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Tomodensitométrie à faisceau conique après thrombectomie (Hemathromb)

9 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tomodensitométrie à faisceau conique après thrombectomie : identification de l'hémorragie et distinction de l'accumulation de contraste due à la perturbation de la barrière hémato-encéphalique

Les hémorragies cérébrales consécutives aux traitements de reperfusion impliquent non seulement une rupture de la barrière hémato-encéphalique, mais aussi des lésions directes des vaisseaux liées au matériel utilisé et une toxicité secondaire aux thrombolytiques. La rupture de la barrière hémato-encéphalique qui résulte de l'ischémie/reperfusion est responsable de la stagnation du produit de contraste sur les examens réalisés après thrombectomie. Il est difficile de distinguer les hyperdensités liées à la stagnation du produit de contraste et à l'Hémorragie sur un scanner classique. L'imagerie de référence est le scanner double énergie réalisé en sortie de thrombectomie. Mais aucune étude n'a comparé directement les résultats du flat panel avec le scanner à faisceau conique réalisé en post-thrombectomie immédiate. Les investigateurs proposent une comparaison directe du scanner cone beam avec le scanner bi-énergie réalisé en sortie de thrombectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'en décembre 2014, la thrombolyse intraveineuse était la seule thérapie de reperfusion prouvée efficace dans les 4 heures suivant un infarctus cérébral et plusieurs études ont montré un bénéfice fonctionnel clair de la thrombectomie associée à la thrombolyse dans les six premières heures d'occlusion artérielle proximale. Les hémorragies cérébrales consécutives aux traitements de reperfusion impliquent non seulement une rupture de la barrière hémato-encéphalique, mais aussi des lésions directes des vaisseaux liées au matériel utilisé et une toxicité secondaire aux thrombolytiques. La rupture de la barrière hémato-encéphalique qui résulte de l'ischémie/reperfusion est responsable de la stagnation du produit de contraste sur les examens réalisés après thrombectomie, mais il est difficile de distinguer les hyperdensités liées à la stagnation du produit de contraste et l'Hémorragie sur un scanner classique. Plusieurs techniques sont disponibles pour évaluer les hyperdensités post reperfusion cérébrale endovasculaire dont : le scanner bi-énergie, le scanner plan réalisé en salle d'angiographie et le scanner conventionnel. Le Cone beam CT est un examen pertinent car il est réalisé en salle d'angiographie et ne nécessite pas de transporter le patient qui peut être agité ou intubé jusqu'au scanner. L'imagerie de référence est le scanner double énergie réalisé en sortie de thrombectomie. Certaines études ont montré une excellente valeur prédictive négative du scanner à écran plat pour éliminer les hémorragies en post-thrombectomie mais aucune étude n'a comparé directement les résultats du scanner à écran plat avec le scanner réalisé en post-thrombectomie immédiate et encore moins avec le scanner double énergie, il est donc difficile d'affirmer la sensibilité et la spécificité exacte de cet examen pour détecter et distinguer l'hémorragie de la stagnation du contraste. Les investigateurs proposent une comparaison directe du scanner cone beam avec le scanner bi-énergie réalisé en sortie de thrombectomie.

Méthode : les patients consécutifs présentant un AVC ischémique aigu candidats à la thrombectomie seront enrôlés dans un centre hospitalier. Un scanner cone beam sera réalisé en fin d'intervention ainsi qu'un scanner bi-énergie et enfin un scanner 24h après la thrombectomie. Les facteurs prédictifs de transformation hémorragique telle la rupture de la barrière sanguine seront étudiés en second lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avec thrombectomie cérébrale
  • Adultes
  • Patients capables d'exprimer leur consentement
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Prise en charge par l'assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

  • mineurs
  • grossesse ou allaitement
  • patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle)
  • obstacle à la participation
  • non couvert par l'assurance maladie nationale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT à faisceau conique
Un scanner à faisceau conique sera réalisé juste après la thrombectomie chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Juste après la thrombectomie, un scanner à faisceau conique sera effectué, alors que le patient est sur une table d'angiographie, afin de déterminer si l'image de l'hémorragie est due à une accumulation de contraste ou à une rupture de la barrière hémato-encéphalique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hémorragie
Délai: jusqu'à deux jours
la présence ou non d'hémorragie est déterminée avec des images de faisceau conique et de scanner
jusqu'à deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec transformation hémorragique
Délai: 24 heures après le début des symptômes
Tout type d'hémorragie parenchymateuse selon les critères ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2). Les scores sont HI1, HI2, PH1 ou PH2. HI1 = petites pétéchies autour de la zone d'AVC. HI2 = pétéchies confluentes dans la zone d'AVC. PH1 = Hématome avec moins de 30 % de poids d'AVC. PH2 = Hématome avec plus de 30 % de poids d'AVC.
24 heures après le début des symptômes
Détérioration de la santé
Délai: 24 heures après le début des symptômes
Toute détérioration du score NIHSS (NIHSS : National Institute of Heath Stroke) ou décès associé à une hémorragie intracérébrale. Échelle du score NIHSS : 1 à 42. Note minimale : 1. Note maximale : 42. 1-4 : coup mineur. 5-15 : coup léger. 15-20 : AVC aigu. Plus de 20 : AVC majeur.
24 heures après le début des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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