- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03870906
Programme d'abandon du tabac sur les lieux de travail à Hong Kong (Phase IV)
Évaluation de l'environnement d'entreprise dans la promotion de la lutte antitabac et évaluation d'un programme d'abandon du tabac sur les lieux de travail à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se séparera en deux phases. La phase I est une enquête transversale à grande échelle auprès des entreprises de Hong Kong pour examiner les connaissances, les attitudes et les pratiques des employeurs en matière de promotion de l'arrêt du tabac sur le lieu de travail. La phase II est un essai contrôlé randomisé à 2 bras qui sera mené pour examiner l'efficacité de l'intervention WhatsApp.
Résultat:
Le principal résultat de l'étude est de mesurer le taux d'arrêt de la prévalence ponctuelle sur 7 jours des fumeurs participants lors d'un suivi de 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent (i) le taux d'arrêt de la prévalence ponctuelle sur 7 jours des fumeurs participants lors des suivis de 9 et 12 mois ; (ii) taux de réduction autodéclaré lors des suivis de 6, 9 et 12 mois ; (iii) tentative d'abandon autodéclarée lors des suivis de 6, 9 et 12 mois ; (iv) changement de l'auto-efficacité vis-à-vis de l'arrêt du tabac lors des suivis de 6, 9 et 12 mois par rapport au départ.
Analyses de données
La phase I:
Des statistiques descriptives seront utilisées pour mesurer (1) les informations de base des entreprises, y compris le nombre total d'employés et d'employés fumeurs ; (2) connaissances sur le tabagisme chez les employeurs/cadres ; (3) les attitudes vis-à-vis du sevrage tabagique des employeurs/cadres ; 4° les pratiques des corporations en matière d'abandon du tabac.
Phase II:
Des statistiques descriptives telles que la fréquence, le pourcentage et la moyenne seront utilisées pour résumer les résultats et d'autres variables. Des tests du chi carré et des tests t seront utilisés pour comparer les variables de résultats entre les sous-groupes. L'analyse en intention de traiter sera utilisée de telle sorte que les cas perdus de vue et les cas refusés lors des suivis seront traités comme aucune réduction de la consommation de cigarettes ni aucun abandon. Des analyses de sous-groupes seront menées parmi la cohorte « d'adhésion », qui est classée comme des sujets qui participent activement à l'interaction WhatsApp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong âgés de 18 ans ou plus
- Fumer au moins une cigarette par jour
- Capable de communiquer en cantonais/mandarin et de lire le chinois
- Capable d'utiliser un outil de messagerie instantanée (par ex. WhatsApp) pour la communication
- Séjour à Hong Kong pendant les périodes d'intervention et de suivi (12 mois)
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs qui sont psychologiquement ou physiquement incapables de communiquer
- Suivez actuellement d'autres programmes de sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interaction WhatsApp
Interactions de chat individuelles et de groupe.
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La conférence sur la santé fournira des informations sur les dangers du tabac (tabagisme actif, fumée secondaire et tertiaire), les avantages d'arrêter de fumer et les méthodes pour arrêter de fumer.
Les interactions WhatsApp individuelles durent 3 mois et se composent de 2 parties.
La première partie est un message WhatsApp régulier.
L'horaire sera ajusté en fonction de l'état d'abandon des participants.
La deuxième partie est une intervention de discussion en temps réel basée sur les caractéristiques sociodémographiques des participants, l'habitude de fumer au départ et le statut tabagique mis à jour obtenu lors de la conversation en ligne.
Au suivi de 3 mois, les participants qui fument encore sont encouragés à rejoindre une discussion de groupe en ligne supplémentaire d'un mois animée par un conseiller en sevrage tabagique.
Les résultats de l'intervention et le statut tabagique des participants seront suivis régulièrement via des entretiens téléphoniques (15 à 30 minutes).
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Comparateur placebo: Message texte
Messages texte réguliers avec une fréquence similaire à ceux du groupe d'intervention.
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La conférence sur la santé fournira des informations sur les dangers du tabac (tabagisme actif, fumée secondaire et tertiaire), les avantages d'arrêter de fumer et les méthodes pour arrêter de fumer.
Les résultats de l'intervention et le statut tabagique des participants seront suivis régulièrement via des entretiens téléphoniques (15 à 30 minutes).
Les participants recevront des SMS réguliers avec une fréquence similaire à ceux du groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon de la prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 6 mois
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Fumeurs qui n'ont pas fumé ne serait-ce qu'une bouffée dans les 7 jours précédant le suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon de la prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours
Délai: 9 et 12 mois
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Fumeurs qui n'ont pas fumé ne serait-ce qu'une bouffée dans les 7 jours précédant le suivi
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9 et 12 mois
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Taux de réduction autodéclaré
Délai: 6, 9 et 12 mois
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Fumeurs qui ont réduit leur consommation de tabac (en termes de consommation quotidienne de cigarettes) dans le suivi par rapport à la ligne de base
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6, 9 et 12 mois
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Validation biochimique du statut tabagique
Délai: 6, 9 et 12 mois
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Taux d'arrêt biochimiquement validé (taux de cotinine salivaire et test de monoxyde de carbone expiré)
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6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LST SCPW P4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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