- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03870906
Program pro odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu (fáze IV)
Posouzení podnikového prostředí při podpoře kontroly tabáku a vyhodnocení programu odvykání kouření na pracovištích v Hongkongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Fáze I je rozsáhlý průřezový průzkum pro korporace v Hongkongu, který má prověřit znalosti, postoje a praktiky zaměstnavatelů při podpoře odvykání kouření na pracovišti. Fáze II je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která prověří účinnost intervence WhatsApp.
Výsledek:
Primárním výstupem studie je změřit samozřejmou sedmidenní bodovou prevalenci zúčastněných kuřáků odvykání odvykání při 6měsíčním sledování. Sekundární výsledky zahrnují (i) samozřejmou 7denní bodovou prevalenci odvykání kouření při sledování po 9 a 12 měsících; (ii) samozřejmou míru snížení při 6-, 9- a 12měsíčních následných kontrolách; (iii) vlastní pokus o odvykání při 6-, 9- a 12měsíčním sledování; (iv) změna sebeúčinnosti směrem k odvykání kouření při 6-, 9- a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Analýzy dat
Fáze I:
Deskriptivní statistika bude použita k měření (1) základních informací o korporacích, včetně celkového počtu zaměstnanců a kuřáků; (2) znalosti o kouření u zaměstnavatelů/vedoucích pracovníků; (3) postoje zaměstnavatelů/vedoucích pracovníků k odvykání kouření; (4) praktiky korporací s ohledem na odvykání kouření.
Fáze II:
Pro shrnutí výsledků a dalších proměnných budou použity popisné statistiky, jako je frekvence, procento a průměr. Chí-kvadrát testy a t-testy budou použity k porovnání výsledných proměnných mezi podskupinami. Analýza záměru léčby bude použita tak, že případy ztracené v kontaktu a odmítnuté případy při sledování budou považovány za žádné snížení spotřeby cigaret ani odvykání. Analýzy podskupin budou prováděny v rámci kohorty „adherence“, která je klasifikována jako subjekty, které se aktivně účastní interakce WhatsApp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň jednu cigaretu denně
- Dokáže komunikovat v kantonštině/mandarínštině a číst čínsky
- Schopnost používat nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp) pro komunikaci
- Zůstaňte v Hong Kongu během intervence a následného období (12 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni komunikovat
- V současné době následuje další program(y) pro odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interakce WhatsApp
Individuální a skupinové chatové interakce.
|
Přednáška o zdraví poskytne informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Jednotlivé interakce WhatsApp trvají 3 měsíce a skládají se ze 2 částí.
První částí je běžná zpráva WhatsApp.
Harmonogram bude upraven podle stavu odhlášení účastníků.
Druhá část je diskusní intervence v reálném čase na základě sociodemografických charakteristik účastníků, kuřáckého návyku na začátku studie a aktuálního kuřáckého stavu získaného během online konverzace.
Po 3měsíčním sledování jsou účastníci, kteří stále kouří, vyzváni, aby se připojili k dalšímu 1měsíčnímu online skupinovému chatu moderovanému poradcem pro odvykání kouření.
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
|
|
Komparátor placeba: Textová zpráva
Pravidelné textové zprávy s podobnou frekvencí jako ve skupině Intervence.
|
Přednáška o zdraví poskytne informace o rizicích tabáku (aktivní kouření, pasivní a třetí kouření), výhodách odvykání kouření a metodách, jak přestat kouřit.
Výsledky intervence a kouření účastníků budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonických rozhovorů (15 - 30 minut).
Účastníci budou dostávat pravidelné textové zprávy s podobnou frekvencí jako v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání
Časové okno: 6 měsíců
|
Kuřáci, kteří během 7 dnů před sledováním nevykouřili ani potah
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Kuřáci, kteří během 7 dnů před sledováním nevykouřili ani potah
|
9 a 12 měsíců
|
|
Míra snížení nahlášená sama sebou
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Kuřáci, kteří snížili spotřebu tabáku (z hlediska denní spotřeby cigaret) v následném sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Biochemická validace kuřáckého stavu
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Biochemicky ověřená rychlost odvykání (hladina kotininu ve slinách a test oxidu uhelnatého ve výdechu)
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LST SCPW P4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povídání o zdraví specifického pro povolání
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko