- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03869567
Cone Beam Computed Tomography efter trombektomi (Hemathromb)
Cone Beam Computed Tomography efter trombektomi: Identifiering av blödning och skillnad från kontrastackumulation på grund av störning av blod-hjärnbarriären
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fram till december 2014 var intravenös trombolys den enda reperfusionsterapin som visat sig vara effektiv inom 4 timmar efter en hjärninfarkt och flera studier visade en tydlig funktionell fördel med trombektomi i kombination med trombolys under de första sex timmarna av proximal arteriell ocklusion. Hjärnblödningar efter reperfusionsbehandlingar involverar inte bara bristning av blod-hjärnbarriären, utan också direkt skada på kärl relaterade till den utrustning som används och sekundär toxicitet för trombolytika. Brusningen av blod-hjärnbarriären som är ett resultat av ischemi/reperfusion är ansvarig för stagnation av kontrastprodukten vid undersökningar som utförs efter trombektomi, men det är svårt att särskilja hyperdensiteter relaterade till stagnation av kontrastprodukt och Blödning på en konventionell skanner. Flera tekniker finns tillgängliga för att utvärdera hyperdensiteterna efter endovaskulär cerebral reperfusion, inklusive: dubbelenergi-CT, plattskärms-CT utförd i angiografirummet och den konventionella skannern. Cone beam CT är en relevant undersökning eftersom den utförs i angiografirummet och inte kräver transport av patienten som kan agiteras eller intuberas fram till skannern. Referensavbildningen är den dubbelenergiskannern som utförs vid trombektomiutloppet. Vissa studier har visat ett utmärkt negativt prediktivt värde av plattskärms-CT för att eliminera blödningar efter trombektomi, men ingen studie jämförde direkt resultaten från plattpanelen med datortomografi som utfördes omedelbart efter trombektomi och ännu mindre med dubbelenergiskannern, det är därför svårt att hävda känsligheten och den exakta specificiteten för denna undersökning för att upptäcka och skilja blödning från kontraststagnation. Utredarna föreslår en direkt jämförelse av konstråle-CT med dubbelenergi-CT som utförs vid utgången av trombektomi.
Metod: på varandra följande patienter som presenterar akut ischemisk stroke kandidater för trombektomi kommer att skrivas in på ett sjukhus. En konstråle Ct kommer att utföras i slutet av proceduren samt en dubbelenergi CT och slutligen en CT 24 timmar efter trombektomi. Förutsägande faktorer för blödningstransformation såsom störning av blodbarriären kommer att studeras sekundärt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cyril Chivot, Dr
- Telefonnummer: (33)32208757538
- E-post: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med cerebral trombektomi
- Vuxna
- Patienter som kan uttrycka sitt samtycke
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Täcks av den nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- minderåriga
- graviditet eller utfodring av djur
- patient som är frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller ställts under rättsligt skydd (förmyndarskap eller övervakning)
- hinder för att delta
- täcks inte av den nationella sjukförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konbalk CT
En konstråle-CT kommer att utföras strax efter trombektomi på patienter med akut ischemisk stroke
|
Strax efter trombektomi kommer en konstråle-CT att göras, medan patienten ligger på angiografibordet, för att avgöra om blödningsbilden beror på kontrastackumulering eller störning av blod-hjärnbarriären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning närvaro
Tidsram: upp till två dagar
|
förekomst av blödning eller inte bestäms med konstråle och skannerbilder
|
upp till två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med hemorragisk transformation
Tidsram: 24 timmar från symtomdebut
|
Alla typer av parenkymblödning enligt ECASS II-kriterier (European Cooperative Acute Stroke Study 2).
Poängen är HI1, HI2, PH1 eller PH2.
HI1 = liten petechia runt slagområdet.
HI2 = konfluent petechia i strokeområdet.
PH1 = Hematom med mindre än 30 % slagvikt.
PH2 = Hematom med mer än 30 % slagvikt.
|
24 timmar från symtomdebut
|
Hälsoförsämring
Tidsram: 24 timmar från symtomdebut
|
Varje försämring av NIHSS-poäng (NIHSS: National Institute of Heath Stroke) eller död i kombination med intracerebral blödning.
Skala för NIHSS-poäng: 1 till 42.
Minsta poäng: 1. Maxpoäng: 42.
1-4: mindre slag.
5-15: mild stroke.
15-20: akut stroke.
Mer än 20: större stroke.
|
24 timmar från symtomdebut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cyril Chivot, Dr, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på konstråle CT
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lungkarcinoid tumörFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringBröstcancer | Lungcancer | Strålning Pneumonit | Mediastinum lesionFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutad
-
Koning CorporationAvslutad
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadCancer | Granulom | Infektion | Neoplasm | EmpyemFörenta staterna