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Tomografia computadorizada de feixe cônico após trombectomia (Hemathromb)

9 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tomografia computadorizada de feixe cônico após trombectomia: identificação de hemorragia e distinção do acúmulo de contraste devido ao rompimento da barreira hematoencefálica

As hemorragias cerebrais após tratamentos de reperfusão envolvem não apenas a ruptura da barreira hematoencefálica, mas também danos diretos aos vasos relacionados ao equipamento utilizado e toxicidade secundária aos trombolíticos. A ruptura da barreira hematoencefálica decorrente da isquemia/reperfusão é responsável pela estagnação do contraste nos exames realizados após a trombectomia. É difícil distinguir hiperdensidades relacionadas à estagnação do produto de contraste e hemorragia em um scanner convencional. A imagem de referência é o scanner de dupla energia realizado na saída da trombectomia. Mas nenhum estudo comparou diretamente os resultados da tela plana com a TC de feixe cônico realizada no pós-trombectomia imediata. Os investigadores propõem uma comparação direta da TC de feixe cônico com a TC de dupla energia realizada na saída da trombectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até dezembro de 2014, a trombólise intravenosa era a única terapia de reperfusão comprovadamente eficaz dentro de 4 horas após um infarto cerebral e vários estudos mostraram um claro benefício funcional da trombectomia em combinação com trombólise nas primeiras seis horas de oclusão arterial proximal. As hemorragias cerebrais após tratamentos de reperfusão envolvem não apenas a ruptura da barreira hematoencefálica, mas também danos diretos aos vasos relacionados ao equipamento utilizado e toxicidade secundária aos trombolíticos. A ruptura da barreira hematoencefálica decorrente da isquemia/reperfusão é responsável pela estagnação do produto de contraste nos exames realizados após a trombectomia, mas é difícil distinguir hiperdensidades relacionadas à estagnação do produto de contraste e hemorragia em um scanner convencional. Várias técnicas estão disponíveis para avaliar as hiperdensidades pós-reperfusão cerebral endovascular, incluindo: a TC de dupla energia, a TC de tela plana realizada na sala de angiografia e o scanner convencional. A TC de feixe cônico é um exame relevante, pois é realizado na sala de angiografia e não requer transporte do paciente que pode estar agitado ou intubado até o tomógrafo. A imagem de referência é o scanner de dupla energia realizado na saída da trombectomia. Alguns estudos mostraram um excelente valor preditivo negativo da TC de tela plana para eliminar hemorragias na pós-trombectomia, mas nenhum estudo comparou diretamente os resultados da tela plana com a TC realizada na pós-trombectomia imediata e menos ainda com o scanner de dupla energia, portanto, é difícil afirmar a sensibilidade e a especificidade exata desse exame para detectar e distinguir hemorragia de estagnação de contraste. Os investigadores propõem uma comparação direta da TC de feixe cônico com a TC de dupla energia realizada na saída da trombectomia.

Método: pacientes consecutivos apresentando AVC isquêmico agudo candidatos à trombectomia serão incluídos em um centro hospitalar. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada no final do procedimento, bem como uma tomografia computadorizada de dupla energia e, finalmente, uma tomografia computadorizada 24 h após a trombectomia. Fatores preditivos de transformação hemorrágica, como ruptura da barreira sanguínea, serão estudados secundariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com trombectomia cerebral
  • adultos
  • Pacientes capazes de expressar consentimento
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Coberto pelo seguro nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • menores
  • gravidez ou alimentação animal
  • paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocado sob tutela judicial (tutela ou vigilância)
  • obstrução para participar
  • não coberto pelo seguro nacional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC de feixe cônico
Uma TC de feixe cônico será realizada logo após a trombectomia em pacientes com AVC isquêmico agudo
Logo após a trombectomia, uma TC de feixe cônico será realizada, enquanto o paciente está na mesa de angiografia, para determinar se a imagem da hemorragia é devido ao acúmulo de contraste ou ruptura da barreira hematoencefálica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de hemorragia
Prazo: até dois dias
a presença ou não de hemorragia é determinada com imagens de feixe cônico e scanner
até dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas a partir do início dos sintomas
Qualquer tipo de hemorragia do parênquima de acordo com os critérios ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2). As pontuações são HI1, HI2, PH1 ou PH2. HI1 = pequenas petéquias ao redor da área do derrame. HI2 = petéquias confluentes na área do AVC. PH1 = Hematoma com menos de 30% do peso do AVC. PH2 = Hematoma com mais de 30% do peso do AVC.
24 horas a partir do início dos sintomas
Deterioração da saúde
Prazo: 24 horas a partir do início dos sintomas
Qualquer deterioração no escore NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) ou morte combinada com hemorragia intracerebral. Escala de pontuação NIHSS: 1 a 42. Pontuação mínima: 1. Pontuação máxima: 42. 1-4: golpe menor. 5-15: AVC leve. 15-20: AVC agudo. Mais de 20: AVC grave.
24 horas a partir do início dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TC de feixe cônico

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