- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869567
Cone Beam Computed Tomography etter trombektomi (Hemathromb)
Cone Beam Computer Tomografi etter trombektomi: Identifikasjon av blødning og forskjell fra kontrastakkumulering på grunn av forstyrrelse av blod-hjernebarriere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntil desember 2014 var intravenøs trombolyse den eneste reperfusjonsbehandlingen som ble påvist å være effektiv innen 4 timer etter et hjerneinfarkt, og flere studier viste en klar funksjonell fordel med trombektomi i kombinasjon med trombolyse i de første seks timene med proksimal arteriell okklusjon. Hjerneblødninger etter reperfusjonsbehandlinger innebærer ikke bare brudd på blod-hjerne-barrieren, men også direkte skade på kar relatert til utstyret som brukes og sekundær toksisitet til trombolytika. Bruddet av blod-hjerne-barrieren som er et resultat av iskemi/reperfusjon er ansvarlig for stagnasjon av kontrastproduktet på undersøkelsene utført etter trombektomi, men det er vanskelig å skille hyperdensiteter relatert til stagnasjon av kontrastprodukt og blødning på en konvensjonell skanner. Flere teknikker er tilgjengelige for å evaluere hyperdensiteten etter endovaskulær cerebral reperfusjon, inkludert: dobbelenergi-ct, flatpanel-CT utført i angiografirommet og den konvensjonelle skanneren. Cone beam CT er en relevant undersøkelse fordi den utføres i angiografirommet og ikke krever transport av pasienten som kan agiteres eller intuberes frem til skanneren. Referanseavbildningen er den doble energiskanneren utført ved trombektomiuttaket. Noen studier har vist en utmerket negativ prediktiv verdi av flatpanel-CT for å eliminere blødninger etter trombektomi, men ingen studie sammenlignet direkte resultatene fra flatpanelet med CT utført umiddelbart etter trombektomi og enda mindre med dobbelenergiskanneren. det er derfor vanskelig å påstå sensitiviteten og den nøyaktige spesifisiteten til denne undersøkelsen for å oppdage og skille blødning fra kontraststagnasjon. Etterforskerne foreslår en direkte sammenligning av kjeglestråle-CT med dobbelenergi-CT utført ved utgangen av trombektomi.
Metode: Påfølgende pasienter som presenterer akutte iskemiske slagkandidater for trombektomi vil bli registrert i ett sykehussenter. En kjeglestråle Ct vil bli utført på slutten av prosedyren samt en dobbel energi CT og til slutt en CT 24 timer etter trombektomi. Prediktive faktorer for blødningstransformasjon slik blodbarriereforstyrrelse vil bli studert sekundært.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cyril Chivot, Dr
- Telefonnummer: (33)32208757538
- E-post: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med cerebral trombektomi
- Voksne
- Pasienter som kan uttrykke samtykke
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Dekket av nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige
- graviditet eller mating av dyr
- pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn)
- hindring for å delta
- ikke dekket av nasjonal helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kjeglebjelke CT
En kjeglestråle-CT vil bli utført like etter trombektomi på pasienter med akutt iskemisk slag
|
Like etter trombektomi vil en kjeglestråle-CT bli utført mens pasienten er på angiografibordet, for å avgjøre om blødningsbildet skyldes kontrastakkumulering eller forstyrrelse av blod-hjernebarrieren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av blødninger
Tidsramme: opptil to dager
|
tilstedeværelse av blødning eller ikke bestemmes med kjeglestråle og skannerbilder
|
opptil to dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
|
Enhver type parenkymblødning i henhold til ECASS II-kriterier (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Poeng er HI1, HI2, PH1 eller PH2.
HI1 = liten petekki rundt slagområdet.
HI2 = konfluent petechia i slagområdet.
PH1 = Hematom med mindre enn 30 % slagvekt.
PH2 = Hematom med mer enn 30 % slagvekt.
|
24 timer fra symptomdebut
|
Helseforverring
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
|
Enhver forverring av NIHSS-score (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) eller død kombinert med intracerebral blødning.
Skala for NIHSS-poengsum: 1 til 42.
Minste poengsum : 1. Maksimal poengsum : 42.
1-4 : mindre slag.
5-15: mildt slag.
15-20 : akutt hjerneslag.
Mer enn 20: større hjerneslag.
|
24 timer fra symptomdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kjeglebjelke CT
-
University Hospital, BordeauxAvsluttetOtoskleroseFrankrike
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Metastatisk lungekarsinom | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Lungekarsinoid svulstForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvsluttetKreft | Granulom | Infeksjon | Neoplasma | EmpyemForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringBrystkreft | Lungekreft | Stråling lungebetennelse | Mediastinum lesjonForente stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaFullført
-
Koning CorporationAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende