- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03869567
Конусно-лучевая компьютерная томография после тромбэктомии (Hemathromb)
Конусно-лучевая компьютерная томография после тромбэктомии: выявление кровоизлияния и отличие от накопления контраста из-за нарушения гематоэнцефалического барьера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До декабря 2014 года внутривенный тромболизис был единственной реперфузионной терапией, доказавшей свою эффективность в течение 4 часов после инфаркта головного мозга, и несколько исследований показали явное функциональное преимущество тромбэктомии в сочетании с тромболизисом в первые шесть часов окклюзии проксимальной артерии. Кровоизлияния в мозг после реперфузионного лечения включают не только разрыв гематоэнцефалического барьера, но и прямое повреждение сосудов, связанное с используемым оборудованием, и вторичную токсичность тромболитиков. Разрыв гематоэнцефалического барьера в результате ишемии/реперфузии является причиной застоя контрастного вещества при исследованиях, проводимых после тромбэктомии, но на обычном сканере трудно различить гиперплотность, связанную с застоем контрастного вещества, и кровоизлияние. Для оценки гиперплотности после эндоваскулярной церебральной реперфузии доступно несколько методов, в том числе: двухэнергетическая КТ, плоскопанельная КТ, выполняемая в кабинете ангиографии, и обычный сканер. Конусно-лучевая КТ является подходящим исследованием, поскольку оно выполняется в ангиографическом кабинете и не требует транспортировки пациента, который может быть возбужден или интубирован, до сканера. Эталонным изображением является двойной энергетический сканер, выполненный на выходе из тромбэктомии. Некоторые исследования показали отличную отрицательную прогностическую ценность плоскопанельной КТ для исключения кровотечения после тромбэктомии, но ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения результатов плоскопанельной КТ с КТ, выполненной сразу после тромбэктомии, и тем более со сканером с двойной энергией. поэтому трудно утверждать о чувствительности и точной специфичности этого исследования для обнаружения и отличия кровоизлияния от застоя контраста. Исследователи предлагают провести прямое сравнение конусно-лучевой КТ с двухэнергетической КТ, выполненной на выходе из тромбэктомии.
Метод: последовательные пациенты с острым ишемическим инсультом, являющиеся кандидатами на тромбэктомию, будут зарегистрированы в одном больничном центре. В конце процедуры будет выполнена конусно-лучевая КТ, а также двухэнергетическая КТ и, наконец, КТ через 24 часа после тромбэктомии. Прогностические факторы трансформации геморрагии, такие как нарушение гематоэнцефалического барьера, будут изучены во вторую очередь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с церебральной тромбэктомией
- Взрослые
- Пациенты, способные выразить согласие
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Покрывается национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- несовершеннолетние
- беременность или кормление животных
- пациент, лишенный свободы по административному или судебному решению либо поставленный под судебную защиту (попечительство или надзор)
- препятствие для участия
- не покрывается национальным медицинским страхованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Конусно-лучевой КТ
Конусно-лучевая КТ будет выполняться сразу после тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом.
|
Сразу после тромбэктомии будет выполнена конусно-лучевая КТ, пока пациент находится на ангиографическом столе, чтобы определить, вызвано ли изображение кровоизлиянием накоплением контраста или нарушением гематоэнцефалического барьера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие кровоизлияния
Временное ограничение: до двух дней
|
наличие или отсутствие кровоизлияния определяется по конусно-лучевому и сканирующему снимкам
|
до двух дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество больных с геморрагической трансформацией
Временное ограничение: 24 часа с момента появления симптомов
|
Кровоизлияние в паренхиму любого типа по критериям ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Оценки HI1, HI2, PH1 или PH2.
HI1 = небольшие петехии вокруг области инсульта.
HI2 = сливающиеся петехии в области инсульта.
PH1 = гематома с массой удара менее 30%.
PH2 = гематома с массой удара более 30%.
|
24 часа с момента появления симптомов
|
Ухудшение здоровья
Временное ограничение: 24 часа с момента появления симптомов
|
Любое ухудшение оценки по шкале NIHSS (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) или смерть в сочетании с внутримозговым кровоизлиянием.
Шкала оценки NIHSS: от 1 до 42.
Минимальный балл: 1. Максимальный балл: 42.
1-4: незначительный инсульт.
5-15: легкий инсульт.
15-20: острый инсульт.
Более 20: большой инсульт.
|
24 часа с момента появления симптомов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования коническая лучевая томография
-
Implantology InstituteНеизвестныйРезорбция костей | Потеря альвеолярной кости | Потеря зубов из-за удаленияПортугалия
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust; University... и другие соавторыЗапись по приглашению
-
University of RegensburgЗавершенный
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaНеизвестный
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research...Завершенный
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research...Неизвестный
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital; Provincial Health Services Authority; Brain Canada; MindSea... и другие соавторыРекрутингВоспитание детей | Развитие ребенка | Психическое здоровье ребенка | Психическое здоровье родителейКанада
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Calgary; Tactica InteractiveЗавершенныйПостроение осознания эмоций и психического здоровья (BEAM): партнерство сообщества с Family DynamicsДепрессия, ТревогаКанада
-
BeamCitruslabsЗавершенныйСпать | Нарушение сна | Гигиена снаСоединенные Штаты