- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03869567
Kúpos komputertomográfia trombektómia után (Hemathromb)
Kúpos komputertomográfia trombektómia után: A vérzés azonosítása és a kontrasztanyag felhalmozódásának megkülönböztetése a vér-agy gát zavara miatt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2014 decemberéig az intravénás trombolízis volt az egyetlen olyan reperfúziós terápia, amely az agyi infarktust követő 4 órán belül hatékonynak bizonyult, és számos tanulmány kimutatta a thrombectomia egyértelmű funkcionális előnyeit trombolízissel kombinálva a proximális artériás elzáródás első hat órájában. A reperfúziós kezeléseket követő agyvérzések nemcsak a vér-agy gát szakadását jelentik, hanem az erek közvetlen károsodását is, ami a használt berendezéssel és a trombolitikumok másodlagos toxicitásával jár. A vér-agy gát ischaemiából/reperfúzióból eredő szakadása felelős a kontrasztanyag stagnálásáért a thrombectomia után végzett vizsgálatokon, de hagyományos szkenneren nehéz megkülönböztetni a kontrasztanyag stagnálásával kapcsolatos hiperdenzitást és a vérzést. Számos technika áll rendelkezésre az endovaszkuláris agyi reperfúziót követő hiperdenzitások értékelésére, beleértve a kettős energiájú ct-t, az angiográfiás szobában végzett lapos CT-t és a hagyományos szkennert. A Cone beam CT azért releváns vizsgálat, mert az angiográfiás helyiségben végzik, és nem szükséges a szkennerig mozgatni vagy intubálható beteget szállítani. A referencia képalkotás a duplaenergiás szkenner, amelyet a trombektómia kimenetén végeznek. Egyes tanulmányok a lapos paneles CT kiváló negatív prediktív értékét mutatták ki a trombektómia utáni vérzés kiküszöbölésére, de egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a lapos panel eredményeit közvetlenül a trombózis utáni CT-vel, és még kevésbé a duplaenergiás szkennerrel. ezért nehéz igazolni ennek a vizsgálatnak az érzékenységét és pontos specifitását a vérzés és a kontraszt stagnálás kimutatására és megkülönböztetésére. A kutatók a kúpnyaláb CT közvetlen összehasonlítását javasolják a trombektómia kilépésénél végzett kettős energiájú CT-vel.
Módszer: Az egymást követő betegeket, akiknél akut ischaemiás stroke-ot jelöltek thrombectomiára, egy kórházi központba vonják be. Az eljárás végén kúpos CT-t, valamint kettős energiájú CT-t és végül CT-t 24 órával a trombektómia után végeznek. Másodsorban a vérzés átalakulásának prediktív tényezőit, mint például a vérgát zavarását vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cyril Chivot, Dr
- Telefonszám: (33)32208757538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden agyi thrombectomián átesett betegnél
- Felnőttek
- A betegek kifejezhetik beleegyezését
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- A nemzeti egészségbiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- kiskorúak
- terhesség vagy állattáplálás
- közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy felügyelet) alá helyezett beteg
- részvétel akadályozása
- nem fedezi a nemzeti egészségbiztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kúpos gerenda CT
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél kúpos CT-t kell végezni közvetlenül a thrombectomia után
|
Közvetlenül a thrombectomia után kúpos CT-t készítenek, miközben a beteg az angiográfiás asztalon van, annak megállapítására, hogy a vérzéses kép a kontraszt felhalmozódása vagy a vér-agy gát zavara miatt van-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés jelenléte
Időkeret: legfeljebb két napig
|
A vérzés jelenlétét kúpsugár és szkenner képekkel határozzák meg
|
legfeljebb két napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemorrhagiás átalakulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 óra a tünetek megjelenésétől számítva
|
Bármilyen típusú parenchyma vérzés az ECASS II kritériumok szerint (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
A pontszámok HI1, HI2, PH1 vagy PH2.
HI1 = kis petechia a stroke terület körül.
HI2 = összefolyó petechia a stroke területén.
PH1 = 30%-nál kisebb lökettömegű hematóma.
PH2 = Hematóma több mint 30% lökettömeggel.
|
24 óra a tünetek megjelenésétől számítva
|
Egészségi állapot romlása
Időkeret: 24 óra a tünetek megjelenésétől számítva
|
A NIHSS pontszám bármilyen romlása (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) vagy halálozás intracerebrális vérzéssel kombinálva.
NIHSS-pontszám: 1-től 42-ig.
Minimális pontszám: 1. Maximális pontszám: 42.
1-4 : kisebb ütés.
5-15: enyhe stroke.
15-20 : akut stroke.
Több mint 20: súlyos stroke.
|
24 óra a tünetek megjelenésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a kúpos gerenda CT
-
University of ReadingBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | 2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Királyság
-
Università degli Studi di TrentoToborzásÖregedés | Kognitív hanyatlásOlaszország
-
University of Southern DenmarkTeam DenmarkBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveCerebrovaszkuláris balesetTajvan
-
Joseph DonnellyBefejezveElhízottság | IntelligenciaEgyesült Államok
-
Biointegrator LLCBefejezveLimfóma, follikuláris | Limfóma, non-HodgkinOrosz Föderáció
-
University of SevilleToborzásInzulin növekedési faktor I hiány | IGF1 hiány | Vezetői funkciók zavaraSpanyolország
-
Woebot HealthBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette Children...BefejezveTraumás vérzésEgyesült Államok
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Kognitív képesség, tábornokEgyesült Királyság