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Comportamento Térmico Transitório e Pé Diabético (PICOTE)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
No nosso estudo, os investigadores propõem-se analisar as respostas térmicas transitórias ao nível da sola do pé, após a aplicação de um estímulo frio. Ao combinar uma análise espaço-temporal desses campos de temperatura e uma modelagem térmica da transferência de calor na espessura do pé, os pesquisadores querem destacar as diferenças entre pés saudáveis ​​e pés patológicos. Portanto, os investigadores irão determinar as respostas térmicas transitórias ao nível da sola do pé e correlacioná-las com o grau podológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ambas as plantas dos pés do paciente serão observadas por uma câmera térmica. Serão feitas observações estáticas (obtendo uma única imagem) ou dinâmicas (obtendo uma série de imagens) do pé. Neste último caso, a observação será feita após uma caminhada rápida de 6 min. A instrução dada aos pacientes será ir mais longe em 3 min e depois voltar em 3 min, sempre caminhando. A observação será feita por câmeras sem contato. Estas câmeras térmicas são não invasivas e não ionizantes, não havendo riscos relacionados ao seu uso. A câmera será colocada sobre um tripé, a algumas dezenas de centímetros do pé, e conectada a um laptop (para aquisição das imagens). Uma caixa de madeira, pintada de preto, será colocada em torno de ambos os pés para proteger a cena da radiação térmica parasita que pode atrapalhar as variações de temperatura. A espuma protegerá a interface pele/madeira. Resistências elétricas, fixadas na caixa, serão colocadas no campo de visão da câmera térmica para garantir o bom tratamento das imagens. Esses resistores nunca estarão em contato com o paciente. A área filmada pela câmera será limitada ao arco único e, às vezes, à mão do paciente para verificar se existe alguma anomalia térmica também neste membro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diabéticos (tipo 1 e 2)
  • idade acima de 18 anos
  • capaz de andar
  • afiliado ao regime de seguro

Critério de exclusão:

  • incapaz de ficar imóvel
  • gravidez
  • indivíduos com feridas nos pés

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do estudo
Medidas da temperatura do arco plantar por imagens térmicas. Análise do resultado quanto ao grau podológico (0-1-2-3)
Medições da temperatura do arco plantar por imagens térmicas (termografia infravermelha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais térmicos medidos na planta do pé
Prazo: Na inclusão
Determine as respostas térmicas transitórias na planta do pé
Na inclusão
Correlação com o grau podológico
Prazo: Na inclusão

A classificação de risco do pé, mencionada em 2007 no relatório HAS, é a seguinte ([HAS 2007]) Relatório do Pé Diabético http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/_foot_diabetic. pdf, 2007:

  • Grau 0: ausência de neuropatia sensitiva Grau 1: neuropatia sensitiva isolada
  • Grau 2: neuropatia sensitiva associada a arteriopatia dos membros inferiores e/ou deformidades nos pés
  • Grau 3: história(s) de ulceração do pé (grau 3a) e/ou amputação de membros inferiores (grau 3b)
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ariane Sultan, MD-PhD, Equipe Nutrition Diabete- CHU Lapeyronie- Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Termografia infravermelha

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