- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03869567
혈전 절제술 후 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 (Hemathromb)
혈전제거술 후 원추형 전산화단층촬영 : 혈액뇌장벽 파괴로 인한 출혈의 감별과 조영제 축적의 감별
연구 개요
상세 설명
2014년 12월까지 정맥 혈전용해제는 뇌경색 후 4시간 이내에 효과가 있는 것으로 입증된 유일한 재관류 요법이었고 여러 연구에서 근위 동맥 폐색 후 처음 6시간 동안 혈전용해제와 병용한 혈전제거술의 명확한 기능적 이점을 보여주었습니다. 재관류 치료 후 뇌출혈은 혈액-뇌 장벽의 파열뿐만 아니라 사용 장비와 관련된 혈관에 대한 직접적인 손상 및 혈전 용해제에 대한 이차 독성을 포함합니다. 허혈/재관류로 인한 혈뇌장벽의 파열은 혈전제거술 후 검사에서 조영제의 침체의 원인이 되지만, 기존의 스캐너에서는 조영제의 침체와 출혈과 관련된 고밀도를 구별하기 어렵습니다. 이중 에너지 CT, 혈관 조영실에서 수행되는 평판 CT 및 기존 스캐너를 포함하여 혈관 내 뇌 재관류 후 고혈압을 평가하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 기술이 있습니다. Cone beam CT는 혈관조영실에서 시행하고 흔들림이나 삽관이 가능한 환자를 스캐너까지 이송할 필요가 없기 때문에 적합한 검사입니다. 참조 이미징은 혈전 절제술 콘센트에서 수행되는 이중 에너지 스캐너입니다. 일부 연구에서는 혈전 제거술 후 출혈을 제거하기 위해 평면 패널 CT의 우수한 음성 예측도를 보여주었지만 평면 패널의 결과를 혈전 제거 직후에 수행된 CT와 직접 비교한 연구는 없으며 이중 에너지 스캐너와 훨씬 더 적습니다. 따라서 조영제 침체에서 출혈을 감지하고 구별하기 위해 이 검사의 민감도와 정확한 특이성을 주장하는 것은 어렵습니다. 조사관은 혈전 제거술 출구에서 수행되는 이중 에너지 CT와 콘 빔 CT의 직접적인 비교를 제안합니다.
방법: 혈전 절제술을 받을 급성 허혈성 뇌졸중 후보를 나타내는 연속 환자가 한 병원 센터에 등록됩니다. 원뿔 빔 Ct는 절차가 끝날 때 이중 에너지 CT와 마지막으로 혈전 제거술 후 24시간 후에 CT를 수행합니다. 2차적으로 혈액장벽 파괴와 같은 출혈 변형의 예측인자를 연구한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cyril Chivot, Dr
- 전화번호: (33)32208757538
- 이메일: chivot.cyril@chu-amiens.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌혈전 절제술을 받은 모든 환자
- 성인
- 동의를 표현할 수 있는 환자
- 서명된 서면 동의서
- 국민건강보험 적용
제외 기준:
- 미성년자
- 임신 또는 짐승 먹이기
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 사법적 보호(후견 또는 감독) 하에 있는 환자
- 참가 방해
- 국민건강보험 미적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘 빔 CT
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전제거술 직후 콘빔 CT를 시행할 예정
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혈전 제거술 직후에 환자가 혈관조영대에 있는 동안 콘빔 CT를 실시하여 출혈 이미지가 조영제 축적으로 인한 것인지 혈액-뇌 장벽 파괴로 인한 것인지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 유무
기간: 최대 2일
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콘빔과 스캐너 영상으로 출혈 여부를 판단
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최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 변형 환자 수
기간: 증상 발현 후 24시간
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ECASS II 기준(European Cooperative Acute Stroke Study 2)에 따른 모든 유형의 실질 출혈.
점수는 HI1, HI2, PH1 또는 PH2입니다.
HI1 = 뇌졸중 부위 주변의 작은 점상출혈.
HI2 = 뇌졸중 영역의 융합성 점상출혈.
PH1 = 뇌졸중 중량이 30% 미만인 혈종.
PH2 = 뇌졸중 무게가 30% 이상인 혈종.
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증상 발현 후 24시간
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건강 악화
기간: 증상 발현 후 24시간
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NIHSS 점수(NIHSS: National Institute of Heath Stroke)의 악화 또는 뇌내출혈과 동반된 사망.
NIHSS 점수 척도: 1~42.
최소 점수: 1. 최대 점수: 42.
1-4: 경미한 스트로크.
5-15: 약한 뇌졸중.
15-20 : 급성 뇌졸중.
20 이상 : 주요 뇌졸중.
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증상 발현 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI2018_843_0027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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콘 빔 CT에 대한 임상 시험
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