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Tomografia computerizzata a fascio conico dopo trombectomia (Hemathromb)

9 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tomografia computerizzata a fascio conico dopo trombectomia: identificazione dell'emorragia e distinzione dall'accumulo di mezzo di contrasto dovuto alla rottura della barriera emato-encefalica

Le emorragie cerebrali successive ai trattamenti di riperfusione comportano non solo la rottura della barriera emato-encefalica, ma anche danni diretti ai vasi correlati alle apparecchiature utilizzate e tossicità secondaria ai trombolitici. La rottura della barriera emato-encefalica conseguente ad ischemia/riperfusione è responsabile del ristagno del mezzo di contrasto sugli esami eseguiti dopo trombectomia. È difficile distinguere le iperdensità correlate al ristagno del prodotto di contrasto e all'emorragia su uno scanner convenzionale. L'imaging di riferimento è lo scanner a doppia energia eseguito all'uscita della trombectomia. Ma nessuno studio ha confrontato direttamente i risultati del pannello piatto con la TC cone beam eseguita nell'immediato post-trombectomia. I ricercatori propongono un confronto diretto della TC a fascio conico con la TC a doppia energia eseguita all'uscita della trombectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a dicembre 2014, la trombolisi endovenosa era l'unica terapia di riperfusione dimostrata efficace entro 4 ore da un infarto cerebrale e diversi studi hanno mostrato un chiaro beneficio funzionale della trombectomia in combinazione con la trombolisi nelle prime sei ore di occlusione arteriosa prossimale. Le emorragie cerebrali successive ai trattamenti di riperfusione comportano non solo la rottura della barriera emato-encefalica, ma anche danni diretti ai vasi correlati alle apparecchiature utilizzate e tossicità secondaria ai trombolitici. La rottura della barriera emato-encefalica conseguente all'ischemia/riperfusione è responsabile del ristagno del mezzo di contrasto sugli esami eseguiti dopo trombectomia, ma è difficile distinguere iperdensità legate al ristagno del mezzo di contrasto e all'emorragia su uno scanner convenzionale. Sono disponibili diverse tecniche per valutare le iperdensità post riperfusione cerebrale endovascolare tra cui: la TC a doppia energia, la TC flat panel eseguita in sala angiografica e lo scanner convenzionale. La TC Cone Beam è un esame rilevante perché viene eseguito in sala angiografica e non richiede il trasporto del paziente che può essere agitato o intubato fino allo scanner. L'imaging di riferimento è lo scanner a doppia energia eseguito all'uscita della trombectomia. Alcuni studi hanno dimostrato un ottimo valore predittivo negativo della TC flat panel per eliminare l'emorragia nel post-trombectomia ma nessuno studio ha confrontato direttamente i risultati del flat panel con la TC eseguita nell'immediato post-trombectomia e ancor meno con il double energy scanner, è quindi difficile affermare la sensibilità e l'esatta specificità di questo esame per rilevare e distinguere l'emorragia dal ristagno di contrasto. I ricercatori propongono un confronto diretto della TC a fascio conico con la TC a doppia energia eseguita all'uscita della trombectomia.

Metodo: pazienti consecutivi che presentano ictus ischemico acuto candidati alla trombectomia saranno arruolati in un centro ospedaliero. Al termine della procedura verrà eseguita una TC cone beam, una TC a doppia energia e infine una TC 24 ore dopo la trombectomia. I fattori predittivi della trasformazione dell'emorragia come la rottura della barriera ematica saranno studiati secondariamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con trombectomia cerebrale
  • Adulti
  • Pazienti in grado di esprimere il consenso
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Coperto da assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • minori
  • gravidanza o alimentazione della bestia
  • paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza)
  • impedimento alla partecipazione
  • non coperti da assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC a fascio conico
Una TC cone beam verrà eseguita subito dopo la trombectomia su pazienti con ictus ischemico acuto
Subito dopo la trombectomia, verrà eseguita una TC cone beam, mentre il paziente è sul tavolo angiografico, al fine di determinare se l'immagine dell'emorragia è dovuta all'accumulo di contrasto o alla rottura della barriera emato-encefalica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di emorragia
Lasso di tempo: fino a due giorni
la presenza o meno dell'emorragia è determinata con immagini cone beam e scanner
fino a due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Qualsiasi tipo di emorragia del parenchima secondo i criteri ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2). I punteggi sono HI1, HI2, PH1 o PH2. HI1 = piccola petecchie attorno all'area dell'ictus. HI2 = petecchie confluenti nell'area dell'ictus. PH1 = Ematoma con peso della corsa inferiore al 30%. PH2 = Ematoma con più del 30% di ictus.
24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Deterioramento della salute
Lasso di tempo: 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Qualsiasi deterioramento del punteggio NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) o morte combinata con emorragia intracerebrale. Scala del punteggio NIHSS: da 1 a 42. Punteggio minimo : 1. Punteggio massimo : 42. 1-4: colpo minore. 5-15: colpo lieve. 15-20: ictus acuto. Più di 20: colpo maggiore.
24 ore dall'insorgenza dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cone beam CT

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