- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03870906
Programm zur Raucherentwöhnung an Arbeitsplätzen in Hongkong (Phase IV)
Bewertung des Unternehmensumfelds zur Förderung der Tabakkontrolle und Bewertung eines Raucherentwöhnungsprogramms an Arbeitsplätzen in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Phase I ist eine groß angelegte Querschnittsumfrage bei Unternehmen in Hongkong, um das Wissen, die Einstellungen und Praktiken der Arbeitgeber bei der Förderung der Raucherentwöhnung am Arbeitsplatz zu untersuchen. Phase II ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit der WhatsApp-Intervention zu untersuchen.
Ergebnis:
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die von den teilnehmenden Rauchern selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten zu messen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die (i) selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate der teilnehmenden Raucher bei Nachuntersuchungen nach 9 und 12 Monaten; (ii) selbstberichtete Reduktionsrate bei Nachuntersuchungen nach 6, 9 und 12 Monaten; (iii) selbstberichteter Entwöhnungsversuch bei Nachuntersuchungen nach 6, 9 und 12 Monaten; (iv) Veränderung der Selbstwirksamkeit in Richtung Raucherentwöhnung nach 6, 9 und 12 Monaten Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Datenanalysen
Phase I:
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um (1) grundlegende Informationen der Unternehmen zu messen, einschließlich der Gesamtzahl der Mitarbeiter und der rauchenden Mitarbeiter; (2) Kenntnisse über das Rauchen von Arbeitgebern/Führungskräften; (3) Einstellungen zur Raucherentwöhnung von Arbeitgebern/Führungskräften; (4) Praktiken der Unternehmen in Bezug auf die Raucherentwöhnung.
Phase II:
Beschreibende Statistiken wie Häufigkeit, Prozentsatz und Mittelwert werden verwendet, um die Ergebnisse und andere Variablen zusammenzufassen. Chi-Quadrat-Tests und T-Tests werden verwendet, um Ergebnisvariablen zwischen Untergruppen zu vergleichen. Die Intention-to-Treat-Analyse wird so verwendet, dass diejenigen, die den Kontakt verloren haben und bei den Nachuntersuchungen abgelehnt wurden, als keine Reduzierung des Zigarettenkonsums oder als Raucherentwöhnung behandelt werden. Untergruppenanalysen werden in der „Adhärenz“-Kohorte durchgeführt, die als Probanden klassifiziert wird, die aktiv an der WhatsApp-Interaktion teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Hongkongs ab 18 Jahren
- Rauchen Sie mindestens eine Zigarette pro Tag
- Kann sich auf Kantonesisch/Mandarin verständigen und Chinesisch lesen
- Kann das Instant-Messaging-Tool nutzen (z. B. WhatsApp) zur Kommunikation
- Aufenthalt in Hongkong während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit (12 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Raucher, die psychisch oder physisch nicht in der Lage sind, zu kommunizieren
- Verfolgt derzeit andere Programme zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WhatsApp-Interaktion
Einzel- und Gruppenchat-Interaktionen.
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Der Gesundheitsvortrag informiert über die Gefahren von Tabak (aktives Rauchen, Passiv- und Dritthandrauchen), die Vorteile der Raucherentwöhnung und Methoden zur Raucherentwöhnung.
Einzelne WhatsApp-Interaktionen dauern 3 Monate und bestehen aus 2 Teilen.
Der erste Teil ist eine normale WhatsApp-Nachricht.
Der Zeitplan wird entsprechend dem Austrittsstatus der Teilnehmer angepasst.
Der zweite Teil ist eine Diskussionsintervention in Echtzeit, die auf den soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer, den Rauchgewohnheiten zu Studienbeginn und dem während des Online-Gesprächs ermittelten aktualisierten Raucherstatus basiert.
Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten werden Teilnehmer, die immer noch rauchen, aufgefordert, an einem zusätzlichen einmonatigen Online-Gruppenchat teilzunehmen, der von einem Raucherentwöhnungsberater moderiert wird.
Die Interventionsergebnisse und der Raucherstatus der Teilnehmer werden regelmäßig durch Telefoninterviews (15–30 Minuten) nachverfolgt.
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Placebo-Komparator: Textnachricht
Regelmäßige Textnachrichten mit ähnlicher Häufigkeit wie in der Interventionsgruppe.
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Der Gesundheitsvortrag informiert über die Gefahren von Tabak (aktives Rauchen, Passiv- und Dritthandrauchen), die Vorteile der Raucherentwöhnung und Methoden zur Raucherentwöhnung.
Die Interventionsergebnisse und der Raucherstatus der Teilnehmer werden regelmäßig durch Telefoninterviews (15–30 Minuten) nachverfolgt.
Die Teilnehmer erhalten regelmäßig Textnachrichten mit ähnlicher Häufigkeit wie diejenigen in der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Raucher, die in den 7 Tagen vor der Nachuntersuchung keinen einzigen Zug geraucht haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
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Raucher, die in den 7 Tagen vor der Nachuntersuchung keinen einzigen Zug geraucht haben
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9 und 12 Monate
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Selbstberichtete Reduzierungsrate
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Raucher, die im Vergleich zum Ausgangswert im Follow-up ihren Tabakkonsum (im Hinblick auf den täglichen Zigarettenkonsum) reduziert haben
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6, 9 und 12 Monate
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Biochemische Validierung des Raucherstatus
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
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Biochemisch validierte Entwöhnungsrate (Kotininspiegel im Speichel und Kohlenmonoxidtest beim Ausatmen)
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6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LST SCPW P4
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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