- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870906
Programa para dejar de fumar en lugares de trabajo en Hong Kong (Fase IV)
Evaluación del entorno corporativo en la promoción del control del tabaco y evaluación de un programa para dejar de fumar en los lugares de trabajo en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se dividirá en dos fases. La Fase I es una encuesta transversal a gran escala para corporaciones en Hong Kong para examinar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los empleadores para promover el abandono del hábito de fumar en el lugar de trabajo. La Fase II es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos que se llevará a cabo para examinar la efectividad de la intervención de WhatsApp.
Resultado:
El resultado principal del estudio es medir la tasa de abandono del punto de prevalencia de 7 días autoinformada por los fumadores participantes a los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen (i) la tasa de abandono del punto de prevalencia de 7 días autoinformada por los fumadores participantes en los seguimientos de 9 y 12 meses; (ii) tasa de reducción autoinformada en los seguimientos de 6, 9 y 12 meses; (iii) intento de dejar de fumar autoinformado en los seguimientos de 6, 9 y 12 meses; (iv) cambio en la autoeficacia hacia el abandono del hábito de fumar a los 6, 9 y 12 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Análisis de datos
Fase I:
Se utilizarán estadísticas descriptivas para medir la (1) información básica de las corporaciones, incluyendo el número total de empleados y empleados fumadores; (2) conocimiento sobre el tabaquismo de los empleadores/personal gerencial; (3) actitudes sobre el abandono del hábito de fumar de los empleadores/personal directivo; (4) prácticas de las corporaciones con respecto a dejar de fumar.
Fase II:
Se utilizarán estadísticas descriptivas como frecuencia, porcentaje y media para resumir los resultados y otras variables. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado y pruebas t para comparar variables de resultado entre subgrupos. El análisis por intención de tratar se utilizará de tal manera que los casos de pérdida de contacto y casos rechazados en los seguimientos se tratarán como si no se redujera el consumo de cigarrillos ni se dejara de fumar. Los análisis de subgrupos se realizarán entre la cohorte de "adherencia", que se clasifica como sujetos que participan activamente en la interacción de WhatsApp.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años
- Fumar al menos un cigarrillo al día
- Capaz de comunicarse en cantonés/mandarín y leer chino
- Capaz de usar la herramienta de mensajería instantánea (p. WhatsApp) para la comunicación
- Estancia en Hong Kong durante los períodos de intervención y seguimiento (12 meses)
Criterio de exclusión:
- Fumadores que son psicológica o físicamente incapaces de comunicarse
- Sigue actualmente otro(s) programa(s) para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interacción de WhatsApp
Interacciones de chat individuales y grupales.
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La charla de salud brindará información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Las interacciones individuales de WhatsApp duran 3 meses y constan de 2 partes.
La primera parte es un mensaje normal de WhatsApp.
El horario se ajustará de acuerdo con el estado de abandono de los participantes.
La segunda parte es una intervención de discusión en tiempo real basada en las características sociodemográficas de los participantes, el hábito de fumar al inicio y el estado de tabaquismo actualizado obtenido durante la conversación en línea.
A los 3 meses de seguimiento, se alienta a los participantes que todavía fuman a unirse a un chat grupal en línea adicional de 1 mes moderado por un consejero para dejar de fumar.
Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
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Comparador de placebos: Mensaje de texto
Mensajes de texto regulares con una frecuencia similar a los del grupo de Intervención.
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La charla de salud brindará información sobre los peligros del tabaco (tabaquismo activo, humo de segunda y tercera mano), los beneficios de dejar de fumar y los métodos para dejar de fumar.
Los resultados de la intervención y el estado de tabaquismo de los participantes serán seguidos regularmente a través de entrevistas telefónicas (15 a 30 minutos).
Los participantes recibirán mensajes de texto regulares con una frecuencia similar a los del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono de la prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fumadores que no fumaron ni una bocanada en los 7 días anteriores al seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono de la prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Fumadores que no fumaron ni una bocanada en los 7 días anteriores al seguimiento
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9 y 12 meses
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Tasa de reducción autoinformada
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Fumadores que redujeron el consumo de tabaco (en términos de consumo diario de cigarrillos) en el seguimiento en comparación con la línea de base
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6, 9 y 12 meses
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Validación bioquímica del estatus de fumador
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Tasa de abandono validada bioquímicamente (nivel de cotinina en saliva y prueba de monóxido de carbono en exhalación)
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6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LST SCPW P4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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