- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03869567
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej po trombektomii (Hemathromb)
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej po trombektomii: identyfikacja krwotoku i odróżnienie od nagromadzenia kontrastu w wyniku przerwania bariery krew-mózg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do grudnia 2014 roku tromboliza dożylna była jedyną terapią reperfuzyjną, która okazała się skuteczna w ciągu 4 godzin od zawału mózgu, a kilka badań wykazało wyraźną funkcjonalną korzyść trombektomii w połączeniu z trombolizą w ciągu pierwszych sześciu godzin proksymalnego zamknięcia tętnicy. Krwotoki mózgowe po zabiegach reperfuzyjnych obejmują nie tylko przerwanie bariery krew-mózg, ale także bezpośrednie uszkodzenie naczyń związane z zastosowanym sprzętem oraz wtórną toksyczność leków trombolitycznych. Pęknięcie bariery krew-mózg wynikające z niedokrwienia/reperfuzji jest odpowiedzialne za zastój środka kontrastowego w badaniach wykonywanych po trombektomii, ale trudno odróżnić hiperdensyjność związaną ze zastojem środka kontrastowego od krwotoku na konwencjonalnym skanerze. Dostępnych jest kilka technik oceny hiperdensyjności po wewnątrznaczyniowej reperfuzji mózgowej, w tym: dwuenergetyczna tomografia komputerowa, płaska tomografia komputerowa wykonywana w pracowni angiografii i konwencjonalny skaner. Badanie TK z wiązką stożkową jest odpowiednim badaniem, ponieważ wykonuje się je w pracowni angiografii i nie wymaga transportu pacjenta, który może być pobudzony lub zaintubowany do skanera. Obrazowaniem referencyjnym jest podwójny skaner energetyczny wykonywany u wylotu trombektomii. Niektóre badania wykazały doskonałą ujemną wartość predykcyjną płaskiego panelu CT w celu wyeliminowania krwotoku po trombektomii, ale żadne badanie nie porównywało bezpośrednio wyników płaskiego panelu z CT wykonanym bezpośrednio po trombektomii, a tym bardziej z podwójnym skanerem energii, dlatego trudno jest potwierdzić czułość i dokładną swoistość tego badania w celu wykrycia i odróżnienia krwotoku od zastoju środka kontrastowego. Badacze proponują bezpośrednie porównanie tomografii stożkowej z tomografią dwuenergetyczną wykonywaną przy wyjściu z trombektomii.
Metoda: kolejni pacjenci zgłaszający się do trombektomii z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu będą przyjmowani do jednego ośrodka szpitalnego. Na zakończenie zabiegu zostanie wykonane badanie Ct wiązką stożkową oraz dwuenergetyczna tomografia komputerowa i ostatecznie tomografia komputerowa 24 h po trombektomii. Czynniki predykcyjne transformacji krwotoku, takie jak przerwanie bariery krwi, zostaną zbadane wtórnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów po trombektomii mózgowej
- Dorośli ludzie
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- nieletni
- ciąża lub karmienie zwierząt
- pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (kurą lub nadzorem)
- przeszkoda w uczestnictwie
- nieobjęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CT wiązki stożkowej
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową będzie wykonywana tuż po trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
|
Bezpośrednio po trombektomii wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową, gdy pacjent leży na stole angiograficznym, w celu ustalenia, czy obraz krwotoku jest wynikiem nagromadzenia kontrastu, czy też przerwania bariery krew-mózg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność krwotoku
Ramy czasowe: do dwóch dni
|
obecność krwotoku lub jego brak określa się za pomocą wiązki stożkowej i obrazów skanera
|
do dwóch dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z transformacją krwotoczną
Ramy czasowe: 24 godziny od wystąpienia objawów
|
Każdy rodzaj krwotoku miąższowego zgodnie z kryteriami ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Wyniki to HI1, HI2, PH1 lub PH2.
HI1 = małe wybroczyny wokół obszaru udaru.
HI2 = zlewające się wybroczyny w okolicy udaru.
PH1 = Krwiak o masie udaru mniejszej niż 30%.
PH2 = Krwiak o masie udaru powyżej 30%.
|
24 godziny od wystąpienia objawów
|
Pogorszenie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny od wystąpienia objawów
|
Każde pogorszenie wyniku NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) lub śmierć połączona z krwotokiem śródmózgowym.
Skala wyniku NIHSS: od 1 do 42.
Minimalny wynik: 1. Maksymalny wynik: 42.
1-4: niewielki udar.
5-15: łagodny udar.
15-20: ostry udar.
Więcej niż 20: poważny udar.
|
24 godziny od wystąpienia objawów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na CT wiązki stożkowej
-
Implantology InstituteNieznanyResorpcja kości | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Utrata zębów w wyniku ekstrakcjiPortugalia
-
Oregon Aesthetic TechnologiesZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Lymphoma Study AssociationZakończonyChłoniak z komórek BFrancja, Belgia, Szwajcaria
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Qufora A/SZakończonyNietrzymanie stolca | Zaparcia - FunkcjonalneDania
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNieznany
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research...Nieznany
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research...ZakończonyDepresja, niepokójKanada
-
Beam Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedobór alfa 1-antytrypsynyZjednoczone Królestwo
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital; Provincial Health Services Authority; Brain Canada; MindSea Development i inni współpracownicyRekrutacyjnyRodzicielstwo | Rozwój dziecka | Zdrowie psychiczne dzieci | Zdrowie psychiczne rodzicówKanada