- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870906
Programma per smettere di fumare nei luoghi di lavoro a Hong Kong (fase IV)
Valutazione dell'ambiente aziendale nella promozione del controllo del tabacco e valutazione di un programma per smettere di fumare nei luoghi di lavoro a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si separerà in due fasi. La Fase I è un'indagine trasversale su larga scala presso le aziende di Hong Kong per esaminare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei datori di lavoro nel promuovere la cessazione del fumo sul posto di lavoro. La Fase II è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che sarà condotto per esaminare l'efficacia dell'intervento di WhatsApp.
Risultato:
L'esito primario dello studio è misurare il tasso di prevalenza puntuale di cessazione a 7 giorni riportato dai fumatori partecipanti a un follow-up di 6 mesi. Gli esiti secondari includono i fumatori partecipanti (i) percentuale di cessazione di punti di prevalenza a 7 giorni auto-riferita ai follow-up di 9 e 12 mesi; (ii) tasso di riduzione autodichiarato ai follow-up a 6, 9 e 12 mesi; (iii) tentativo di smettere auto-riferito ai follow-up a 6, 9 e 12 mesi; (iv) variazione dell'autoefficacia verso la cessazione del fumo ai follow-up a 6, 9 e 12 mesi rispetto al basale.
Analisi dei dati
Fase I:
Saranno utilizzate statistiche descrittive per misurare (1) le informazioni di base delle società, compreso il numero totale di dipendenti e dipendenti fumatori; (2) conoscenze sul fumo dei datori di lavoro/dirigenti; (3) atteggiamenti nei confronti della cessazione del fumo dei datori di lavoro/del personale dirigente; (4) pratiche delle corporazioni rispetto alla cessazione del fumo.
Fase II:
Verranno utilizzate statistiche descrittive come frequenza, percentuale e media per riassumere i risultati e altre variabili. Verranno utilizzati test chi-quadrato e t-test per confrontare le variabili di esito tra i sottogruppi. L'analisi dell'intenzione al trattamento verrà utilizzata in modo tale che i casi persi al contatto e rifiutati ai follow-up saranno trattati come nessuna riduzione del consumo di sigarette o abbandono. Le analisi dei sottogruppi saranno condotte tra la coorte di "adesione", che è classificata come soggetti che partecipano attivamente all'interazione WhatsApp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fuma almeno una sigaretta al giorno
- In grado di comunicare in cantonese/mandarino e di leggere il cinese
- In grado di utilizzare lo strumento di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp) per la comunicazione
- Soggiorno a Hong Kong durante i periodi di intervento e follow-up (12 mesi)
Criteri di esclusione:
- Fumatori psicologicamente o fisicamente incapaci di comunicare
- Attualmente segue altri programmi per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interazione WhatsApp
Interazioni chat individuali e di gruppo.
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I discorsi sulla salute forniranno informazioni sui pericoli del tabacco (fumo attivo, fumo di seconda e terza mano), sui benefici dello smettere di fumare e sui metodi per smettere di fumare.
Le interazioni individuali di WhatsApp durano 3 mesi e sono composte da 2 parti.
La prima parte è un normale messaggio WhatsApp.
Il programma verrà adattato in base allo stato di uscita dei partecipanti.
La seconda parte è un intervento di discussione in tempo reale basato sulle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti, sull'abitudine al fumo al basale e sullo stato aggiornato del fumo ottenuto durante la conversazione online.
Al follow-up di 3 mesi, i partecipanti che fumano ancora sono incoraggiati a partecipare a un'ulteriore chat di gruppo online di 1 mese moderata da un consulente per la cessazione del fumo.
I risultati dell'intervento e lo stato di fumo dei partecipanti saranno seguiti regolarmente tramite interviste telefoniche (15 - 30 minuti).
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Comparatore placebo: Messaggio testuale
Messaggi di testo regolari con frequenza simile a quelli del gruppo di intervento.
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I discorsi sulla salute forniranno informazioni sui pericoli del tabacco (fumo attivo, fumo di seconda e terza mano), sui benefici dello smettere di fumare e sui metodi per smettere di fumare.
I risultati dell'intervento e lo stato di fumo dei partecipanti saranno seguiti regolarmente tramite interviste telefoniche (15 - 30 minuti).
I partecipanti riceveranno regolarmente messaggi di testo con frequenza simile a quelli del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di abbandono autodichiarato con prevalenza puntuale a 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Fumatori che non hanno fumato nemmeno una boccata nei 7 giorni precedenti il follow-up
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di abbandono autodichiarato con prevalenza puntuale a 7 giorni
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
|
Fumatori che non hanno fumato nemmeno una boccata nei 7 giorni precedenti il follow-up
|
9 e 12 mesi
|
|
Tasso di riduzione autodichiarato
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
|
Fumatori che hanno ridotto l'uso di tabacco (in termini di consumo giornaliero di sigarette) nel follow-up rispetto al basale
|
6, 9 e 12 mesi
|
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Convalida biochimica dello stato di fumo
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
|
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente (livello di cotinina nella saliva e test del monossido di carbonio espiratorio)
|
6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LST SCPW P4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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