- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03869567
Kegelstrahl-Computertomographie nach Thrombektomie (Hemathromb)
Kegelstrahl-Computertomographie nach Thrombektomie: Identifizierung von Blutungen und Unterscheidung von Kontrastmittelakkumulation aufgrund von Blut-Hirn-Schrankenstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis Dezember 2014 war die intravenöse Thrombolyse die einzige Reperfusionstherapie, die sich innerhalb von 4 Stunden nach einem Hirninfarkt als wirksam erwiesen hat, und mehrere Studien zeigten einen klaren funktionellen Nutzen der Thrombektomie in Kombination mit einer Thrombolyse in den ersten sechs Stunden des proximalen arteriellen Verschlusses. Hirnblutungen nach Reperfusionsbehandlungen beinhalten nicht nur einen Bruch der Blut-Hirn-Schranke, sondern auch eine direkte Schädigung der Gefäße im Zusammenhang mit der verwendeten Ausrüstung und eine sekundäre Toxizität gegenüber Thrombolytika. Der Bruch der Blut-Hirn-Schranke, der aus Ischämie/Reperfusion resultiert, ist für die Stagnation des Kontrastmittels bei den nach Thrombektomie durchgeführten Untersuchungen verantwortlich, aber es ist schwierig, Hyperdensitäten im Zusammenhang mit der Stagnation des Kontrastmittels und Blutungen auf einem herkömmlichen Scanner zu unterscheiden. Es stehen mehrere Techniken zur Verfügung, um die Hyperdensitäten nach endovaskulärer zerebraler Reperfusion zu bewerten, darunter: die Dual-Energy-CT, die im Angiographieraum durchgeführte Flachbildschirm-CT und der konventionelle Scanner. Die Kegelstrahl-CT ist eine relevante Untersuchung, da sie im Angiographieraum durchgeführt wird und keinen Transport des Patienten erfordert, der bis zum Scanner bewegt oder intubiert werden kann. Die Referenzbildgebung ist der Doppelenergiescanner, der am Ausgang der Thrombektomie durchgeführt wird. Einige Studien haben einen hervorragenden negativen Vorhersagewert des Flachbildschirm-CT zur Beseitigung von Blutungen nach der Thrombektomie gezeigt, aber keine Studie verglich die Ergebnisse des Flachbildschirms direkt mit der CT, die unmittelbar nach der Thrombektomie durchgeführt wurde, und noch weniger mit dem Doppelenergiescanner. Es ist daher schwierig, die Sensitivität und genaue Spezifität dieser Untersuchung zu bestätigen, um eine Blutung von einer Kontrastmittelstagnation zu erkennen und zu unterscheiden. Die Forscher schlagen einen direkten Vergleich des Cone-Beam-CT mit dem Dual-Energy-CT vor, der am Ausgang der Thrombektomie durchgeführt wird.
Methode: Konsekutive Patienten, die Kandidaten für einen akuten ischämischen Schlaganfall für eine Thrombektomie sind, werden in einem Krankenhauszentrum aufgenommen. Am Ende des Eingriffs wird ein Cone Beam Ct sowie ein Dual-Energy-CT und schließlich ein CT 24 h nach der Thrombektomie durchgeführt. Prädiktive Faktoren der Blutungstransformation, wie z. B. eine Störung der Blutbarriere, werden sekundär untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cyril Chivot, Dr
- Telefonnummer: (33)32208757538
- E-Mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Studienorte
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-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit zerebraler Thrombektomie
- Erwachsene
- Patienten, die ihre Einwilligung ausdrücken können
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Gedeckt durch die staatliche Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Trächtigkeit oder Tierfütterung
- Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde (Vormundschaft oder Aufsicht)
- Teilnahmebehinderung
- nicht von der staatlichen Krankenversicherung übernommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kegelstrahl-CT
Bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall wird unmittelbar nach der Thrombektomie eine Kegelstrahl-CT durchgeführt
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Unmittelbar nach der Thrombektomie wird ein Kegelstrahl-CT durchgeführt, während der Patient auf dem Angiographietisch liegt, um festzustellen, ob das Blutungsbild auf eine Kontrastmittelakkumulation oder eine Störung der Blut-Hirn-Schranke zurückzuführen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Blutungen
Zeitfenster: bis zu zwei Tage
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ob eine Blutung vorhanden ist oder nicht, wird mit Kegelstrahl- und Scannerbildern bestimmt
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bis zu zwei Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit hämorrhagischer Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Symptombeginn
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Jede Art von Parenchymblutung nach ECASS-II-Kriterien (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Die Noten sind HI1, HI2, PH1 oder PH2.
HI1 = kleine Petechien um den Schlaganfall herum.
HI2 = konfluente Petechien im Schlaganfallgebiet.
PH1 = Hämatom mit weniger als 30 % Schlaggewicht.
PH2 = Hämatom mit mehr als 30 % Schlaggewicht.
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24 Stunden nach Symptombeginn
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Verschlechterung der Gesundheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Symptombeginn
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Jegliche Verschlechterung des NIHSS-Scores (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) oder Tod in Verbindung mit intrazerebraler Blutung.
Skala des NIHSS-Scores: 1 bis 42.
Mindestpunktzahl: 1. Höchstpunktzahl: 42.
1-4 : leichter Schlaganfall.
5-15: leichter Schlaganfall.
15-20: akuter Schlaganfall.
Mehr als 20: schwerer Schlaganfall.
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24 Stunden nach Symptombeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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