- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03869567
Keglestrålecomputertomografi efter trombektomi (Hemathromb)
Keglestrålecomputertomografi efter trombektomi: Identifikation af blødning og skelnen fra kontrastakkumulation på grund af forstyrrelse af blod-hjernebarrieren
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil december 2014 var intravenøs trombolyse den eneste reperfusionsbehandling, der var bevist at være effektiv inden for 4 timer efter et hjerneinfarkt, og flere undersøgelser viste en klar funktionel fordel ved trombektomi i kombination med trombolyse i de første seks timer af proksimal arteriel okklusion. Hjerneblødninger efter reperfusionsbehandlinger involverer ikke kun brud på blod-hjerne-barrieren, men også direkte skade på kar relateret til det anvendte udstyr og sekundær toksicitet over for trombolytika. Bruddet af blod-hjerne-barrieren som følge af iskæmi/reperfusion er ansvarlig for stagnation af kontrastproduktet ved undersøgelser udført efter trombektomi, men det er vanskeligt at skelne hyperdensiteter relateret til stagnation af kontrastprodukt og blødning på en konventionel scanner. Adskillige teknikker er tilgængelige til at evaluere hyperdensiteterne efter endovaskulær cerebral reperfusion, herunder: dobbeltenergi-ct, fladskærms-CT udført i angiografirummet og den konventionelle scanner. Cone beam CT er en relevant undersøgelse, fordi den udføres i angiografirummet og ikke kræver transport af patienten, der kan agiteres eller intuberes, indtil scanneren. Referencebilleddannelsen er den dobbelte energiscanner udført ved trombektomiudløbet. Nogle undersøgelser har vist en fremragende negativ prædiktiv værdi af fladpanel-CT'en til at eliminere blødninger efter trombektomi, men ingen undersøgelse sammenlignede direkte resultaterne af fladpanelet med CT'en udført umiddelbart efter trombektomi og endnu mindre med dobbeltenergiscanneren. det er derfor vanskeligt at hævde sensitiviteten og den nøjagtige specificitet af denne undersøgelse for at detektere og skelne blødning fra kontraststagnation. Forskerne foreslår en direkte sammenligning af keglestråle-CT'en med den dobbelte energi-CT udført ved udgangen af trombektomi.
Metode: Konsekutive patienter, der præsenterer akut iskæmisk slagtilfælde kandidater til trombektomi, vil blive indskrevet i ét hospitalscenter. En keglestråle Ct vil blive udført i slutningen af proceduren samt en dobbelt energi CT og til sidst en CT 24 timer efter trombektomien. Forudsigende faktorer for blødningstransformation såsom blodbarriereforstyrrelse vil blive undersøgt sekundært.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med cerebral trombektomi
- Voksne
- Patienter i stand til at udtrykke samtykke
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Dækket af den nationale sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige
- graviditet eller dyrefodring
- patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
- hindring for at deltage
- ikke dækket af den nationale sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Keglebjælke CT
En keglestråle-CT vil blive udført lige efter trombektomi på patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
|
Lige efter trombektomi udføres en keglestråle-CT, mens patienten er på angiografibordet, for at afgøre, om blødningsbilledet skyldes kontrastakkumulering eller forstyrrelse af blod-hjernebarrieren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af blødning
Tidsramme: op til to dage
|
tilstedeværelse af blødning eller ej bestemmes med keglestråle og scannerbilleder
|
op til to dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
|
Enhver form for parenkymblødning i henhold til ECASS II-kriterier (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Score er HI1, HI2, PH1 eller PH2.
HI1 = lille petekki omkring slagområdet.
HI2 = konfluent petechia i slagområdet.
PH1 = Hæmatom med mindre end 30 % slagvægt.
PH2 = Hæmatom med mere end 30 % slagvægt.
|
24 timer fra symptomdebut
|
Sundhedsforringelse
Tidsramme: 24 timer fra symptomdebut
|
Enhver forringelse af NIHSS-score (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) eller død kombineret med intracerebral blødning.
Skala for NIHSS-score: 1 til 42.
Minimumscore: 1. Maksimumscore: 42.
1-4: mindre slagtilfælde.
5-15: mildt slagtilfælde.
15-20 : akut slagtilfælde.
Mere end 20: større slagtilfælde.
|
24 timer fra symptomdebut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med keglebjælke CT
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Koning CorporationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttet
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttet
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomUkendt
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendePatellofemoral dislokationItalien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet