Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej po trombektomii (Hemathromb)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej po trombektomii: identyfikacja krwotoku i odróżnienie od nagromadzenia kontrastu w wyniku przerwania bariery krew-mózg

Krwotoki mózgowe po zabiegach reperfuzyjnych obejmują nie tylko przerwanie bariery krew-mózg, ale także bezpośrednie uszkodzenie naczyń związane z zastosowanym sprzętem oraz wtórną toksyczność leków trombolitycznych. Pęknięcie bariery krew-mózg w wyniku niedokrwienia/reperfuzji jest odpowiedzialne za stagnację środka kontrastowego w badaniach wykonywanych po trombektomii. Trudno jest rozróżnić nadgęstości związane ze stagnacją środka kontrastowego i krwotokiem na konwencjonalnym skanerze. Obrazowaniem referencyjnym jest podwójny skaner energetyczny wykonywany u wylotu trombektomii. Jednak żadne badanie nie porównywało bezpośrednio wyników płaskiego panelu z tomografią stożkową wykonaną bezpośrednio po trombektomii. Badacze proponują bezpośrednie porównanie tomografii stożkowej z tomografią dwuenergetyczną wykonywaną przy wyjściu z trombektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Do grudnia 2014 roku tromboliza dożylna była jedyną terapią reperfuzyjną, która okazała się skuteczna w ciągu 4 godzin od zawału mózgu, a kilka badań wykazało wyraźną funkcjonalną korzyść trombektomii w połączeniu z trombolizą w ciągu pierwszych sześciu godzin proksymalnego zamknięcia tętnicy. Krwotoki mózgowe po zabiegach reperfuzyjnych obejmują nie tylko przerwanie bariery krew-mózg, ale także bezpośrednie uszkodzenie naczyń związane z zastosowanym sprzętem oraz wtórną toksyczność leków trombolitycznych. Pęknięcie bariery krew-mózg wynikające z niedokrwienia/reperfuzji jest odpowiedzialne za zastój środka kontrastowego w badaniach wykonywanych po trombektomii, ale trudno odróżnić hiperdensyjność związaną ze zastojem środka kontrastowego od krwotoku na konwencjonalnym skanerze. Dostępnych jest kilka technik oceny hiperdensyjności po wewnątrznaczyniowej reperfuzji mózgowej, w tym: dwuenergetyczna tomografia komputerowa, płaska tomografia komputerowa wykonywana w pracowni angiografii i konwencjonalny skaner. Badanie TK z wiązką stożkową jest odpowiednim badaniem, ponieważ wykonuje się je w pracowni angiografii i nie wymaga transportu pacjenta, który może być pobudzony lub zaintubowany do skanera. Obrazowaniem referencyjnym jest podwójny skaner energetyczny wykonywany u wylotu trombektomii. Niektóre badania wykazały doskonałą ujemną wartość predykcyjną płaskiego panelu CT w celu wyeliminowania krwotoku po trombektomii, ale żadne badanie nie porównywało bezpośrednio wyników płaskiego panelu z CT wykonanym bezpośrednio po trombektomii, a tym bardziej z podwójnym skanerem energii, dlatego trudno jest potwierdzić czułość i dokładną swoistość tego badania w celu wykrycia i odróżnienia krwotoku od zastoju środka kontrastowego. Badacze proponują bezpośrednie porównanie tomografii stożkowej z tomografią dwuenergetyczną wykonywaną przy wyjściu z trombektomii.

Metoda: kolejni pacjenci zgłaszający się do trombektomii z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu będą przyjmowani do jednego ośrodka szpitalnego. Na zakończenie zabiegu zostanie wykonane badanie Ct wiązką stożkową oraz dwuenergetyczna tomografia komputerowa i ostatecznie tomografia komputerowa 24 h po trombektomii. Czynniki predykcyjne transformacji krwotoku, takie jak przerwanie bariery krwi, zostaną zbadane wtórnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów po trombektomii mózgowej
  • Dorośli ludzie
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • nieletni
  • ciąża lub karmienie zwierząt
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (kurą lub nadzorem)
  • przeszkoda w uczestnictwie
  • nieobjęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT wiązki stożkowej
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową będzie wykonywana tuż po trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
Bezpośrednio po trombektomii wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową, gdy pacjent leży na stole angiograficznym, w celu ustalenia, czy obraz krwotoku jest wynikiem nagromadzenia kontrastu, czy też przerwania bariery krew-mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krwotoku
Ramy czasowe: do dwóch dni
obecność krwotoku lub jego brak określa się za pomocą wiązki stożkowej i obrazów skanera
do dwóch dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z transformacją krwotoczną
Ramy czasowe: 24 godziny od wystąpienia objawów
Każdy rodzaj krwotoku miąższowego zgodnie z kryteriami ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2). Wyniki to HI1, HI2, PH1 lub PH2. HI1 = małe wybroczyny wokół obszaru udaru. HI2 = zlewające się wybroczyny w okolicy udaru. PH1 = Krwiak o masie udaru mniejszej niż 30%. PH2 = Krwiak o masie udaru powyżej 30%.
24 godziny od wystąpienia objawów
Pogorszenie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny od wystąpienia objawów
Każde pogorszenie wyniku NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) lub śmierć połączona z krwotokiem śródmózgowym. Skala wyniku NIHSS: od 1 do 42. Minimalny wynik: 1. Maksymalny wynik: 42. 1-4: niewielki udar. 5-15: łagodny udar. 15-20: ostry udar. Więcej niż 20: poważny udar.
24 godziny od wystąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na CT wiązki stożkowej

3
Subskrybuj