- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869567
Cone Beam computertomografie na trombectomie (Hemathromb)
Cone Beam computertomografie na trombectomie: identificatie van bloeding en onderscheid van contrastaccumulatie als gevolg van verstoring van de bloed-hersenbarrière
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot december 2014 was intraveneuze trombolyse de enige reperfusietherapie waarvan bewezen was dat deze effectief was binnen 4 uur na een herseninfarct en verschillende onderzoeken toonden een duidelijk functioneel voordeel aan van trombectomie in combinatie met trombolyse in de eerste zes uur na proximale arteriële occlusie. Hersenbloedingen na reperfusiebehandelingen hebben niet alleen betrekking op het scheuren van de bloed-hersenbarrière, maar ook op directe schade aan vaten die verband houden met de gebruikte apparatuur en secundaire toxiciteit voor trombolytica. De breuk van de bloed-hersenbarrière die het gevolg is van ischemie/reperfusie is verantwoordelijk voor stagnatie van het contrastproduct op de onderzoeken uitgevoerd na trombectomie, maar het is moeilijk om hyperdensiteiten gerelateerd aan de stagnatie van het contrastproduct en bloeding op een conventionele scanner te onderscheiden. Er zijn verschillende technieken beschikbaar om de hyperdensiteiten na endovasculaire cerebrale reperfusie te evalueren, waaronder: de dual energy ct, de flat panel CT uitgevoerd in de angiografiekamer en de conventionele scanner. De Cone beam CT is een relevant onderzoek omdat het wordt uitgevoerd in de angiografiekamer en de patiënt die kan worden geagiteerd of geïntubeerd niet naar de scanner hoeft te worden vervoerd. De referentiebeeldvorming is de dubbele energiescanner die wordt uitgevoerd bij de trombectomie-uitgang. Sommige onderzoeken hebben een uitstekende negatief voorspellende waarde van de flat-panel CT aangetoond om bloedingen na een trombectomie te elimineren, maar geen enkele studie vergeleek de resultaten van de flat-panel direct met de CT die direct na de trombectomie werd uitgevoerd en nog minder met de dubbele energiescanner. het is daarom moeilijk om de gevoeligheid en exacte specificiteit van dit onderzoek vast te stellen om bloeding te detecteren en te onderscheiden van contraststagnatie. De onderzoekers stellen een directe vergelijking voor van de cone beam CT met de dual energy CT die wordt uitgevoerd bij de uitgang van de trombectomie.
Methode: opeenvolgende patiënten die een acute ischemische beroerte presenteren die in aanmerking komen voor trombectomie, zullen worden ingeschreven in één ziekenhuiscentrum. Aan het einde van de procedure wordt een cone beam Ct uitgevoerd, evenals een dual energy CT en ten slotte een CT 24 uur na de trombectomie. Voorspellende factoren van bloedingstransformatie, zoals verstoring van de bloedbarrière, zullen secundair worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyril Chivot, Dr
- Telefoonnummer: (33)32208757538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met cerebrale trombectomie
- Volwassenen
- Patiënten kunnen toestemming geven
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- zwangerschap of beestenvoeding
- patiënt bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid beroofd of onder gerechtelijke bescherming geplaatst (voogdij of toezicht)
- belemmering om mee te doen
- niet gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kegelbundel CT
Een cone beam CT zal worden uitgevoerd net na trombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte
|
Net na de trombectomie wordt een kegelstraal-CT uitgevoerd, terwijl de patiënt op de angiografietafel ligt, om te bepalen of het beeld van de bloeding te wijten is aan contrastophoping of verstoring van de bloed-hersenbarrière.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeding aanwezigheid
Tijdsspanne: tot twee dagen
|
aanwezigheid van bloeding of niet wordt bepaald met kegelstraal- en scannerbeelden
|
tot twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de symptomen
|
Elk type parenchymbloeding volgens ECASS II-criteria (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Scores zijn HI1, HI2, PH1 of PH2.
HI1 = kleine petechia rond het slaggebied.
HI2 = confluente petechiën in het gebied van de beroerte.
PH1 = Hematoom met minder dan 30% slaggewicht.
PH2 = Hematoom met meer dan 30% slaggewicht.
|
24 uur vanaf het begin van de symptomen
|
Verslechtering van de gezondheid
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de symptomen
|
Elke verslechtering van de NIHSS-score (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) of overlijden in combinatie met intracerebrale bloeding.
Schaal van NIHSS-score: 1 tot 42.
Minimale score : 1. Maximale score : 42.
1-4: kleine beroerte.
5-15: lichte beroerte.
15-20: acute beroerte.
Meer dan 20: grote beroerte.
|
24 uur vanaf het begin van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op kegelstraal CT
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyVoltooidVergrote prostaatVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Voorste kniepijnsyndroomDenemarken
-
Koning CorporationBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)BeëindigdKanker | Granuloom | Infectie | Neoplasma | EmpyeemVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoWerving
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaVoltooid
-
Radboud University Medical CenterOnbekendGespleten gehemelte | Hazenlip | Maxillofaciale afwijkingen | Craniofaciale afwijkingenNederland
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaVoltooid