Comportement thermique transitoire et pied diabétique (PICOTE)
9 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Dans notre étude, les enquêteurs proposent d'analyser les réponses thermiques transitoires prises au niveau de la plante du pied, suite à l'application d'un stimulus froid.
En combinant une analyse spatio-temporelle de ces champs de température et une modélisation thermique des transferts de chaleur dans l'épaisseur du pied, les chercheurs souhaitent mettre en évidence des différences entre pieds sains vs pieds pathologiques.
Ainsi, les enquêteurs vont déterminer les réponses thermiques transitoires au niveau de la plante du pied et les corréler avec le grade podologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux plantes des pieds du patient seront observées par une caméra thermique.
Des observations statiques (prise d'une seule image), ou dynamiques (prise d'une série d'images) du pied, seront réalisées.
Dans ce dernier cas, l'observation se fera après une marche rapide de 6 min.
La consigne donnée aux patients sera d'aller le plus loin en 3 min puis de revenir en 3 min, le tout en marchant.
L'observation se fera par des caméras sans contact.
Ces caméras thermiques sont non invasives et non ionisantes, il n'y a aucun risque lié à leur utilisation.
La caméra sera placée sur un trépied, à quelques dizaines de centimètres du pied, et connectée à un ordinateur portable (pour l'acquisition des images).
Une caisse en bois, peinte en noir, sera placée autour des deux pieds pour protéger la scène des rayonnements thermiques parasites qui peuvent perturber les variations de température.
La mousse protégera l'interface peau/bois.
Des résistances électriques, fixées sur le boîtier, seront placées dans le champ de vision de la caméra thermique pour garantir le bon traitement des images.
Ces résistances ne seront jamais en contact avec le patient.
La zone filmée par la caméra sera limitée à la voûte plantaire et, parfois, à la main des patients pour voir si une anomalie thermique est également présente sur ce membre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diabétiques (type 1 et 2)
- âge supérieur à 18 ans
- capable de marcher
- affiliation au régime d'assurance
Critère d'exclusion:
- incapable de rester immobile
- grossesse
- sujets blessés aux pieds
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l'étude
Mesures de la température de la voûte plantaire par imagerie thermique.
Analyse des résultats concernant le grade podologique ( 0-1-2-3)
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Mesures de la température de la voûte plantaire par imagerie thermique (Thermographie Infrarouge)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux thermiques mesurés sur le pied plantaire
Délai: A l'insertion
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Déterminer les réponses thermiques transitoires au pied plantaire
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A l'insertion
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Corrélation avec le grade podologique
Délai: A l'insertion
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La classification du risque pied, mentionnée en 2007 dans le rapport de la HAS, est la suivante ([HAS 2007]) Diabetic Foot Report http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/_foot_diabetic. pdf, 2007 :
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariane Sultan, MD-PhD, Equipe Nutrition Diabete- CHU Lapeyronie- Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .