- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03872089
Comportamiento Térmico Transitorio y Pie Diabético (PICOTE)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
En nuestro estudio, los investigadores proponen analizar las respuestas térmicas transitorias que se dan a nivel de la planta del pie, tras la aplicación de un estímulo frío.
Al combinar un análisis espacio-temporal de estos campos de temperatura y un modelo térmico de la transferencia de calor en el grosor del pie, los investigadores quieren resaltar las diferencias entre pies sanos y pies patológicos.
Por lo tanto, los investigadores determinarán las respuestas térmicas transitorias a nivel de la planta del pie y las correlacionarán con el grado podológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se observarán ambas plantas de los pies del paciente mediante una cámara térmica.
Se realizarán observaciones estáticas (tomando una sola imagen), o dinámicas (tomando una serie de imágenes) del pie.
En este último caso, la observación se realizará tras una caminata rápida de 6 min.
La instrucción que se le dará a los pacientes será llegar lo más lejos en 3 min y luego regresar en 3 min, todo mientras camina.
La observación se realizará mediante cámaras sin contacto.
Estas cámaras térmicas son no invasivas y no ionizantes, por lo que no existe ningún riesgo relacionado con su uso.
La cámara se colocará sobre un trípode, a unas decenas de centímetros del pie, y se conectará a un ordenador portátil (para la adquisición de imágenes).
Se colocará una caja de madera, pintada de negro, alrededor de ambos pies para proteger la escena de las radiaciones térmicas parásitas que pueden perturbar las variaciones de temperatura.
La espuma protegerá la interfaz piel/madera.
En el campo de visión de la cámara térmica se colocarán unas resistencias eléctricas, fijadas en la caja, para garantizar el buen tratamiento de las imágenes.
Estas resistencias nunca estarán en contacto con el paciente.
El área filmada por la cámara se limitará a la arcada plantar y, en ocasiones, a la mano de los pacientes para ver si también existe una anomalía térmica en este miembro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diabéticos (tipo 1 y 2)
- edad mayor de 18 años
- capaz de caminar
- afiliado a régimen de seguros
Criterio de exclusión:
- incapaz de permanecer inmóvil
- el embarazo
- sujetos con heridas en los pies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes del estudio
Mediciones de la temperatura del arco plantar por termografía.
Análisis de resultados respecto al grado podológico ( 0-1-2-3)
|
Mediciones de la temperatura del arco plantar por imagen térmica (Termografia Infrarroja)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señales térmicas medidas en el pie plantar
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Determinar las respuestas térmicas transitorias en el pie plantar
|
En la inclusión
|
Correlación con el grado podológico
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La clasificación de riesgo del pie, mencionada en 2007 en el informe HAS, es la siguiente ([HAS 2007]) Diabetic Foot Report http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/_foot_diabetic. pdf, 2007:
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Sultan, MD-PhD, Equipe Nutrition Diabete- CHU Lapeyronie- Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Termografía infrarroja
-
Infrared Cameras IncorporateTerminado
-
University of ZurichTerminado