- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03869567
Tomografia computadorizada de feixe cônico após trombectomia (Hemathromb)
Tomografia computadorizada de feixe cônico após trombectomia: identificação de hemorragia e distinção do acúmulo de contraste devido ao rompimento da barreira hematoencefálica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até dezembro de 2014, a trombólise intravenosa era a única terapia de reperfusão comprovadamente eficaz dentro de 4 horas após um infarto cerebral e vários estudos mostraram um claro benefício funcional da trombectomia em combinação com trombólise nas primeiras seis horas de oclusão arterial proximal. As hemorragias cerebrais após tratamentos de reperfusão envolvem não apenas a ruptura da barreira hematoencefálica, mas também danos diretos aos vasos relacionados ao equipamento utilizado e toxicidade secundária aos trombolíticos. A ruptura da barreira hematoencefálica decorrente da isquemia/reperfusão é responsável pela estagnação do produto de contraste nos exames realizados após a trombectomia, mas é difícil distinguir hiperdensidades relacionadas à estagnação do produto de contraste e hemorragia em um scanner convencional. Várias técnicas estão disponíveis para avaliar as hiperdensidades pós-reperfusão cerebral endovascular, incluindo: a TC de dupla energia, a TC de tela plana realizada na sala de angiografia e o scanner convencional. A TC de feixe cônico é um exame relevante, pois é realizado na sala de angiografia e não requer transporte do paciente que pode estar agitado ou intubado até o tomógrafo. A imagem de referência é o scanner de dupla energia realizado na saída da trombectomia. Alguns estudos mostraram um excelente valor preditivo negativo da TC de tela plana para eliminar hemorragias na pós-trombectomia, mas nenhum estudo comparou diretamente os resultados da tela plana com a TC realizada na pós-trombectomia imediata e menos ainda com o scanner de dupla energia, portanto, é difícil afirmar a sensibilidade e a especificidade exata desse exame para detectar e distinguir hemorragia de estagnação de contraste. Os investigadores propõem uma comparação direta da TC de feixe cônico com a TC de dupla energia realizada na saída da trombectomia.
Método: pacientes consecutivos apresentando AVC isquêmico agudo candidatos à trombectomia serão incluídos em um centro hospitalar. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada no final do procedimento, bem como uma tomografia computadorizada de dupla energia e, finalmente, uma tomografia computadorizada 24 h após a trombectomia. Fatores preditivos de transformação hemorrágica, como ruptura da barreira sanguínea, serão estudados secundariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyril Chivot, Dr
- Número de telefone: (33)32208757538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com trombectomia cerebral
- adultos
- Pacientes capazes de expressar consentimento
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Coberto pelo seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- menores
- gravidez ou alimentação animal
- paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocado sob tutela judicial (tutela ou vigilância)
- obstrução para participar
- não coberto pelo seguro nacional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TC de feixe cônico
Uma TC de feixe cônico será realizada logo após a trombectomia em pacientes com AVC isquêmico agudo
|
Logo após a trombectomia, uma TC de feixe cônico será realizada, enquanto o paciente está na mesa de angiografia, para determinar se a imagem da hemorragia é devido ao acúmulo de contraste ou ruptura da barreira hematoencefálica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de hemorragia
Prazo: até dois dias
|
a presença ou não de hemorragia é determinada com imagens de feixe cônico e scanner
|
até dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas a partir do início dos sintomas
|
Qualquer tipo de hemorragia do parênquima de acordo com os critérios ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
As pontuações são HI1, HI2, PH1 ou PH2.
HI1 = pequenas petéquias ao redor da área do derrame.
HI2 = petéquias confluentes na área do AVC.
PH1 = Hematoma com menos de 30% do peso do AVC.
PH2 = Hematoma com mais de 30% do peso do AVC.
|
24 horas a partir do início dos sintomas
|
Deterioração da saúde
Prazo: 24 horas a partir do início dos sintomas
|
Qualquer deterioração no escore NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) ou morte combinada com hemorragia intracerebral.
Escala de pontuação NIHSS: 1 a 42.
Pontuação mínima: 1. Pontuação máxima: 42.
1-4: golpe menor.
5-15: AVC leve.
15-20: AVC agudo.
Mais de 20: AVC grave.
|
24 horas a partir do início dos sintomas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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