Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam computertomografie na trombectomie (Hemathromb)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Cone Beam computertomografie na trombectomie: identificatie van bloeding en onderscheid van contrastaccumulatie als gevolg van verstoring van de bloed-hersenbarrière

Hersenbloedingen na reperfusiebehandelingen hebben niet alleen betrekking op het scheuren van de bloed-hersenbarrière, maar ook op directe schade aan vaten die verband houden met de gebruikte apparatuur en secundaire toxiciteit voor trombolytica. De ruptuur van de bloed-hersenbarrière die het gevolg is van ischemie / reperfusie is verantwoordelijk voor stagnatie van het contrastproduct op de onderzoeken die worden uitgevoerd na trombectomie. Het is moeilijk om hyperdensiteiten te onderscheiden die verband houden met stagnatie van het contrastmiddel en bloeding op een conventionele scanner. De referentiebeeldvorming is de dubbele energiescanner die wordt uitgevoerd bij de trombectomie-uitgang. Maar geen enkele studie vergeleek de resultaten van het flatpanel rechtstreeks met de cone beam CT die onmiddellijk na de trombectomie werd uitgevoerd. De onderzoekers stellen een directe vergelijking voor van de cone beam CT met de dual energy CT die wordt uitgevoerd bij de uitgang van de trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot december 2014 was intraveneuze trombolyse de enige reperfusietherapie waarvan bewezen was dat deze effectief was binnen 4 uur na een herseninfarct en verschillende onderzoeken toonden een duidelijk functioneel voordeel aan van trombectomie in combinatie met trombolyse in de eerste zes uur na proximale arteriële occlusie. Hersenbloedingen na reperfusiebehandelingen hebben niet alleen betrekking op het scheuren van de bloed-hersenbarrière, maar ook op directe schade aan vaten die verband houden met de gebruikte apparatuur en secundaire toxiciteit voor trombolytica. De breuk van de bloed-hersenbarrière die het gevolg is van ischemie/reperfusie is verantwoordelijk voor stagnatie van het contrastproduct op de onderzoeken uitgevoerd na trombectomie, maar het is moeilijk om hyperdensiteiten gerelateerd aan de stagnatie van het contrastproduct en bloeding op een conventionele scanner te onderscheiden. Er zijn verschillende technieken beschikbaar om de hyperdensiteiten na endovasculaire cerebrale reperfusie te evalueren, waaronder: de dual energy ct, de flat panel CT uitgevoerd in de angiografiekamer en de conventionele scanner. De Cone beam CT is een relevant onderzoek omdat het wordt uitgevoerd in de angiografiekamer en de patiënt die kan worden geagiteerd of geïntubeerd niet naar de scanner hoeft te worden vervoerd. De referentiebeeldvorming is de dubbele energiescanner die wordt uitgevoerd bij de trombectomie-uitgang. Sommige onderzoeken hebben een uitstekende negatief voorspellende waarde van de flat-panel CT aangetoond om bloedingen na een trombectomie te elimineren, maar geen enkele studie vergeleek de resultaten van de flat-panel direct met de CT die direct na de trombectomie werd uitgevoerd en nog minder met de dubbele energiescanner. het is daarom moeilijk om de gevoeligheid en exacte specificiteit van dit onderzoek vast te stellen om bloeding te detecteren en te onderscheiden van contraststagnatie. De onderzoekers stellen een directe vergelijking voor van de cone beam CT met de dual energy CT die wordt uitgevoerd bij de uitgang van de trombectomie.

Methode: opeenvolgende patiënten die een acute ischemische beroerte presenteren die in aanmerking komen voor trombectomie, zullen worden ingeschreven in één ziekenhuiscentrum. Aan het einde van de procedure wordt een cone beam Ct uitgevoerd, evenals een dual energy CT en ten slotte een CT 24 uur na de trombectomie. Voorspellende factoren van bloedingstransformatie, zoals verstoring van de bloedbarrière, zullen secundair worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met cerebrale trombectomie
  • Volwassenen
  • Patiënten kunnen toestemming geven
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • zwangerschap of beestenvoeding
  • patiënt bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid beroofd of onder gerechtelijke bescherming geplaatst (voogdij of toezicht)
  • belemmering om mee te doen
  • niet gedekt door de nationale ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kegelbundel CT
Een cone beam CT zal worden uitgevoerd net na trombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte
Net na de trombectomie wordt een kegelstraal-CT uitgevoerd, terwijl de patiënt op de angiografietafel ligt, om te bepalen of het beeld van de bloeding te wijten is aan contrastophoping of verstoring van de bloed-hersenbarrière.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding aanwezigheid
Tijdsspanne: tot twee dagen
aanwezigheid van bloeding of niet wordt bepaald met kegelstraal- en scannerbeelden
tot twee dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de symptomen
Elk type parenchymbloeding volgens ECASS II-criteria (European Cooperative Acute Stroke Study 2). Scores zijn HI1, HI2, PH1 of PH2. HI1 = kleine petechia rond het slaggebied. HI2 = confluente petechiën in het gebied van de beroerte. PH1 = Hematoom met minder dan 30% slaggewicht. PH2 = Hematoom met meer dan 30% slaggewicht.
24 uur vanaf het begin van de symptomen
Verslechtering van de gezondheid
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de symptomen
Elke verslechtering van de NIHSS-score (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) of overlijden in combinatie met intracerebrale bloeding. Schaal van NIHSS-score: 1 tot 42. Minimale score : 1. Maximale score : 42. 1-4: kleine beroerte. 5-15: lichte beroerte. 15-20: acute beroerte. Meer dan 20: grote beroerte.
24 uur vanaf het begin van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kegelstraal CT

3
Abonneren