulace kontrastu v důsledku narušení hematoencefalické bariéry

Cerebrální krvácení po reperfuzní léčbě zahrnuje nejen protržení hematoencefalické bariéry, ale také přímé poškození cév související s použitým vybavením a sekundární toxicitu pro trombolytika. Protržení hematoencefalické bariéry, které je důsledkem ischemie/reperfuze, je odpovědné za stagnaci kontrastního produktu při vyšetřeních provedených po trombektomii. Na konvenčním skeneru je obtížné rozlišit hyperdenzity související se stagnací kontrastní látky a krvácením. Referenčním zobrazením je dvojitý energetický skener prováděný na výstupu trombektomie. Žádná studie však přímo neporovnávala výsledky plochého panelu s CT s kuželovým paprskem provedeným bezprostředně po trombektomii. Vyšetřovatelé navrhují přímé srovnání CT s kuželovým paprskem s CT s duální energií provedené na výstupu z trombektomie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Až do prosince 2014 byla intravenózní trombolýza jedinou reperfuzní terapií prokázanou jako účinná do 4 hodin po mozkovém infarktu a několik studií prokázalo jasný funkční přínos trombektomie v kombinaci s trombolýzou v prvních šesti hodinách uzávěru proximální tepny. Cerebrální krvácení po reperfuzní léčbě zahrnuje nejen protržení hematoencefalické bariéry, ale také přímé poškození cév související s použitým vybavením a sekundární toxicitu pro trombolytika. Protržení hematoencefalické bariéry, které je důsledkem ischemie/reperfuze, je zodpovědné za stagnaci kontrastního produktu při vyšetřeních provedených po trombektomii, ale na běžném skeneru je obtížné rozlišit hyperdenzity související se stagnací kontrastního produktu a krvácením. K vyhodnocení hyperdenzit po endovaskulární cerebrální reperfuzi je k dispozici několik technik, včetně: CT s duální energií, CT s plochým panelem prováděné na angiografickém sále a konvenčního skeneru. Cone beam CT je relevantní vyšetření, protože se provádí na angiografickém sále a nevyžaduje transport pacienta, který může být agitován nebo intubován až ke skeneru. Referenčním zobrazením je dvojitý energetický skener prováděný na výstupu trombektomie. Některé studie prokázaly vynikající negativní prediktivní hodnotu plochého panelu CT pro eliminaci krvácení po trombektomii, ale žádná studie přímo neporovnávala výsledky plochého panelu s CT provedeným bezprostředně po trombektomii a ještě méně s dvojitým energetickým skenerem, je proto obtížné prosadit senzitivitu a přesnou specifitu tohoto vyšetření pro detekci a rozlišení krvácení od stagnace kontrastu. Vyšetřovatelé navrhují přímé srovnání CT s kuželovým paprskem s CT s duální energií provedené na výstupu z trombektomie.

Metoda: po sobě jdoucí pacienti představující kandidáty akutní ischemické cévní mozkové příhody k trombektomii budou zařazeni do jednoho nemocničního centra. Na konci výkonu bude provedeno Ct kuželového paprsku, stejně jako CT s duální energií a nakonec CT 24 hodin po trombektomii. Sekundárně budou studovány prediktivní faktory transformace krvácení, jako je narušení krevní bariéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s cerebrální trombektomií
  • Dospělí
  • Pacienti schopni vyjádřit souhlas
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Hrazeno národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí
  • březost nebo krmení šelem
  • pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
  • překážka účasti
  • není hrazeno z národního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kuželový paprsek CT
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude těsně po trombektomii provedeno kuželové CT
Těsně po trombektomii bude provedeno CT s kuželovým paprskem, zatímco pacient leží na angiografickém stole, aby se zjistilo, zda je obraz krvácení způsoben akumulací kontrastu nebo porušením hematoencefalické bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost krvácení
Časové okno: až dva dny
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení je určena pomocí kuželového paprsku a snímků ze skeneru
až dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hemoragickou transformací
Časové okno: 24 hodin od nástupu příznaků
Jakýkoli typ krvácení do parenchymu podle kritérií ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2). Skóre jsou HI1, HI2, PH1 nebo PH2. HI1 = malá petechie kolem oblasti mrtvice. HI2 = konfluentní petechie v oblasti mrtvice. PH1 = hematom s méně než 30 % hmotnosti mrtvice. PH2 = hematom s více než 30 % hmotnosti mrtvice.
24 hodin od nástupu příznaků
Zhoršení zdraví
Časové okno: 24 hodin od nástupu příznaků
Jakékoli zhoršení skóre NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) nebo úmrtí v kombinaci s intracerebrálním krvácením. Stupnice skóre NIHSS: 1 až 42. Minimální skóre: 1. Maximální skóre: 42. 1-4: menší mrtvice. 5-15: mírná mrtvice. 15-20: akutní mrtvice. Více než 20: velká mrtvice.
24 hodin od nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kuželový paprsek CT

3
Předplatit