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Transientes thermisches Verhalten und diabetischer Fuß (PICOTE)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
In unserer Studie schlagen die Forscher vor, die transienten thermischen Reaktionen auf der Ebene der Fußsohle nach Anwendung eines Kältereizes zu analysieren. Durch die Kombination einer raumzeitlichen Analyse dieser Temperaturfelder und einer thermischen Modellierung der Wärmeübertragung in der Fußdicke wollen die Forscher Unterschiede zwischen gesunden und pathologischen Füßen aufzeigen. Daher werden die Untersucher die transienten thermischen Reaktionen auf der Ebene der Fußsohle bestimmen und mit dem podologischen Grad korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Pflanzen der Füße des Patienten werden mit einer Wärmebildkamera beobachtet. Es werden statische Beobachtungen (Aufnahme eines einzelnen Bildes) oder dynamische (Aufnahme einer Reihe von Bildern) des Fußes durchgeführt. Im letzteren Fall erfolgt die Beobachtung nach einem zügigen Spaziergang von 6 min. Die Anweisung an die Patienten lautet, in 3 Minuten am weitesten zu gehen und dann in 3 Minuten zurückzukommen, während sie gehen. Die Beobachtung erfolgt berührungslos mit Kameras. Diese Wärmebildkameras sind nicht invasiv und nicht ionisierend, es besteht kein Risiko im Zusammenhang mit ihrer Verwendung. Die Kamera wird einige zehn Zentimeter vom Fuß entfernt auf einem Stativ platziert und an einen Laptop angeschlossen (für die Bilderfassung). Eine schwarz lackierte Holzkiste wird um beide Füße gelegt, um die Szene vor parasitärer Wärmestrahlung zu schützen, die Temperaturschwankungen stören kann. Schaum schützt die Haut/Holz-Grenzfläche. An der Box befestigte elektrische Widerstände werden im Sichtfeld der Wärmebildkamera platziert, um eine gute Verarbeitung der Bilder zu gewährleisten. Diese Widerstände kommen niemals in Kontakt mit dem Patienten. Der von der Kamera gefilmte Bereich wird auf das Fußgewölbe und manchmal auf die Hand des Patienten begrenzt, um zu sehen, ob auch an diesem Glied eine thermische Anomalie vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker (Typ 1 und 2)
  • Alter über 18 Jahre alt
  • laufen können
  • dem Versicherungsregime beitreten

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, bewegungslos zu bleiben
  • Schwangerschaft
  • Themen mit Wunden an den Füßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer
Messungen der Temperatur des Fußgewölbes durch Wärmebildgebung. Ergebnisanalyse bezüglich podologischer Note (0-1-2-3)
Sonstiges: Infrarot-Thermografie
Messungen der Temperatur des Fußgewölbes durch Wärmebildgebung (Infrarot-Thermografie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Signale gemessen am plantaren Fuß
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bestimmen Sie die transienten thermischen Reaktionen am Plantarfuß
Bei der Inklusion
Korrelation mit podologischem Grad
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Die im Jahr 2007 im HAS-Bericht erwähnte Klassifikation des Fußrisikos lautet wie folgt ([HAS 2007]) Diabetic Foot Report http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/_foot_diabetic. pdf, 2007 :

  • Grad 0: Fehlen einer sensitiven Neuropathie Grad 1: isolierte sensitive Neuropathie
  • Grad 2: empfindliche Neuropathie verbunden mit Arteriopathie der unteren Extremitäten und/oder Fußdeformitäten
  • Grad 3: Vorgeschichte(n) von Fußgeschwüren (Grad 3a) und/oder Amputation der unteren Gliedmaßen (Grad 3b)
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Université Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariane Sultan, MD-PhD, Equipe Nutrition Diabete- CHU Lapeyronie- Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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