- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03869567
Tomodensitométrie à faisceau conique après thrombectomie (Hemathromb)
Tomodensitométrie à faisceau conique après thrombectomie : identification de l'hémorragie et distinction de l'accumulation de contraste due à la perturbation de la barrière hémato-encéphalique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'en décembre 2014, la thrombolyse intraveineuse était la seule thérapie de reperfusion prouvée efficace dans les 4 heures suivant un infarctus cérébral et plusieurs études ont montré un bénéfice fonctionnel clair de la thrombectomie associée à la thrombolyse dans les six premières heures d'occlusion artérielle proximale. Les hémorragies cérébrales consécutives aux traitements de reperfusion impliquent non seulement une rupture de la barrière hémato-encéphalique, mais aussi des lésions directes des vaisseaux liées au matériel utilisé et une toxicité secondaire aux thrombolytiques. La rupture de la barrière hémato-encéphalique qui résulte de l'ischémie/reperfusion est responsable de la stagnation du produit de contraste sur les examens réalisés après thrombectomie, mais il est difficile de distinguer les hyperdensités liées à la stagnation du produit de contraste et l'Hémorragie sur un scanner classique. Plusieurs techniques sont disponibles pour évaluer les hyperdensités post reperfusion cérébrale endovasculaire dont : le scanner bi-énergie, le scanner plan réalisé en salle d'angiographie et le scanner conventionnel. Le Cone beam CT est un examen pertinent car il est réalisé en salle d'angiographie et ne nécessite pas de transporter le patient qui peut être agité ou intubé jusqu'au scanner. L'imagerie de référence est le scanner double énergie réalisé en sortie de thrombectomie. Certaines études ont montré une excellente valeur prédictive négative du scanner à écran plat pour éliminer les hémorragies en post-thrombectomie mais aucune étude n'a comparé directement les résultats du scanner à écran plat avec le scanner réalisé en post-thrombectomie immédiate et encore moins avec le scanner double énergie, il est donc difficile d'affirmer la sensibilité et la spécificité exacte de cet examen pour détecter et distinguer l'hémorragie de la stagnation du contraste. Les investigateurs proposent une comparaison directe du scanner cone beam avec le scanner bi-énergie réalisé en sortie de thrombectomie.
Méthode : les patients consécutifs présentant un AVC ischémique aigu candidats à la thrombectomie seront enrôlés dans un centre hospitalier. Un scanner cone beam sera réalisé en fin d'intervention ainsi qu'un scanner bi-énergie et enfin un scanner 24h après la thrombectomie. Les facteurs prédictifs de transformation hémorragique telle la rupture de la barrière sanguine seront étudiés en second lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyril Chivot, Dr
- Numéro de téléphone: (33)32208757538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients avec thrombectomie cérébrale
- Adultes
- Patients capables d'exprimer leur consentement
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- Prise en charge par l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
- mineurs
- grossesse ou allaitement
- patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle)
- obstacle à la participation
- non couvert par l'assurance maladie nationale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CT à faisceau conique
Un scanner à faisceau conique sera réalisé juste après la thrombectomie chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
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Juste après la thrombectomie, un scanner à faisceau conique sera effectué, alors que le patient est sur une table d'angiographie, afin de déterminer si l'image de l'hémorragie est due à une accumulation de contraste ou à une rupture de la barrière hémato-encéphalique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'hémorragie
Délai: jusqu'à deux jours
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la présence ou non d'hémorragie est déterminée avec des images de faisceau conique et de scanner
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jusqu'à deux jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients avec transformation hémorragique
Délai: 24 heures après le début des symptômes
|
Tout type d'hémorragie parenchymateuse selon les critères ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Les scores sont HI1, HI2, PH1 ou PH2.
HI1 = petites pétéchies autour de la zone d'AVC.
HI2 = pétéchies confluentes dans la zone d'AVC.
PH1 = Hématome avec moins de 30 % de poids d'AVC.
PH2 = Hématome avec plus de 30 % de poids d'AVC.
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24 heures après le début des symptômes
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Détérioration de la santé
Délai: 24 heures après le début des symptômes
|
Toute détérioration du score NIHSS (NIHSS : National Institute of Heath Stroke) ou décès associé à une hémorragie intracérébrale.
Échelle du score NIHSS : 1 à 42.
Note minimale : 1. Note maximale : 42.
1-4 : coup mineur.
5-15 : coup léger.
15-20 : AVC aigu.
Plus de 20 : AVC majeur.
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24 heures après le début des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018_843_0027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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