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Comportamiento Térmico Transitorio y Pie Diabético (PICOTE)

9 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
En nuestro estudio, los investigadores proponen analizar las respuestas térmicas transitorias que se dan a nivel de la planta del pie, tras la aplicación de un estímulo frío. Al combinar un análisis espacio-temporal de estos campos de temperatura y un modelo térmico de la transferencia de calor en el grosor del pie, los investigadores quieren resaltar las diferencias entre pies sanos y pies patológicos. Por lo tanto, los investigadores determinarán las respuestas térmicas transitorias a nivel de la planta del pie y las correlacionarán con el grado podológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se observarán ambas plantas de los pies del paciente mediante una cámara térmica. Se realizarán observaciones estáticas (tomando una sola imagen), o dinámicas (tomando una serie de imágenes) del pie. En este último caso, la observación se realizará tras una caminata rápida de 6 min. La instrucción que se le dará a los pacientes será llegar lo más lejos en 3 min y luego regresar en 3 min, todo mientras camina. La observación se realizará mediante cámaras sin contacto. Estas cámaras térmicas son no invasivas y no ionizantes, por lo que no existe ningún riesgo relacionado con su uso. La cámara se colocará sobre un trípode, a unas decenas de centímetros del pie, y se conectará a un ordenador portátil (para la adquisición de imágenes). Se colocará una caja de madera, pintada de negro, alrededor de ambos pies para proteger la escena de las radiaciones térmicas parásitas que pueden perturbar las variaciones de temperatura. La espuma protegerá la interfaz piel/madera. En el campo de visión de la cámara térmica se colocarán unas resistencias eléctricas, fijadas en la caja, para garantizar el buen tratamiento de las imágenes. Estas resistencias nunca estarán en contacto con el paciente. El área filmada por la cámara se limitará a la arcada plantar y, en ocasiones, a la mano de los pacientes para ver si también existe una anomalía térmica en este miembro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diabéticos (tipo 1 y 2)
  • edad mayor de 18 años
  • capaz de caminar
  • afiliado a régimen de seguros

Criterio de exclusión:

  • incapaz de permanecer inmóvil
  • el embarazo
  • sujetos con heridas en los pies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del estudio
Mediciones de la temperatura del arco plantar por termografía. Análisis de resultados respecto al grado podológico ( 0-1-2-3)
Mediciones de la temperatura del arco plantar por imagen térmica (Termografia Infrarroja)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales térmicas medidas en el pie plantar
Periodo de tiempo: En la inclusión
Determinar las respuestas térmicas transitorias en el pie plantar
En la inclusión
Correlación con el grado podológico
Periodo de tiempo: En la inclusión

La clasificación de riesgo del pie, mencionada en 2007 en el informe HAS, es la siguiente ([HAS 2007]) Diabetic Foot Report http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/_foot_diabetic. pdf, 2007:

  • Grado 0: ausencia de neuropatía sensitiva Grado 1: neuropatía sensitiva aislada
  • Grado 2: neuropatía sensitiva asociada a arteriopatía de miembros inferiores y/o deformidades del pie
  • Grado 3: antecedentes de ulceración del pie (grado 3a) y/o amputación de miembros inferiores (grado 3b)
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ariane Sultan, MD-PhD, Equipe Nutrition Diabete- CHU Lapeyronie- Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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