- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03869567
Tomografia computerizzata a fascio conico dopo trombectomia (Hemathromb)
Tomografia computerizzata a fascio conico dopo trombectomia: identificazione dell'emorragia e distinzione dall'accumulo di mezzo di contrasto dovuto alla rottura della barriera emato-encefalica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a dicembre 2014, la trombolisi endovenosa era l'unica terapia di riperfusione dimostrata efficace entro 4 ore da un infarto cerebrale e diversi studi hanno mostrato un chiaro beneficio funzionale della trombectomia in combinazione con la trombolisi nelle prime sei ore di occlusione arteriosa prossimale. Le emorragie cerebrali successive ai trattamenti di riperfusione comportano non solo la rottura della barriera emato-encefalica, ma anche danni diretti ai vasi correlati alle apparecchiature utilizzate e tossicità secondaria ai trombolitici. La rottura della barriera emato-encefalica conseguente all'ischemia/riperfusione è responsabile del ristagno del mezzo di contrasto sugli esami eseguiti dopo trombectomia, ma è difficile distinguere iperdensità legate al ristagno del mezzo di contrasto e all'emorragia su uno scanner convenzionale. Sono disponibili diverse tecniche per valutare le iperdensità post riperfusione cerebrale endovascolare tra cui: la TC a doppia energia, la TC flat panel eseguita in sala angiografica e lo scanner convenzionale. La TC Cone Beam è un esame rilevante perché viene eseguito in sala angiografica e non richiede il trasporto del paziente che può essere agitato o intubato fino allo scanner. L'imaging di riferimento è lo scanner a doppia energia eseguito all'uscita della trombectomia. Alcuni studi hanno dimostrato un ottimo valore predittivo negativo della TC flat panel per eliminare l'emorragia nel post-trombectomia ma nessuno studio ha confrontato direttamente i risultati del flat panel con la TC eseguita nell'immediato post-trombectomia e ancor meno con il double energy scanner, è quindi difficile affermare la sensibilità e l'esatta specificità di questo esame per rilevare e distinguere l'emorragia dal ristagno di contrasto. I ricercatori propongono un confronto diretto della TC a fascio conico con la TC a doppia energia eseguita all'uscita della trombectomia.
Metodo: pazienti consecutivi che presentano ictus ischemico acuto candidati alla trombectomia saranno arruolati in un centro ospedaliero. Al termine della procedura verrà eseguita una TC cone beam, una TC a doppia energia e infine una TC 24 ore dopo la trombectomia. I fattori predittivi della trasformazione dell'emorragia come la rottura della barriera ematica saranno studiati secondariamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cyril Chivot, Dr
- Numero di telefono: (33)32208757538
- Email: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con trombectomia cerebrale
- Adulti
- Pazienti in grado di esprimere il consenso
- Modulo di consenso informato scritto firmato
- Coperto da assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- minori
- gravidanza o alimentazione della bestia
- paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza)
- impedimento alla partecipazione
- non coperti da assicurazione sanitaria nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TAC a fascio conico
Una TC cone beam verrà eseguita subito dopo la trombectomia su pazienti con ictus ischemico acuto
|
Subito dopo la trombectomia, verrà eseguita una TC cone beam, mentre il paziente è sul tavolo angiografico, al fine di determinare se l'immagine dell'emorragia è dovuta all'accumulo di contrasto o alla rottura della barriera emato-encefalica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di emorragia
Lasso di tempo: fino a due giorni
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la presenza o meno dell'emorragia è determinata con immagini cone beam e scanner
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fino a due giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
Qualsiasi tipo di emorragia del parenchima secondo i criteri ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
I punteggi sono HI1, HI2, PH1 o PH2.
HI1 = piccola petecchie attorno all'area dell'ictus.
HI2 = petecchie confluenti nell'area dell'ictus.
PH1 = Ematoma con peso della corsa inferiore al 30%.
PH2 = Ematoma con più del 30% di ictus.
|
24 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
Deterioramento della salute
Lasso di tempo: 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
Qualsiasi deterioramento del punteggio NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) o morte combinata con emorragia intracerebrale.
Scala del punteggio NIHSS: da 1 a 42.
Punteggio minimo : 1. Punteggio massimo : 42.
1-4: colpo minore.
5-15: colpo lieve.
15-20: ictus acuto.
Più di 20: colpo maggiore.
|
24 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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