- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03869567
Tomografía computarizada de haz cónico después de la trombectomía (Hemathromb)
Tomografía computarizada de haz cónico después de la trombectomía: identificación de hemorragia y distinción de la acumulación de contraste debido a la interrupción de la barrera hematoencefálica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta diciembre de 2014, la trombólisis intravenosa era la única terapia de reperfusión que demostró ser efectiva dentro de las 4 horas de un infarto cerebral y varios estudios mostraron un claro beneficio funcional de la trombectomía en combinación con la trombólisis en las primeras seis horas de la oclusión arterial proximal. Las hemorragias cerebrales posteriores a los tratamientos de reperfusión implican no solo la ruptura de la barrera hematoencefálica, sino también el daño directo de los vasos relacionado con el equipo utilizado y la toxicidad secundaria a los trombolíticos. La ruptura de la barrera hematoencefálica que resulta de la isquemia/reperfusión es responsable del estancamiento del producto de contraste en los exámenes realizados después de la trombectomía, pero es difícil distinguir las hiperdensidades relacionadas con el estancamiento del producto de contraste y la hemorragia en un escáner convencional. Varias técnicas están disponibles para evaluar las hiperdensidades post reperfusión cerebral endovascular, incluyendo: la tomografía computarizada de energía dual, la tomografía computarizada de panel plano realizada en la sala de angiografía y el escáner convencional. El Cone beam CT es un examen relevante porque se realiza en la sala de angiografía y no requiere el transporte del paciente que puede ser agitado o intubado hasta el escáner. La imagen de referencia es el escáner de doble energía realizado en la salida de la trombectomía. Algunos estudios han demostrado un excelente valor predictivo negativo de la TC de pantalla plana para eliminar la hemorragia en la postrombectomía pero ningún estudio comparó directamente los resultados de la TC de panel plano con la TC realizada en la postrombectomía inmediata y menos aún con el escáner de doble energía, por lo tanto, es difícil afirmar la sensibilidad y la especificidad exacta de este examen para detectar y distinguir la hemorragia del estancamiento del contraste. Los investigadores proponen una comparación directa de la TC de haz cónico con la TC de energía dual realizada a la salida de la trombectomía.
Método: los pacientes consecutivos que presenten un ictus isquémico agudo candidatos a trombectomía serán incluidos en un centro hospitalario. Se realizará una TAC de haz cónico al final del procedimiento, una TAC de doble energía y finalmente una TAC a las 24 h de la trombectomía. Los factores predictivos de la transformación de la hemorragia, como la ruptura de la barrera sanguínea, se estudiarán en segundo lugar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con trombectomía cerebral
- Adultos
- Pacientes capaces de expresar su consentimiento
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Cubierto por el seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- menores
- embarazo o alimentación de animales
- paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial o puesto bajo protección judicial (tutela o vigilancia)
- obstrucción para participar
- no cubierto por el seguro nacional de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC de haz cónico
Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico justo después de la trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Inmediatamente después de la trombectomía, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico, mientras el paciente está en la mesa de angiografía, para determinar si la imagen de hemorragia se debe a la acumulación de contraste o a la ruptura de la barrera hematoencefálica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de hemorragia
Periodo de tiempo: hasta dos días
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la presencia o no de hemorragia se determina con imágenes de haz cónico y de escáner
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hasta dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Cualquier tipo de hemorragia parenquimatosa según criterios ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Las puntuaciones son HI1, HI2, PH1 o PH2.
HI1 = petequias pequeñas alrededor del área del accidente cerebrovascular.
HI2 = petequias confluentes en la zona del ictus.
PH1 = Hematoma con menos del 30% de peso sistémico.
PH2 = Hematoma con más del 30% de peso sistólico.
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24 horas desde el inicio de los síntomas
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Deterioro de la salud
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Cualquier deterioro en la puntuación NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) o muerte combinada con hemorragia intracerebral.
Escala de puntuación NIHSS: 1 a 42.
Puntuación mínima: 1. Puntuación máxima: 42.
1-4: accidente cerebrovascular menor.
5-15: accidente cerebrovascular leve.
15-20: ictus agudo.
Más de 20: accidente cerebrovascular mayor.
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24 horas desde el inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hemorragia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, rayos X calculados
- Tomografía computarizada de haz de cono
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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