Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cone Beam Computed Tomography etter trombektomi (Hemathromb)

Cone Beam Computer Tomografi etter trombektomi: Identifikasjon av blødning og forskjell fra kontrastakkumulering på grunn av forstyrrelse av blod-hjernebarriere

Hjerneblødninger etter reperfusjonsbehandlinger innebærer ikke bare brudd på blod-hjerne-barrieren, men også direkte skade på kar relatert til utstyret som brukes og sekundær toksisitet til trombolytika. Brudd på blod-hjerne-barrieren som følge av iskemi/reperfusjon er ansvarlig for stagnasjon av kontrastproduktet på undersøkelsene utført etter trombektomi. Det er vanskelig å skille hyperdensiteter relatert til stagnasjon av kontrastprodukt og blødning på en konvensjonell skanner. Referanseavbildningen er den doble energiskanneren utført ved trombektomiuttaket. Men ingen studie sammenlignet direkte resultatene fra flatpanelet med kjeglestråle-CT utført umiddelbart etter trombektomi. Etterforskerne foreslår en direkte sammenligning av kjeglestråle-CT med dobbelenergi-CT utført ved utgangen av trombektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil desember 2014 var intravenøs trombolyse den eneste reperfusjonsbehandlingen som ble påvist å være effektiv innen 4 timer etter et hjerneinfarkt, og flere studier viste en klar funksjonell fordel med trombektomi i kombinasjon med trombolyse i de første seks timene med proksimal arteriell okklusjon. Hjerneblødninger etter reperfusjonsbehandlinger innebærer ikke bare brudd på blod-hjerne-barrieren, men også direkte skade på kar relatert til utstyret som brukes og sekundær toksisitet til trombolytika. Bruddet av blod-hjerne-barrieren som er et resultat av iskemi/reperfusjon er ansvarlig for stagnasjon av kontrastproduktet på undersøkelsene utført etter trombektomi, men det er vanskelig å skille hyperdensiteter relatert til stagnasjon av kontrastprodukt og blødning på en konvensjonell skanner. Flere teknikker er tilgjengelige for å evaluere hyperdensiteten etter endovaskulær cerebral reperfusjon, inkludert: dobbelenergi-ct, flatpanel-CT utført i angiografirommet og den konvensjonelle skanneren. Cone beam CT er en relevant undersøkelse fordi den utføres i angiografirommet og ikke krever transport av pasienten som kan agiteres eller intuberes frem til skanneren. Referanseavbildningen er den doble energiskanneren utført ved trombektomiuttaket. Noen studier har vist en utmerket negativ prediktiv verdi av flatpanel-CT for å eliminere blødninger etter trombektomi, men ingen studie sammenlignet direkte resultatene fra flatpanelet med CT utført umiddelbart etter trombektomi og enda mindre med dobbelenergiskanneren. det er derfor vanskelig å påstå sensitiviteten og den nøyaktige spesifisiteten til denne undersøkelsen for å oppdage og skille blødning fra kontraststagnasjon. Etterforskerne foreslår en direkte sammenligning av kjeglestråle-CT med dobbelenergi-CT utført ved utgangen av trombektomi.

Metode: Påfølgende pasienter som presenterer akutte iskemiske slagkandidater for trombektomi vil bli registrert i ett sykehussenter. En kjeglestråle Ct vil bli utført på slutten av prosedyren samt en dobbel energi CT og til slutt en CT 24 timer etter trombektomi. Prediktive faktorer for blødningstransformasjon slik blodbarriereforstyrrelse vil bli studert sekundært.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med cerebral trombektomi
  • Voksne
  • Pasienter som kan uttrykke samtykke
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Dekket av nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige
  • graviditet eller mating av dyr
  • pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn)
  • hindring for å delta
  • ikke dekket av nasjonal helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjeglebjelke CT
En kjeglestråle-CT vil bli utført like etter trombektomi på pasienter med akutt iskemisk slag
Like etter trombektomi vil en kjeglestråle-CT bli utført mens pasienten er på angiografibordet, for å avgjøre om blødningsbildet skyldes kontrastakkumulering eller forstyrrelse av blod-hjernebarrieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av blødninger
Tidsramme: opptil to dager
tilstedeværelse av blødning eller ikke bestemmes med kjeglestråle og skannerbilder
opptil to dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
Enhver type parenkymblødning i henhold til ECASS II-kriterier (European Cooperative Acute Stroke Study 2). Poeng er HI1, HI2, PH1 eller PH2. HI1 = liten petekki rundt slagområdet. HI2 = konfluent petechia i slagområdet. PH1 = Hematom med mindre enn 30 % slagvekt. PH2 = Hematom med mer enn 30 % slagvekt.
24 timer fra symptomdebut
Helseforverring
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
Enhver forverring av NIHSS-score (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) eller død kombinert med intracerebral blødning. Skala for NIHSS-poengsum: 1 til 42. Minste poengsum : 1. Maksimal poengsum : 42. 1-4 : mindre slag. 5-15: mildt slag. 15-20 : akutt hjerneslag. Mer enn 20: større hjerneslag.
24 timer fra symptomdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kjeglebjelke CT

3
Abonnere