Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodné tepelné chování a diabetická noha (PICOTE)

9. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
V naší studii výzkumníci navrhují analyzovat přechodné tepelné odezvy na úrovni plosky nohy po aplikaci chladového stimulu. Kombinací časoprostorové analýzy těchto teplotních polí a tepelného modelování přenosu tepla v tloušťce chodidla chtějí badatelé poukázat na rozdíly mezi zdravými a patologickými chodidly. Proto vyšetřovatelé určí přechodné tepelné odezvy na úrovni plosky nohy a korelují je s podologickým stupněm.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě rostliny na nohou pacienta budou pozorovány termokamerou. Budou provedena statická pozorování (pořízení jednoho snímku) nebo dynamické (pořízení série snímků) nohy. V druhém případě bude pozorování provedeno po rychlé chůzi 6 minut. Instrukce pro pacienty bude ujít největší vzdálenost za 3 minuty a pak se vrátit za 3 minuty, to vše při chůzi. Pozorování bude prováděno kamerami bezkontaktně. Tyto termokamery jsou neinvazivní a neionizující, s jejich používáním nehrozí žádné riziko. Kamera bude umístěna na stativ několik desítek centimetrů od nohy a připojena k notebooku (pro pořizování snímků). Kolem obou nohou bude umístěna dřevěná krabice, natřená černou barvou, aby byla scéna chráněna před parazitním tepelným zářením, které může rušit teplotní výkyvy. Pěna bude chránit rozhraní kůže/dřevo. Elektrické odpory upevněné na krabici budou umístěny v zorném poli termokamery, aby bylo zaručeno dobré zpracování snímků. Tyto rezistory nebudou nikdy v kontaktu s pacientem. Oblast snímaná kamerou bude omezena na klenbu chodidla a někdy i ruku pacientů, aby se zjistilo, zda se na tomto členu také nevyskytuje tepelná anomálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem (typ 1 a 2)
  • věk nad 18 let
  • schopen chodit
  • přidružený k pojišťovacímu režimu

Kritéria vyloučení:

  • neschopný zůstat bez pohybu
  • těhotenství
  • subjekty s poraněním nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci studie
Měření teploty plantárního oblouku termovizí. Analýza výsledků týkající se podologického stupně (0-1-2-3)
Jiný: Infračervená termografie
Měření teploty plantárního oblouku termovizí (infračervená termografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelné signály měřené na chodidle
Časové okno: Při zařazení
Určete přechodné tepelné odezvy na chodidle
Při zařazení
Korelace s podologickým stupněm
Časové okno: Při zařazení

Klasifikace rizika nohou, zmíněná v roce 2007 ve zprávě HAS, je následující ([HAS 2007]) Zpráva o diabetické noze http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/_foot_diabetic. pdf, 2007:

  • Stupeň 0: nepřítomnost senzitivní neuropatie Stupeň 1: izolovaná senzitivní neuropatie
  • Stupeň 2: senzitivní neuropatie spojená s arteriopatií dolních končetin a/nebo deformitami chodidel
  • Stupeň 3: anamnéza ulcerace nohy (stupeň 3a) a/nebo amputace dolní končetiny (stupeň 3b)
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Université Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Sultan, MD-PhD, Equipe Nutrition Diabete- CHU Lapeyronie- Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetici typu 1 a 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit